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Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem Gegen-Qinlian-Dekokt bei Durchfall-vorherrschendem Reizböwl-Syndrom

13. März 2020 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Korrelation innerhalb des bei Durchfall vorherrschenden Reizdrüsensyndroms (IBS-D) und der Darmmikrobiota über den C1orf106/Cytohesin-1 (CYTH-1) /Adenosindiphosphat-Ribosylierungsfaktor 6 (ARF6)-Signalweg und der Interventionsmechanismus der klassischen chinesischen zusammengesetzten Formel mit Hitze beseitigen und Dieresis fördern

Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom (IBS-D) beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten erheblich. Klinisch ist es wirksam, ein therapeutisches Verfahren zum Klären von Hitze und zur Förderung der Diurese auf das allgemeine Syndrom von Feuchtigkeit und Hitze anzuwenden. Die Dysbiose der Darmmikrobiota steht in engem Zusammenhang mit dem Ungleichgewicht des Immunsystems und der Verletzung der Darmschleimhautbarriere. Der C1orf106/CYTH-1/ARF6-Signalweg, der von Veränderungen der Darmmikroumgebung herrührt, ist die Hauptursache für eine Verletzung der Darmschleimhautbarriere, und dies kann die häufige Pathogenese des Feuchtigkeits-Hitze-Syndroms bei IBS-D sein. Basierend auf der Klinik soll das Projekt die Wirkung und den Mechanismus der chinesischen zusammengesetzten Formel zur Klärung von Hitze und zur Förderung der Dierese bei der Modulation der Dysbiose der Darmmikrobiota, der Reparatur der Darmschleimhautbarriere und der Rekonstruktion der Darmmikroumgebung untersuchen. Mit der Kombination von Metagenomik und Metabonomik vergleicht die Studie die Unterschiede von Co-Metaboliten der Darmmikrobiota und des Wirts bei gesunden Menschen, IBS-D-Patienten mit Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom, um die Relevanz zwischen Darmflora und Co-Metaboliten des Wirts zu untersuchen. Darüber hinaus soll die experimentelle Studie die Wirkstoffziele über den C1orf106/CYTH-1/ARF6-Signalweg klären. Durch die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom bei IBS-D und Darmmikrobiota ist es von wichtiger akademischer Bedeutung, die Chinesen aufzudecken Theorieintension der "Homotherapie bei Heteropathie".

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiaqi Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8615210595175
  • E-Mail: zjq405@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuanhospital
        • Kontakt:
          • Jiaqi Zhang, MD
          • Telefonnummer: +8615210595175

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es erfüllt die diagnostischen Kriterien des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall und die diagnostischen Kriterien des feuchten Hitzesyndroms.
  2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  3. Keine Einnahme von Antibiotika, Steroiden und anderen Hormonen, chinesischen Kräuterpräparaten in der vergangenen Woche (einschließlich) Probiotika wie oral und intravenös), mikroökologischen Präparaten oder Joghurt.
  4. Der Proband informierte und unterzeichnete freiwillig die Einwilligungserklärung. ;
  5. Sie haben eine gewisse Lesefähigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Erkrankungen der Organe, der Leber, der Niere und anderer wichtiger Organe, des hämatopoetischen Systems, des Nervensystems oder einer psychischen Erkrankung;
  2. kombiniert mit anderen systemischen Verdauungsläsionen (z. B. Magengeschwür) oder systemischen Erkrankungen, die die Beweglichkeit des Verdauungstrakts beeinträchtigen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes);
  3. Diejenigen, die Medikamente einnehmen oder weiterhin einnehmen müssen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (Antidiarrhoika, Antidepressiva, Anxiolytika, Darmfloraregulatoren, Antibiotika usw.);
  4. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf verwandte Medikamente und einer Vorgeschichte von schweren Lebensmittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt, oral, 7,2 g pro Beutel, 2-mal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Arzneimittel: Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt
Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt enthält 24 g Pueraria lobata, 9 g Scutellaria baicalensis, 9 g Coptis chinensis, 9 g Artillerie-Ingwer, 9 g Talkum, 6 g geröstetes Lakritz und Granulat wird nach einem 10:1-Produktionsverfahren hergestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bifico (Bifidobacterium dreifach lebensfähige Kapsel), oral, 2 Kapseln/Zeit, 2 Tage/Zeit.
Arzneimittel: Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt
Modifizierter Gegen-Qinlian-Dekokt enthält 24 g Pueraria lobata, 9 g Scutellaria baicalensis, 9 g Coptis chinensis, 9 g Artillerie-Ingwer, 9 g Talkum, 6 g geröstetes Lakritz und Granulat wird nach einem 10:1-Produktionsverfahren hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Symptomschwere (IBS-SSS)-Skala
Zeitfenster: Änderung der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Die IBS-SSS-Skala wird anhand von fünf Aspekten bewertet: dem Grad der Bauchschmerzen, der Häufigkeit der Bauchschmerzen, dem Grad der Blähungen, dem Grad der Zufriedenheit mit dem Stuhlgang und der Auswirkung auf das Leben Gesamtscore sind IBS-SSS-Scores aus dem Grad der Bauchschmerzen, der Häufigkeit der Bauchschmerzen, dem Grad der Bauchdehnung, der Befriedigung des Stuhlgangs und der Auswirkung auf das Leben. Jede Punktzahl ist 0-100, und die Gesamtpunktzahl ist 0-500. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Krankheit.
Änderung der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Die Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Gesundheitserhebung Kurzform 36 (SF-36).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Die Werte des TCM-Syndroms (Traditionelle Chinesische Medizin).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bristol-Stuhlform-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
PRO-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 81830018-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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