Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku pałeczek Gram-ujemnych i MRSA na OIT w Chinach

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Jian-cang Zhou M.D., Sir Run Run Shaw Hospital

Mechanizmy rozprzestrzeniania się i oporności karbapenemoopornych pałeczek Gram-ujemnych i gronkowca złocistego opornego na metycylinę na oddziałach intensywnej terapii w Chinach

Gram-ujemne pałeczki oporne na karbapenemy [Acinetobacter baumannii (CRAB), oporne na karbapenemy Klebsiella pneumoniae (CRKP) i oporne na karbapenemy Pseudomonas aeruginosa (CRPsA)] oraz oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) są powszechne na całym świecie , a wskaźnik izolacji i oporności rośnie w Chinach. Ograniczone leczenie i wysoka śmiertelność infekcji tymi patogenami spowodowały trudności w klinicznym leczeniu przeciwinfekcyjnym, dlatego pilne jest zilustrowanie mechanizmu transmisji, mechanizmu oporności i mechanizmu transferu poziomego genów oporności na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ponadto badanie to miało na celu zbadanie epidemiologii i czynników ryzyka, wyników i racjonalności obecnej terapii zakażeń tymi patogenami w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie poprzedniego badania badacze planują przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku izolatów CRKP, CRAB, CRPsA i MRSA z oddziałów intensywnej terapii, pracowników medycznych i pacjentów oraz stworzyć bazę danych genomów i transkryptomu CRKP, CRAB, CRPsA i MRSA poprzez sekwencjonowanie nowej generacji. Pod przewodnictwem brytyjskich ekspertów w dziedzinie bioinformatyki i kontroli zakażeń szpitalnych badacze zbudują model mechanizmu przenoszenia CRKP, CRAB, CRPsA i MRSA w połączeniu z danymi klinicznymi, aby ujawnić drogę i zasadę przenoszenia. Badanie wykaże również, że mechanizm oporności i mechanizm poziomego transferu genów oporności na karbapenemy i inne główne środki przeciwdrobnoustrojowe. Badacze utworzą również platformę alarmową i nowy system wrażliwości na antybiotyki oparty na genomie i transkryptomie. Wyniki te dostarczą naukowych dowodów na racjonalne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, zmniejszenie częstości występowania CRKP, CRAB, CRPsA i MRSA, poprawę rokowania w zakażeniach oraz opracowanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Wreszcie, aby znaleźć rozpowszechnienie, czynniki ryzyka, wyniki i racjonalność obecnej terapii infekcji tymi patogenami w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Ying-zhi Fang
          • Numer telefonu: +86 571 86006987
        • Główny śledczy:
          • Yun-song Yu, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których podstawową diagnozą są zakażenia wywołane przez CRAB, CRKP, CRPsA lub MRSA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni CRAB wyizolowanym z wymazów z gardła, wymazów z odbytu, sond żołądkowych, intubacji dotchawiczych, rurek tracheostomijnych i rurek nosowo-jelitowych
  • Pacjenci zakażeni CRKP wyizolowanym z wymazów z gardła, wymazów z odbytu, sond żołądkowych, intubacji dotchawiczych, rurek tracheostomijnych i rurek nosowo-jelitowych
  • Pacjenci zakażeni CRPsA wyizolowanymi z wymazów z gardła, wymazów z odbytu, sond żołądkowych, intubacji dotchawiczych, rurek tracheostomijnych i rurek nosowo-jelitowych
  • Pacjenci zakażeni MRSA pobrani z wymazów z gardła, wymazów z odbytu, sond żołądkowych, intubacji dotchawiczych, rurek tracheostomijnych i rurek nosowo-jelitowych

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje mieszane innymi patogenami
  • Infekcje wirusowe
  • Inne infekcje wywołane przez inne patogeny, takie jak grzyby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi i MRSA na OIT
Gram-ujemne pałeczki oporne na karbapenemy [Acinetobacter baumannii (CRAB), oporne na karbapenemy Klebsiella pneumoniae (CRKP) i oporne na karbapenemy Pseudomonas aeruginosa (CRPsA)] oraz oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) są powszechne na całym świecie , a wskaźnik izolacji i wskaźnik oporności wzrasta w Chinach, zwłaszcza na OIT. Tak więc badacze mają na celu zbadanie mechanizmu transmisji, mechanizmu odporności i mechanizmu przenoszenia poziomego tych patogenów.
Inny: Brak interwencji. To jest badanie obserwacyjne.
Brak interwencji. To jest badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka zakażeń mikrobiologicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
  1. Pozytywne wyniki hodowli potwierdziły zakażenie CRAB, CRKP, CRPsA i MRSA
  2. 8 uczestników pobierze próbki od pacjentów i środowiska na jednym OIT i uzyskany zostanie wskaźnik izolacji CRAB, CRKP, CRPsA i MRSA
  3. Charakterystyka molekularna CRAB, CRKP, CRPsA i MRSA przy użyciu typu sekwencji multilocus (MLST), elektroforezy żelowej w polu pulsacyjnym (PFGE) i sekwencjonowania całego genomu (WGS)
Poprzez ukończenie studiów, do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sir Run Run Shaw Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yun-song Yu, Dr., Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRRSH-DETECTIVE-CHINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami