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Beobachtungsstudie zur Wirkung der Umstellung auf Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie" (SWITCH)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Beobachtungsstudie zur Wirkung der Umstellung auf Lurasidon oder andere Antipsychotika auf Stoffwechsel- und Gewichtsveränderungen bei Patienten mit Schizophrenie"

Das Ziel dieser Studie ist die Beobachtung von metabolischen Effekten bei Patienten mit Schizophrenie, die von einer monotherapeutischen oder polytherapeutischen Behandlung mit Antipsychotika zu einer Monotherapie mit Lurasidon oder zu einem der anderen vier am häufigsten verwendeten wechseln, in einem realen Umfeld in Italien atypische Antipsychotika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Beobachtung von metabolischen Wirkungen, Wirksamkeit, Nebenwirkungen und therapeutischer Adhärenz in psychiatrischen italienischen Realweltumgebungen bei Patienten mit Schizophrenie, die aus irgendeinem Grund gewechselt haben (Wirksamkeit, Sicherheit, Stoffwechselprobleme, therapeutische Adhärenz oder Patienten Anfrage), von jeder Monotherapie oder Polytherapie mit Antipsychotika bis hin zu einer Monotherapie mit Lurasidon oder mit einem der vier am häufigsten verwendeten atypischen Antipsychotika in Italien (Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon). Die medizinische und psychiatrische Vorgeschichte des Patienten der letzten 12 Monate wird ebenfalls ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - U.O. Psichiatria
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Senese
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti SOD di Clinica Psichiatrica
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia Dipartimento di Salute Mentale 1
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • A.O.U. di Cagliari Corso Vittorio Emanuele II, 6 09124 Cagliari (CA)
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95125
        • P.O. Gaspare Rodolico - U.O.C. di Psichiatria
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • AO Mater Domini U.O. Psichiatria
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Foggia - S.P.D.C. Viale Pinto 71121 Foggia (FO)
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • DSM Dipartimento Salute Mentale
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 209900
        • Ospedale S. Gerardo Università Bicocca Dipartimento di Salute Mentale
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico di Milano U.O. C. di Psichiatria
      • Milan, MI, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele U.O.C. Psichiatria Generale e Riabilitazione
      • Milan, MI, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, S.C. Psichiatria 2
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • III S.P.D.C. Azienda Ospedaliera di Padova 35128 Padova - (PD)
    • RM
      • Genzano Di Roma, RM, Italien, 00045
        • Clinica Von Sibenthal Via della Madonnina, 1
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Sant'Andrea
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga - S.C.D.U. di Psichiatria Regione Gonzole, 10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (im Alter von > 18 Jahren), die von Schizophrenie gemäß DSM-5 (Anhang A) betroffen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie nach DSM-5.
  • Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten gegeben haben und bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu Studienbeginn.
  • Patienten, die mit einer typischen oder atypischen antipsychotischen Monotherapie oder Polytherapie behandelt werden oder behandelt werden.
  • Die Patienten wechselten innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen von der vorbestehenden Therapie zu Lurasidon, Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon als Monotherapie. Als Basis gilt das Datum des Wechsels.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die die DSM-5-Kriterien für die Diagnose einer bipolaren Störung und/oder Demenz erfüllen.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Amphetaminen und/oder Opiaten, wie durch die DSM-5-Kriterien definiert.
  • Patienten ohne Antipsychotika-Einnahme in der Vorgeschichte.
  • In einer anderen Studie rekrutierte Patienten wie folgt:
  • derzeit an einer pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Interventions- oder Beobachtungsstudie teilnehmen:
  • die in den letzten 30 Tagen an einer Beobachtungs- oder gemeinnützigen Interventionsstudie teilgenommen haben;
  • die in den letzten 12 Monaten an einer kommerziell gesponserten interventionellen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Lurasidon
Mit Lurasidon behandelte Patienten
Arzneimittel: Lurasidon
Die Patienten werden mit Dosierungen entsprechend der klinischen Praxis behandelt
Andere Namen:
  • Latuda
Kohorte B: Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon)
Patienten, die mit anderen atopischen Antitypsikotika wie Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon behandelt wurden)
Arzneimittel: Aripiprazol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon
Die Patienten werden mit Dosierungen entsprechend der klinischen Praxis behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 4 Wochen

Veränderung des metabolischen Syndroms bei 3 von 5 Parametern:

  1. Arterielle Hypertonie definiert als. systolischer Druck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 85 mmHg oder Behandlung von Bluthochdruck.
  2. Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern oder ≥ 80 cm bei Frauen.
  3. Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l und/oder bekannte Behandlung von Hyperglykämie.
  4. Triglyceride ≥1,7 mmol/l oder Medikamente gegen erhöhte Triglyceride.
  5. HDL-Cholesterin ≤ 1,0 mmol/l bei Männern und ≤ 1,3 mmol/l bei Frauen oder Einnahme von Medikamenten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine retrospektive Untersuchung der metabolischen Wirkungen von Umstellungen auf atypische Antipsychotika fand in den vorangegangenen 12 Monaten statt
Zeitfenster: 12 Monate vor Studienbeginn (Umstellung auf atypische Antipsychotika)

Veränderung des metabolischen Syndroms bei 3 von 5 Parametern:

  1. Arterielle Hypertonie definiert als. systolischer Druck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 85 mmHg oder Behandlung von Bluthochdruck.
  2. Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern oder ≥ 80 cm bei Frauen.
  3. Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l und/oder bekannte Behandlung von Hyperglykämie.
  4. Triglyceride ≥1,7 mmol/l oder Medikamente gegen erhöhte Triglyceride.
  5. HDL-Cholesterin ≤ 1,0 mmol/l bei Männern und ≤ 1,3 mmol/l bei Frauen oder Einnahme von Medikamenten.
12 Monate vor Studienbeginn (Umstellung auf atypische Antipsychotika)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151(A)PO18531

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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