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Eficácia e segurança da decocção de Gegen Qinlian modificada para síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia

13 de março de 2020 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A correlação entre a síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D) e a microbiota intestinal via C1orf106/citohesina-1 (CYTH-1)/fator de adenosina difosfato-ribosilação 6 (ARF6) via de sinal e o mecanismo de intervenção da fórmula clássica de compostos chineses com Eliminando o Calor e Promovendo a Diérese

A síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (SII-D) afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. Clinicamente, é eficaz aplicar o método terapêutico de eliminar o calor e promover a diurese na síndrome comum de umidade-calor. A disbiose da microbiota intestinal está intimamente relacionada ao desequilíbrio imunológico e à lesão da barreira da mucosa intestinal. A via de sinalização C1orf106/CYTH-1/ARF6, que deriva de alterações do microambiente intestinal, é a principal causa de lesão da barreira da mucosa intestinal, e esta pode ser a patogênese comum da síndrome de umidade-calor na SII-D. Com base na clínica, o projeto é estudar o efeito e o mecanismo da fórmula composta chinesa de eliminar o calor e promover a diérese na modulação da disbiose da microbiota intestinal, reparando a barreira da mucosa intestinal e reconstruindo o microambiente intestinal. Com a combinação de metagenômica e metabonômica, o estudo compara as diferenças de co-metabólitos da microbiota intestinal e do hospedeiro em pessoas saudáveis, pacientes com SII-D com síndrome de umidade-calor, para explorar a relevância entre a flora intestinal e os co-metabólitos do hospedeiro. Além disso, o estudo experimental é para esclarecer os alvos da droga através da via de sinalização C1orf106/CYTH-1/ARF6. Por meio do estudo da associação entre a síndrome de umidade-calor na SII-D e a microbiota intestinal, é de importância acadêmica importante revelar a teoria chinesa intensão teórica de "homoterapia para heteropatia".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jiaqi Zhang, MD
  • Número de telefone: +8615210595175
  • E-mail: zjq405@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Recrutamento
        • Xiyuanhospital
        • Contato:
          • Jiaqi Zhang, MD
          • Número de telefone: +8615210595175

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ele atende aos critérios diagnósticos da síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia e atende aos critérios diagnósticos da síndrome calor úmido.
  2. Idade entre 18 e 70 anos.
  3. Não ter tomado antibióticos, esteróides e outros hormônios, preparações de ervas chinesas na última semana (incluindo) probióticos como orais e intravenosos), preparações microecológicas ou iogurte.
  4. O sujeito informou e assinou voluntariamente o termo de consentimento informado. ;
  5. Ter uma certa capacidade de leitura

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças graves de órgãos, fígado, rins e outros órgãos importantes, sistema hematopoiético, sistema nervoso ou doença mental;
  2. combinado com outras lesões sistêmicas digestivas (como úlcera péptica) ou doenças sistêmicas que afetam a motilidade do trato digestivo (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes);
  3. Aqueles que fazem ou precisam continuar a fazer uso de medicamentos que possam afetar a função gastrointestinal (antidiarreicos, antidepressivos, ansiolíticos, reguladores da flora intestinal, antibióticos, etc.);
  4. Aqueles com histórico de reações alérgicas a medicamentos relacionados e histórico de alergias alimentares graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Decocção Gegen Qinlian Modificada, Oral, 7,2g por saco, 2 vezes/dia, 30 minutos antes do café da manhã e jantar
Medicamento: Decocção Gegen Qinlian modificada
A decocção Gegen Qinlian modificada contém Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, gengibre de artilharia 9g, talco 9g, alcaçuz torrado 6g e grânulos são preparados de acordo com o processo de produção 10:1.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Bifico (cápsula viável tripla de Bifidobacterium), por via oral, 2 cápsulas/vez, 2 dias/hora.
Medicamento: Decocção Gegen Qinlian modificada
A decocção Gegen Qinlian modificada contém Pueraria lobata 24g, Scutellaria baicalensis 9g, Coptis chinensis 9g, gengibre de artilharia 9g, talco 9g, alcaçuz torrado 6g e grânulos são preparados de acordo com o processo de produção 10:1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS)
Prazo: Alteração da atividade basal da doença em 4 semanas
A escala IBS-SSS é pontuada a partir de cinco aspectos: o grau de dor abdominal, a frequência da dor abdominal, o grau de inchaço, o grau de satisfação com a defecação e o impacto na vida. Cada pontuação é de 0 a 100 pontos, e o a pontuação total é a pontuação IBS-SSS do grau de dor abdominal, a frequência da dor abdominal, o grau de distensão abdominal, a satisfação da defecação e o impacto na vida. Cada pontuação é de 0 a 100 e a pontuação total é de 0 a 500. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença.
Alteração da atividade basal da doença em 4 semanas
A Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O formulário curto 36 (SF-36) questionário de pesquisa de saúde
Prazo: 4 semanas
4 semanas
As pontuações da síndrome da MTC (Medicina Tradicional Chinesa)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Escala Bristol de Forma de Fezes
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Escala PRO
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 81830018-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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