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Wirkung von perioperativen Glukokortikoiden auf das kurzfristige funktionelle Ergebnis nach einer HTEP (DEXA)

10. April 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verbessern perioperative hohe Dosen intravenöser Glukokortikoide das kurzfristige funktionelle Ergebnis nach direkter anteriorer Hüftendoprothetik? Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit einem einzelnen Chirurgen

Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie mit einem einzigen Chirurgen wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob perioperative hohe Dosen intravenöser Glukokortikoide das kurzfristige funktionelle Ergebnis nach direkter anteriorer Hüftendoprothetik verbessern oder nicht. Bisher wurde nachgewiesen, dass hochdosierte Glukokortikoide unmittelbar postoperative Schmerzen und Übelkeit reduzieren, es liegen jedoch keine Daten zum funktionellen Ergebnis während der ersten 6 Wochen vor. Unsere Hypothese ist, dass Patienten in der Interventionsgruppe einem sogenannten „Get ahead, stay ahead“-Prinzip folgen werden und dass Glukokortikoide als wichtiges Instrument (adjuvante Behandlung) im verbesserten Erholungspfad nach einer HTEP mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen angesehen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine direkte anteriore Hüfttotalendoprothetik durch einen einzigen Chirurgen gelistet sind, werden für diese Studie rekrutiert und einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Interventionsgruppe: 25 Gramm iv Dexamethason bei der Induktion, gefolgt von 10 mg iv Dexamethason 12 Stunden später
  2. Kontrollgruppe: 5 Gramm iv Dexamethason bei der Induktion, gefolgt von Placebo 12 Stunden später. Sowohl Patienten als auch Chirurgen werden verblindet. Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Schritte während der ersten 6 Wochen, gemessen mit einem Schrittzähler. Sekundäre Ergebnismessungen sind Nebenwirkungen, Komplikationen, vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen, Schmerzen, Übelkeit, Steifheit, das Erreichen klinischer Meilensteine ​​und die Verwendung von Analgetika/Antiemetika. Diese Daten werden mit einer maßgeschneiderten Anwendung für ein Smartphone oder Tablet erhoben und die Datenerhebung beginnt eine Woche vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation.

Basierend auf einer Leistungsanalyse werden beide Gruppen aus jeweils 35 Patienten bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals of Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer einseitigen zementfreien HTEP wegen primärer OA oder AVN der Hüfte unter Vollnarkose (GA) unterziehen
  • Ab 18 Jahren (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Allergie gegen Glukokortikoide
  • Gabe von Glukokortikoiden in den letzten drei Monaten
  • Verwendung starker Analgetika (wie Lyrica oder Oxycodon) als regelmäßige Medikamente
  • Einnahme von Medikamenten mit erwarteten Wechselwirkungen mit Glukokortikoiden
  • Bekanntes Magengeschwür
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Schwere Herzerkrankung (NYHA > 2)
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Systemische rheumatoide Erkrankungen
  • Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Präoperative Verwendung von Gehhilfen
  • Grobe anatomische Missbildungen
  • Signifikante intraoperative Komplikationen wie periprothetische Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktuelles Protokoll
„Aktuelles Protokoll“: Die Patienten erhalten bei der Einleitung eine Einzelspritze mit 25 mg Aacidexam iv (5 cc). Nach 12 Stunden erhalten diese Patienten eine weitere Injektion von 10 mg Aacidexam iv (2 cc) auf der Station.
Arzneimittel: Hohe Dosis von perioperativem intravenösem Dexamethason
25 mg Aacidexam werden während der Einleitung verabreicht, gefolgt von 10 mg auf der Station nach 12 Stunden
Andere Namen:
  • Aacidexam
Aktiver Komparator: Altes Protokoll
„Altes Protokoll“: Die Patienten erhalten eine einzelne Injektion von 5 mg Aacidexam iv bei der Induktion (5 cc). Nach 12 Stunden Ankunft erhalten diese Patienten ein Placebo, d. h. eine Injektion von 2 ml NaCl 0,9 % iv (Mini-Plasco von B. Braun).
Arzneimittel: Niedrige Dosis von perioperativem intravenösem Dexamethason
10 mg Aacidexam werden während der Induktion verabreicht, gefolgt von Placebo auf der Station nach 12 Stunden
Andere Namen:
  • Aacidexam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Schritte, gemessen mit einem Schrittzähler
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Postoperative Übelkeit und Erbrechen Visual Analogue Scale Scores
bis zu 1 Woche, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Mobilisierung am selben Tag
Zeitfenster: 1 Tag (ja oder nein)
Ob es den Physiotherapeuten möglich war, den Patienten am Tag der Operation zu mobilisieren
1 Tag (ja oder nein)
Klinische Meilensteine
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit zum Erreichen bestimmter klinischer Meilensteine, z. Treppensteigen, Autofahren etc
6 Wochen
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Kurzform 36
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Groninger Aktivitätsbeschränkungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Wochen, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Die visuelle Analogskala punktet während des Tages, der Nacht und während des Trainings
6 Wochen, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Steifheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Ergebnisse der visuellen Analogskala
6 Wochen, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Verwendung von Analgesie
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Verwendung von Analgetika wie Paracetamol (Acetominophen), NSAIDs und morphinähnlichen Substanzen
6 Wochen
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Verwendung von Antiemetika zur Verringerung der direkten postoperativen Übelkeit
Bis zu 1 Woche
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Auftreten von Komplikationen wie Wundheilungsstörungen, Infektionen, allergische Reaktionen, venöse Thromboembolien etc
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Auftreten von Nebenwirkungen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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