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Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Kobalt-Chrom-Sirolimus freisetzenden Stents (PERS) im Vergleich zum Kobalt-Chrom-Stent (Neptune C) (PERS)

11. März 2022 aktualisiert von: Balton Sp.zo.o.

Prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kobalt-Chrom-Sirolimus-freisetzenden Stents (PERS) von Balton im Vergleich zum Kobalt-Chrom-Stent (Neptun C) zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von Iliakalarterien bei Patienten, die sich einer peripheren Angioplastie unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der pAVK-Behandlung durch Revaskularisation mit der neuen Cobalt-Chrom-Sirolimus-Stent-Implantation zu bewerten, die auf Ballon-PERS (CoCr SES) expandierbar ist, im Vergleich zu Cobalt-Chrom-Ballon-expandierbaren (Neptun C) Stents ( CoCr BMS) bei Patienten mit symptomatischer Erkrankung der Arteria iliaca, die eine Revaskularisierung erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. De-novo-Läsion oder Restenose ohne zuvor implantierten Stent in einer Arteria iliaca communis oder externa mit einem Referenzdurchmesser von 5 bis 12 mm, einer Länge bis zu 10 cm und einer Stenose ≥ 50 % und ≤ 99 % (bei quantitativer Erfassung durch periphere Angiographie), die mit einem Stent oder totalem Verschluss von bis zu 50 mm langen Gefäßen behandelt werden können.
  2. Fähigkeit, die Läsion mit einem Führungsdraht zu durchqueren (während der diagnostischen Angiographie beurteilt).
  3. ABI Knöchel-Arm-Index <0,9.
  4. Anzeichen einer Ischämie der unteren Extremitäten basierend auf der Rutherford-Skala im Bereich von 2 bis 4.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung weniger als zwei Jahre.
  2. Chronische Nierenerkrankung im Stadium III-V.
  3. Läsion im zuvor implantierten Bypass.
  4. Die Zielläsion ist ein chronischer Totalverschluss von erheblicher Länge, der nicht für eine perkutane Revaskularisierung geeignet ist.
  5. Akute Ischämie der unteren Extremitäten.
  6. Stenose (> 50 %) oder Verschluss proximal der zu behandelnden Läsion.
  7. Angiographisch bestätigter Thrombus in der zu behandelnden Läsion.
  8. Die Behandlung erfordert eine Atherektomie, um den Stent an der behandelten Läsion abzugeben.
  9. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel.
  10. Hämorrhagischer Schlaganfall in den letzten drei Monaten.
  11. Kontraindikationen für Acetylsalicylsäure (Überempfindlichkeit, hämorrhagische Diathese).
  12. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  13. Aktive Entzündung an der geplanten Zugangsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PERS-Stent
20 Patienten erhalten einen PERS-Stent
Gerät: PERS-Stent

PERS® ist ein Kobalt-Chrom-Stent aus einer Kobalt-Chrom-Legierung mit Wirkstoff (Sirolimus) und biologisch abbaubarem Polymer, das die Wirkstofffreisetzung steuert.

Die Länge des Stents wird so gewählt, dass er die behandelte Läsion mit einem Rand von 5 mm proximal und distal bedeckt, während der Durchmesser des Stents basierend auf der QVA-Messung (Ballon-zu-Gefäß-Verhältnis 1:1) ausgewählt wird.
ACTIVE_COMPARATOR: NEPTUN C-Stent
20 Patienten erhalten den NEPTUN C Stent
Gerät: NEPTUN C-Stent
Neptun C ist ein ballonexpandierender Kobalt-Chrom-Stent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von MAE
Zeitfenster: 12 Monate FU
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (MAE) in 12 Monaten Follow-up, definiert als Tod im Zusammenhang mit der Stentimplantation des Verfahrens, Amputation oberhalb des Mittelfußknochens in der behandelten Extremität aufgrund einer vaskulären Komplikation oder/und Reintervention in behandelter Läsion (TLR).
12 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdurchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Gefäßdurchgängigkeit 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem ersten Verfahren, beurteilt durch Dupplex-Doppler
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Erfolg der Implantation des Geräts
Zeitfenster: Direkt nach der Implantation, am Ende des endovaskulären Indexverfahrens
Erfolg der Implantation des Geräts, definiert als Reststenose ≤ 30 % bei der angiographischen Beurteilung.
Direkt nach der Implantation, am Ende des endovaskulären Indexverfahrens
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg, definiert als Reststenose ≤ 30 % in der angiographischen Beurteilung und Fehlen von verfahrensbedingten SAE.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bei Nachuntersuchungen: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Klinischer Erfolg, definiert als Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um mindestens 1 Punkt.
Bei Nachuntersuchungen: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
ABI (Knöchel-Arm-Index)-Änderung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate FU
ABI (Knöchel-Arm-Index) Veränderung nach 30 Tagen und 12 Monaten
30 Tage und 12 Monate FU
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Mortalitätsrate nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten (kardiovaskuläre Todesfälle)
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Arteriendurchgängigkeit im Duplex-Doppler-USG: Fluss mit maximaler Geschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Maximale Strömungsgeschwindigkeit, bestimmt durch Dupplex-Doppler
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Arteriendurchgängigkeit im Duplex-Doppler-USG: % des Durchmessers der Stenose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
% der Durchmesserstenose (DS in der Zielläsion), beurteilt durch Duplex-Doppler
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Mitarbeiter

KCRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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