Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LARA: Verwendung von JACO2, gesteuert durch einen Joystick oder ein Sprachsteuerungssystem, bei Muskeldystrophie

16. März 2020 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Im Rahmen des EMPATIA @ Lecco-Projekts sehen Aufgabe 2.9 bzw. Aufgabe 4.5 die Verfeinerung und Erprobung von Roboterlösungen auf dem Markt vor, die auf die Stärkung der Patienten ausgerichtet sind. Im Rahmen des LARA-Projekts wird der mechanische Arm JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), ein medizinisches Gerät, das einige Funktionen ausführen kann, als wäre es der Arm des Probanden, getestet. JACO2 kann über den mit dem System gelieferten Joystick oder über ein von CNR-ITIA entwickeltes Sprachsteuerungssystem gesteuert werden, um die Verwendung auch für Personen mit schweren Krafteinschränkungen zu ermöglichen. An der Studie werden Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), Becker-Muskeldystrophie (BMD), Gliedmaßengürtel-Muskeldystrophie (LGMD), angeborener und fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie (FSH) im Alter über 10 Jahren teilnehmen. In der Literatur des letzten Jahrzehnts finden wir Hinweise auf soziale und persönliche Vorteile, die sich aus der Verwendung unterstützender mechanischer Arme bei Aktivitäten des täglichen Lebens durch Patienten mit Behinderungen aufgrund neuromuskulärer Erkrankungen ergeben. Die Ergebnisse deuten auf eine verbesserte Lebensqualität, ein größeres Selbstwertgefühl und eine stärkere Integration in die Gesellschaft hin. Zusätzlich zu den Vorteilen für den Einzelnen hat sich gezeigt, dass die Einführung unterstützender Technologien im Leben der Patienten zu potenziellen Einsparungen bei den direkten und indirekten Kosten der nationalen Gesundheitsdienste führen kann. Assistive Roboterarme haben allein in den Vereinigten Staaten von Amerika eine potenzielle Nutzerbasis von etwa 150.000 Menschen. Zu dieser Population gehören Personen, die aufgrund degenerativer Erkrankungen oder aufgrund von Rückenmarksverletzungen oder infantiler Zerebralparese die Funktion der oberen Extremität teilweise verloren haben. Durch die Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit dieser Systeme, die derzeit noch eine gewisse Funktionalität der oberen Extremität im Allgemeinen und der Hand im Besonderen erfordern, könnte die Zahl der potenziellen Benutzer steigen. Tatsächlich ist bekannt, dass die Einführung unterstützender Technologien im täglichen Leben nicht so sehr durch die Tatsache eingeschränkt wird, dass Patienten sie nicht akzeptieren oder nicht davon profitieren, sondern vielmehr durch die tatsächliche Möglichkeit, sie effektiv zu nutzen. Daher würde eine Anpassung der Funktionalität der Geräte an die Bedürfnisse und Wünsche der Patienten sowie eine Verbesserung ihrer Benutzerfreundlichkeit zu einer Steigerung der potenziellen Nutzer führen. Aus diesem Grund ist die Benutzerfreundlichkeit zusammen mit der Sicherheit zu einem der am meisten untersuchten Themen in der assistiven Robotik geworden. Bei assistiven Robotermanipulatoren bestehen Usability-Probleme häufig in der Steuerung, die auch heute noch über Joysticks erfolgt, die Feinmotorik in der Hand erfordern. Da es sich um Systeme mit mehreren Freiheitsgraden handelt, die mit verschiedenen Segmenten ausgestattet sind, die sich in verschiedene Richtungen verschieben (oder drehen) können, sind in den Steuer-Joysticks zusätzlich zum klassischen Hebel mit Knopf auch verschiedene Tasten integriert. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, alternative Joystick-Steuerungsmethoden zu entwickeln, die nicht den Einsatz der Hand erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft des Patienten und/oder derjenigen, die ihn betreuen, zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Definierte Diagnose einer Muskeldystrophie (Duchenne, Becker, Gliedmaßengürtel Typ 2, fazioskapulohumerale und angeborene)
  • Nutzung des Rollstuhls als Fortbewegungsmittel
  • Schwäche in den Muskelbereichen des Schultergürtels und der proximalen oberen Gliedmaßen, festgestellt anhand der MRC-Skala (Medical Research Council) zwischen 0 und 3
  • Kognitive Fähigkeiten, die das Verständnis und die Steuerung von Robotern ermöglichen
  • Über 10 Jahre gealtert

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen wichtiger Komorbiditäten (Epilepsie, 24/24-Stunden-Abhängigkeit von nicht-invasiver oder invasiver Beatmungstherapie)
  • Verhaltensstörungen und psychiatrische Störungen (z. B. emotionale Probleme, Depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Motorsteuerung
Ausführen von Aufgaben mithilfe der Joystick-Steuerung
Experimental: Stimmkontrolle
Ausführen von Aufgaben mithilfe der Joystick-Steuerung
Durchführen von Aufgaben mithilfe der Stimmsteuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Geräts (System Usability Scale)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
Das wichtigste Ergebnismaß ist die System Usability Scale (SUS), ein validierter Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit eines Geräts während einer einzelnen experimentellen Sitzung misst, die nicht länger als eine Stunde dauert.
unmittelbar nach der Anwendung des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausführungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
Messungen der Zeit für die Aufgabenausführung während der einzelnen experimentellen Sitzung
unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
Nützlichkeit des Geräts (Likert-Skala)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
Ein Ad-hoc-Fragebogen (mit einem Likert-Score von 0 bis 5) zur subjektiven Bewertung der Aufgaben, für die der Roboter während der einzelnen experimentellen Sitzung nützlich ist
unmittelbar nach der Anwendung des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren