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Vigabatrin und Insulinsensitivität

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Wirkung von Vigabatrin auf die Insulinsensitivität

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine häufige Komplikation der Fettleibigkeit und mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes verbunden. Das charakteristische Merkmal von NAFLD ist ein Anstieg des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG). Daten aus Studien, die an Nagetiermodellen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass ein erhöhter IHTG-Gehalt die Aktivität des hepatischen vagalen afferenten Nervs (HVAN) verändern kann. In Nagetiermodellen für Fettleibigkeit und NAFLD ist die HVAN-Aktivität reduziert, was zu einer beeinträchtigten Insulinsensitivität und Glukosekontrolle führt. Die Verringerung der HVAN-Aktivität ist wahrscheinlich auf eine erhöhte hepatische Freisetzung von GABA, einem inhibitorischen Neurotransmitter, zurückzuführen, der auf eine erhöhte Expression von GABA-Transaminase (GABA-T) zurückzuführen ist. Pharmakologische Hemmung von GABA-T bei fettleibigen Mäusen durch Behandlung mit Vigabatrin, einem irreversiblen Inhibitor von GABA-T, verbessert die Glukosetoleranz und reduziert Hyperinsulinämie, Hyperglykämie und Insulinresistenz. Es ist nicht bekannt, ob Vigabatrin auch die Stoffwechselfunktion bei Menschen verbessern kann. Wir schlagen vor, eine randomisierte, klinisch kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung von Vigabatrin auf die Insulinsensitivität und die orale Glukosetoleranz bei Erwachsenen mit Adipositas und NAFLD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-60 Jahre alt
  • BMI 30,0-49,9 kg/m2
  • IHTG-Gehalt ≥5,6
  • Homöostatisches Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR) Score>2,5.

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger bariatrischer Eingriff
  • strukturierte Bewegung ≥ 250 min pro Woche (z. B. zügiges Gehen)
  • instabiles Gewicht (>4 % Veränderung in den letzten 2 Monaten vor Eintritt in die Studie)
  • signifikante Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Diabetes, schwere Lungen-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Krebs
  • PCO-Syndrom
  • schwere psychiatrische Erkrankung (einschließlich Suizidgedanken oder frühere Suizidversuche)
  • Bedingungen, die es dem Probanden unmöglich machen, alle Testverfahren durchzuführen (z. B. schwere Beeinträchtigungen der Gehfähigkeit, Amputationen von Gliedmaßen oder Metallimplantate, die bildgebende Verfahren beeinträchtigen; Gerinnungsstörungen)
  • regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten
  • übermäßiger Alkoholkonsum (≥3 Getränke/Tag für Männer und ≥2 Getränke/Tag für Frauen)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen oder das Risiko von Studienverfahren erhöhen und die für diese Studie nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  • vorbestehende Gesichtsfelddefizite; oder Patienten mit einem hohen Risiko für irreversiblen Sehverlust, einschließlich Patienten mit Retinopathie oder Glaukom
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Bedingungen, die den Probanden nicht in der Lage machen, alle Testverfahren abzuschließen (z. Abneigung gegen Nadeln, Metallimplantate, die eine Magnetresonanztomographie verhindern
  • Personen, die das Studienprotokoll nicht befolgen können oder wollen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit Risiko für schwere Anämie (Hämoglobin < 14 g/dl (Männer) oder < 12,0 g/dl (Frauen) und/oder Hämatokrit < 40 % bei Männern oder < 37 % bei Frauen)
  • Patienten mit Ödemen der unteren Gliedmaßen in der Vorgeschichte (Risiko einer Herzinsuffizienz)
  • Patienten mit leichter oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 100 ml/min (Männer) oder < 80 ml/min (Frauen))
  • Patienten mit bestehender peripherer Neuropathie
  • Frauen, die aktive Menstruationszyklen haben, aber keine Empfängnisverhütung anwenden (akzeptable Verhütung umfasst Barriere/Hormon/IUP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vigabatrin
Arzneimittel: Vigabatrin
Vigabatrin - Pille, 500 mg zweimal täglich für 7 Tage (Tage 0-6), 1000 mg zweimal täglich für 7 Tage (Tage 7-13), 1500 mg zweimal täglich für 10 Tage (Tage 14-23), 1000 mg zweimal täglich für 7 Tage (Tage 24-30), 500 mg zweimal täglich für 7 Tage (Tage 31-37) und wird die Behandlung an Tag 38 abbrechen.
Andere Namen:
  • Sabril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen mit hyperglykämischer euglykämischer Klemme
3 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen durch oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest
3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Orale Glukose-Insulin-Sensitivität
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Medikamenteneinnahme
Insulinsensitivität basierend auf oraler Glukosetoleranz. Die Werte werden unter Verwendung von Glukose und Insulin aus einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 Gramm nach 0, 2 und 3 Stunden berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Insulinsensitivität hin.
Nach 3 Wochen Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202006177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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