Angiographische Abgabe von AD-MSC bei Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.

• Mittelschwere bis schwere medizinisch refraktäre entzündliche Colitis ulcerosa:

  • definiert durch einen Adapted Mayo Score von 5 bis 9 Punkten
  • einschließlich eines endoskopischen Subscores von 2 oder 3
• Gleichzeitige Therapien mit Kortikosteroiden, 5-ASA-Medikamenten, Thiopurinen, MTX, Antibiotika, Anti-TNF- und Anti-Integrin-Therapie sind zulässig.

• Um die Definition von refraktärer CU zu erfüllen, müssen alle Patienten bei mindestens 2 von der FDA zugelassenen Standardmedikamenten zur Behandlung von CU versagt haben

  • Die derzeitige Standardtherapie umfasst 5-ASA-Produkte, Thiopurine, Anti-TNF-Therapie, Ustekinemab, Vedolizumab und Tofacitinib (d. h. alle von der FDA zugelassenen Therapien für UC).
  • Refraktär und Ausbleiben des Ansprechens sind definiert als anhaltende Symptome trotz 12-wöchiger Therapie mit von der FDA zugelassenen Dosen nach Produkt, die eine Änderung der medizinischen Strategie oder eine Überweisung zur Kolektomie erforderlich machen.
• Alle Patienten sollten sich in den letzten 12 Monaten einer Koloskopie unterzogen haben, um einen bösartigen oder prämalignen Zustand auszuschließen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie zustimmen
• Der Hämoglobinwert muss größer als 8 sein
• INR muss kleiner als 1,5 sein
• Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
• Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor Verabreichung von MSCs: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
• Spezifische Ausschlüsse; Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder HIV
• Patienten, die eine partielle Kolektomie hatten
• Patienten, die eine zugrunde liegende Vaskulitis haben oder bei denen eine zugrunde liegende Erkrankung diagnostiziert wurde, die zur Entwicklung von Blutgerinnseln prädisponiert.
• Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
• Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Studienbeginn
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunität (außer CU) oder eines früheren Beispiels einer fettgerichteten Autoimmunität. Beachten Sie, dass Autoimmunität als eine systemische, immunvermittelte Krankheit definiert ist, für die das Antigen bekannt oder unbekannt ist. Andere Autoimmunerkrankungen als UC sind ausgeschlossen. Extraintestinale Manifestationen von UC (insbesondere Gelenkentzündungen, Augenentzündungen, PSC, Hautmanifestationen – d. h. Pyoderma gangraenosum, Erythema nodosum) sind zulässig.
• Allergisch gegen Lokalanästhetika
• Schwangere Patientinnen oder versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
• Neoplasie des Dickdarms und präoperative Biopsie
• C. Difficile-Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Studieninjektion
• Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder Verdacht auf CD
• Patienten mit fulminanter Kolitis, toxischem Megakolon, Stoma oder Ileoanalbeutel
• Anamnese oder Nachweis einer Pathologie im Zusammenhang mit Fettgewebe
• Jede andere Indikation, die vom PI als gegenindiziert für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wird.