- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04313049
LARA: Verwendung von JACO2, gesteuert durch einen Joystick oder ein Sprachsteuerungssystem, bei Muskeldystrophie
16. März 2020 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Im Rahmen des EMPATIA @ Lecco-Projekts sehen Aufgabe 2.9 bzw. Aufgabe 4.5 die Verfeinerung und Erprobung von Roboterlösungen auf dem Markt vor, die auf die Stärkung der Patienten ausgerichtet sind.
Im Rahmen des LARA-Projekts wird der mechanische Arm JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), ein medizinisches Gerät, das einige Funktionen ausführen kann, als wäre es der Arm des Probanden, getestet.
JACO2 kann über den mit dem System gelieferten Joystick oder über ein von CNR-ITIA entwickeltes Sprachsteuerungssystem gesteuert werden, um die Verwendung auch für Personen mit schweren Krafteinschränkungen zu ermöglichen.
An der Studie werden Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), Becker-Muskeldystrophie (BMD), Gliedmaßengürtel-Muskeldystrophie (LGMD), angeborener und fazioskapulohumeraler Muskeldystrophie (FSH) im Alter über 10 Jahren teilnehmen.
In der Literatur des letzten Jahrzehnts finden wir Hinweise auf soziale und persönliche Vorteile, die sich aus der Verwendung unterstützender mechanischer Arme bei Aktivitäten des täglichen Lebens durch Patienten mit Behinderungen aufgrund neuromuskulärer Erkrankungen ergeben.
Die Ergebnisse deuten auf eine verbesserte Lebensqualität, ein größeres Selbstwertgefühl und eine stärkere Integration in die Gesellschaft hin.
Zusätzlich zu den Vorteilen für den Einzelnen hat sich gezeigt, dass die Einführung unterstützender Technologien im Leben der Patienten zu potenziellen Einsparungen bei den direkten und indirekten Kosten der nationalen Gesundheitsdienste führen kann.
Assistive Roboterarme haben allein in den Vereinigten Staaten von Amerika eine potenzielle Nutzerbasis von etwa 150.000 Menschen.
Zu dieser Population gehören Personen, die aufgrund degenerativer Erkrankungen oder aufgrund von Rückenmarksverletzungen oder infantiler Zerebralparese die Funktion der oberen Extremität teilweise verloren haben.
Durch die Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit dieser Systeme, die derzeit noch eine gewisse Funktionalität der oberen Extremität im Allgemeinen und der Hand im Besonderen erfordern, könnte die Zahl der potenziellen Benutzer steigen.
Tatsächlich ist bekannt, dass die Einführung unterstützender Technologien im täglichen Leben nicht so sehr durch die Tatsache eingeschränkt wird, dass Patienten sie nicht akzeptieren oder nicht davon profitieren, sondern vielmehr durch die tatsächliche Möglichkeit, sie effektiv zu nutzen.
Daher würde eine Anpassung der Funktionalität der Geräte an die Bedürfnisse und Wünsche der Patienten sowie eine Verbesserung ihrer Benutzerfreundlichkeit zu einer Steigerung der potenziellen Nutzer führen.
Aus diesem Grund ist die Benutzerfreundlichkeit zusammen mit der Sicherheit zu einem der am meisten untersuchten Themen in der assistiven Robotik geworden.
Bei assistiven Robotermanipulatoren bestehen Usability-Probleme häufig in der Steuerung, die auch heute noch über Joysticks erfolgt, die Feinmotorik in der Hand erfordern.
Da es sich um Systeme mit mehreren Freiheitsgraden handelt, die mit verschiedenen Segmenten ausgestattet sind, die sich in verschiedene Richtungen verschieben (oder drehen) können, sind in den Steuer-Joysticks zusätzlich zum klassischen Hebel mit Knopf auch verschiedene Tasten integriert.
Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, alternative Joystick-Steuerungsmethoden zu entwickeln, die nicht den Einsatz der Hand erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
LC
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Bosisio Parini, LC, Italien, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft des Patienten und/oder derjenigen, die ihn betreuen, zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Definierte Diagnose einer Muskeldystrophie (Duchenne, Becker, Gliedmaßengürtel Typ 2, fazioskapulohumerale und angeborene)
- Nutzung des Rollstuhls als Fortbewegungsmittel
- Schwäche in den Muskelbereichen des Schultergürtels und der proximalen oberen Gliedmaßen, festgestellt anhand der MRC-Skala (Medical Research Council) zwischen 0 und 3
- Kognitive Fähigkeiten, die das Verständnis und die Steuerung von Robotern ermöglichen
- Über 10 Jahre gealtert
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen wichtiger Komorbiditäten (Epilepsie, 24/24-Stunden-Abhängigkeit von nicht-invasiver oder invasiver Beatmungstherapie)
- Verhaltensstörungen und psychiatrische Störungen (z. B. emotionale Probleme, Depression)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Motorsteuerung
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Ausführen von Aufgaben mithilfe der Joystick-Steuerung
|
|
Experimental: Stimmkontrolle
|
Ausführen von Aufgaben mithilfe der Joystick-Steuerung
Durchführen von Aufgaben mithilfe der Stimmsteuerung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts (System Usability Scale)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Das wichtigste Ergebnismaß ist die System Usability Scale (SUS), ein validierter Fragebogen, der die Benutzerfreundlichkeit eines Geräts während einer einzelnen experimentellen Sitzung misst, die nicht länger als eine Stunde dauert.
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unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausführungszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Messungen der Zeit für die Aufgabenausführung während der einzelnen experimentellen Sitzung
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unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Nützlichkeit des Geräts (Likert-Skala)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Ein Ad-hoc-Fragebogen (mit einem Likert-Score von 0 bis 5) zur subjektiven Bewertung der Aufgaben, für die der Roboter während der einzelnen experimentellen Sitzung nützlich ist
|
unmittelbar nach der Anwendung des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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