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Eine randomisierte Studie mit rhTPO im Vergleich zu Placebo für MDS mit niedrigem/mittlerem Risiko 1 und Thrombozytopenie

26. März 2020 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte Studie mit rekombinantem humanem Thrombopoietin im Vergleich zu Placebo bei myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem/mittlerem Risiko 1 und Thrombozytopenie

Das myelodysplastische Syndrom (MDS) ist eine Art klonaler myeloischer Tumor. Die Hauptmanifestation ist die Abnahme der drei Blutlinien aufgrund einer ineffektiven und abnormalen Hämatopoese, von denen einige zu einer akuten myeloischen Leukämie führen können. Gemäß dem International Prognosis Scoring System (IPSS) von MDS haben etwa 10 % MDS-Patienten mit niedrigem/mittlerem Risiko-1 eine schwere Thrombozytopenie (PLT < 30 × 109/l). Diese Patienten haben sowohl eine verminderte Thrombozytenzahl als auch eine Thrombozytendysfunktion, was zu einem hohen Blutungsrisiko führt. Im neuen prognostischen Score, wie z. B. IPSS-r, wird der Grad der Thrombozytopenie als schlechter Prognosefaktor angesehen. Thrombozytentransfusion wird hauptsächlich bei der Behandlung dieser Art von Patienten verwendet. Zu den Indikationen für eine Transfusion gehören Blutungsereignisse oder eine starke Verringerung der Thrombozytenzahl (< 10 × 109 / L). Eine Thrombozytentransfusion kann jedoch nur zu einer kurzfristigen Thrombozytenerhöhung führen, während eine wiederholte Transfusion die Möglichkeit einer Infektion und einer unwirksamen Thrombozytentransfusion erhöht. TPO ist ein neu entdeckter hämatopoetischer Förderfaktor, der spezifisch an den TPO-Rezeptor auf der Zelle binden und an der Regulierung der Proliferation, Differenzierung, Reifung und Teilung von Megakaryozyten zur Bildung funktioneller Blutplättchen teilnehmen kann. Die Wirksamkeit und Sicherheit der TPO-Rezeptoragonisten Eltrombopag und Romiplostim bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei MDS-Patienten mit niedrigem/mittlerem Risiko 1 wurden in ausländischen Studien erfolgreich bestätigt. Rekombinantes menschliches Thrombopoietin (rhTPO) ist auch eine Art TPO-Rezeptoragonist, der ein hochspezifischer Blutplättchen-stimulierender Faktor ist. Gegenwärtig gibt es keinen großen Bericht über die Anwendung von rhTPO bei solchen Patienten. Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristige und langfristige therapeutische Wirkung und Sicherheit von rhTPO bei MDS-Patienten mit niedrigem/mittlerem Risiko 1 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes MDS, IPSS niedriges / mittleres Risiko-1
  2. In den 4 Wochen vor Einschluss betrug der durchschnittliche Thrombozytenwert ≤ 30 × 10e9 / L oder < 50 × 10e9 / L mit Blutungsereignissen
  3. Patienten mit EPO aufgrund von Anämie und G-CSF aufgrund schwerer Neutropenie können eingeschlossen werden, und die Dosierung wird sich während der Studie nicht ändern
  4. Baseline-Leber- und Nierenfunktion: ALT/ASL innerhalb des 3-fachen der normalen Obergrenze, TBIL innerhalb des 2-fachen der normalen Obergrenze und Kreatinin innerhalb des 2-fachen der normalen Obergrenze
  5. ECOG 0-2 Punkte
  6. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. IPSS mittleres Risiko-2/hohes Risiko MDS
  3. Mehr als 5 % der Myeloblasten im Knochenmark
  4. Myelofibrose
  5. Vorherige Transplantation oder ATG-Behandlung innerhalb von 6 Monaten
  6. Frühere Anwendung von IL-11, TPO oder anderen TPO-Rezeptoragonisten
  7. Aktive Infektion oder Tumor
  8. Thromboembolische oder hämorrhagische Erkrankung
  9. Schwere Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Myokardinfarkt seit 1 Jahr
  10. Intrakranielle Blutung innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TPO-Behandlungsgruppe
Danazol 0,2 g tid p.o. + rhTPO (rekombinante humane Thrombopoietin-Injektion) 300 E/kg/d × 14 d si jeden Monat (stoppen, wenn PLT ≥ 100 × 10e9/l oder um mehr als 50 × 10e9/l ansteigt), Gesamtverlauf 6 Monate
Arzneimittel: Danazol + rhTPO (rekombinante humane Thrombopoietin-Injektion)
subkutane Injektion, 300 E/kg/d × 14 d jeden Monat, absetzen, wenn der PLT ≥ 100 × 10e9/l oder auf > 50 × 10e9/l ansteigt, Gesamtdauer 6 Monate
Placebo-Komparator: Kontrolle
Danazol 0,2 g 3-mal täglich p.o. + Kontrolle (Natriumchlorid) × 14 d si jeden Monat, Gesamtverlauf 6 Monate
Arzneimittel: Danazol + Natriumchlorid
Danazol 0,2 g tid po+ Kontrolle (Natriumchlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtansprechrate der Blutplättchen
1 Jahr
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate aller Arten von Nebenwirkungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsetzzeit für das Gesamtansprechen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Einsetzzeit für vollständiges und teilweises Ansprechen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
während der Zeit für vollständige und teilweise Reaktion
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
WHO-Blutungsscore
Zeitfenster: 1 Jahr
zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Blutungen
1 Jahr
Änderung der Blutplättchentransfusion
Zeitfenster: 1 Jahr
die Häufigkeit und Menge der Blutplättchentransfusion
1 Jahr
Inzidenz von TPO-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate des Vorhandenseins von TPO-Antikörpern
1 Jahr
Lebensqualität für MDS-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität für MDS-Patienten durch QoL-E-Fragebogen
1 Jahr
die erhöhte Zahl von Myeloblasten im Knochenmark und im peripheren Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
die erhöhte Zahl von Myeloblasten im Knochenmark und im peripheren Blut
1 Jahr
Inzidenz des Fortschreitens zu Hochrisiko-MDS oder Leukämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz des Fortschreitens zu Hochrisiko-MDS oder Leukämie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll, Einverständniserklärung, klinische Daten wären durch persönlichen Kontakt erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Persönlicher Kontakt einschließlich E-Mails

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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