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Efficacia e sicurezza del decotto di Gegen Qinlian modificato per la sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

13 marzo 2020 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

La correlazione tra la sindrome del colon irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) e il microbiota intestinale tramite la via del segnale C1orf106/citoesina-1 (CYTH-1) / adenosina difosfato-ribosilazione fattore 6 (ARF6) e il meccanismo di intervento della classica formula composta cinese con Eliminazione del calore e promozione della dieresi

La sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D) compromette seriamente la qualità della vita dei pazienti. Clinicamente, è efficace applicare il metodo terapeutico per eliminare il calore e promuovere la diuresi alla comune sindrome di caldo-umidità. La disbiosi del microbiota intestinale è strettamente correlata allo squilibrio immunitario e alla lesione della barriera della mucosa intestinale. La via del segnale C1orf106/CYTH-1/ARF6, che deriva dai cambiamenti del microambiente intestinale, è la causa principale della lesione della barriera della mucosa intestinale, e questa potrebbe essere la patogenesi comune della sindrome da calore umido nell'IBS-D. Sulla base della clinica, il progetto è quello di studiare l'effetto e il meccanismo della formula composta cinese per eliminare il calore e promuovere la dieresi nella modulazione della disbiosi del microbiota intestinale, nella riparazione della barriera della mucosa intestinale e nella ricostruzione del microambiente intestinale. Con la combinazione di metagenomica e metabonomica, lo studio confronta le differenze dei co-metaboliti del microbiota intestinale e dell'ospite all'interno delle persone sane, pazienti con IBS-D con sindrome da caldo-umidità, per esplorare la rilevanza tra flora intestinale e co-metaboliti dell'ospite. Inoltre, lo studio sperimentale mira a chiarire i bersagli farmacologici tramite la via del segnale C1orf106/CYTH-1/ARF6. Attraverso lo studio dell'associazione tra la sindrome da calore umido nell'IBS-D e il microbiota intestinale, è di importante importanza accademica rivelare il cinese teoria intenzione di "omoterapia per eteropatia".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jiaqi Zhang, MD
  • Numero di telefono: +8615210595175
  • Email: zjq405@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuanhospital
        • Contatto:
          • Jiaqi Zhang, MD
          • Numero di telefono: +8615210595175

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome dell'intestino irritabile con prevalenza di diarrea e soddisfa i criteri diagnostici della sindrome da caldo umido.
  2. Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  3. Non assumere antibiotici, steroidi e altri ormoni, preparazioni a base di erbe cinesi nell'ultima settimana (compresi probiotici come orali ed endovenosi), preparazioni microecologiche o yogurt.
  4. Il soggetto ha informato e firmato volontariamente il modulo di consenso informato. ;
  5. Avere una certa capacità di lettura

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie di organi, fegato, reni e altri importanti organi, sistema ematopoietico, sistema nervoso o malattie mentali;
  2. combinato con altre lesioni sistemiche dell'apparato digerente (come l'ulcera peptica) o malattie sistemiche che interessano la motilità del tratto digerente (ad es. ipertiroidismo, diabete);
  3. Coloro che stanno o devono continuare a fare uso di farmaci che possono influire sulla funzionalità gastrointestinale (antidiarroici, antidepressivi, ansiolitici, regolatori della flora intestinale, antibiotici, ecc.);
  4. Quelli con una storia di reazioni allergiche a farmaci correlati e una storia di gravi allergie alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Decotto di Gegen Qinlian modificato, orale, 7,2 g per sacchetto, 2 volte al giorno, 30 minuti prima di colazione e cena
Droga: Decotto di Gegen Qinlian modificato
Il decotto Gegen Qinlian modificato contiene Pueraria lobata 24 g, Scutellaria baicalensis 9 g, Coptis chinensis 9 g, zenzero di artiglieria 9 g, talco 9 g, liquirizia tostata 6 g e i granuli sono preparati secondo il processo di produzione 10:1.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Bifico (capsula tripla vitale di Bifidobacterium), per via orale, 2 capsule/ora, 2 giorni/ora.
Droga: Decotto di Gegen Qinlian modificato
Il decotto Gegen Qinlian modificato contiene Pueraria lobata 24 g, Scutellaria baicalensis 9 g, Coptis chinensis 9 g, zenzero di artiglieria 9 g, talco 9 g, liquirizia tostata 6 g e i granuli sono preparati secondo il processo di produzione 10:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS).
Lasso di tempo: Variazione dall'attività della malattia al basale a 4 settimane
La scala IBS-SSS è valutata in base a cinque aspetti: il grado di dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, il grado di gonfiore, il grado di soddisfazione della defecazione e l'impatto sulla vita. Ogni punteggio è compreso tra 0 e 100 punti e il punteggio totale è punteggi IBS-SSS dal grado di dolore addominale, la frequenza del dolore addominale, il grado di distensione addominale, la soddisfazione della defecazione e l'impatto sulla vita. Ogni punteggio è 0-100 e il punteggio totale è 0-500. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia.
Variazione dall'attività della malattia al basale a 4 settimane
La scala dell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il questionario di indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
I punteggi della sindrome della MTC (medicina tradizionale cinese).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Scala PRO
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81830018-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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