Radiofrequenz (RF)-Ablation für Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (AF-HFpEF)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• LVEF > 50 %, bestimmt in einer Bildgebungsstudie, gemessen in den letzten 6 Kalendermonaten vor oder am Einwilligungsdatum.
• Hospitalisiert wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Kalendermonate vor dem Zustimmungsdatum.
• Stabilisierte Patienten, definiert als keine IV-Therapien für mindestens 24 Stunden vor dem Zustimmungsdatum.
• Paroxysmales Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten 6 Kalendermonate diagnostiziert wurde, oder frühes persistierendes Vorhofflimmern, definiert als eine Vorhofflimmern-Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 6 Kalendermonate vor dem Einwilligungsdatum andauert.
• Indiziert zur oralen Antikoagulation nach aktuellen Leitlinien (CHA2DS2-VASc ≥ 2 bei Männern bzw. ≥ 3 bei Frauen zum Zeitpunkt der Einwilligung)*
• Patient mit CIED in situ zum Zeitpunkt der Einwilligung oder geplanter ICM-Implantation zur VHF-Behandlung innerhalb von 2 Kalendermonaten nach Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Katheter- oder chirurgische Ablation von Vorhofflimmern zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
• Langjähriges persistierendes Vorhofflimmern (> 1 Jahr vor Einwilligungsdatum) oder permanentes Vorhofflimmern.
• Chronische Lungenerkrankung, die in den letzten 12 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum eine häusliche Sauerstoff- oder orale / IV-Steroidtherapie erforderte.
• Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einwilligung, kann aber nach einer wirksamen Behandlung für eine spätere Einschreibung erneut in Betracht gezogen werden.
• Größe des linken Vorhofs > 50 mm, gemessen durch Echo in den letzten 6 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum.
• Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
• Myokardinfarkt in den letzten 3 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum.
• Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in den letzten 3 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum.
• Schlaganfall in den letzten 3 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum.
• Intrakardialer Thrombus, der die Fähigkeit ausschließt, sich zum Zeitpunkt der Einwilligung einer Vorhofflimmern-Ablation zu unterziehen, kann jedoch nach einer wirksamen Behandlung für eine spätere Aufnahme erneut in Betracht gezogen werden.
• Infiltrative Kardiomyopathie (Sarkoid, Amyloid) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
• Aktive Myokarditis zum Zeitpunkt der Einwilligung, kann aber nach einer wirksamen Behandlung später für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden.
• Hypertrophe Kardiomyopathie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
• Bekannte Perikardverengung.
• Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160 mmHg) zum Zeitpunkt der Einwilligung, kann aber nach einer wirksamen Behandlung später erneut für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
• Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose, kann aber nach einer wirksamen Behandlung für eine spätere Einschreibung erneut in Erwägung gezogen werden.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Valvuläres AF oder Vorhandensein einer Klappenprothese.
• sich einer Dialyse unterziehen oder eine fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/m2) haben, definiert als das Dreifache der oberen Grenzwerte von AST oder ALT während der letzten 6 Kalendermonate.
• Kontraindikation für Antikoagulation.
• Stoffwechselstörungen (z. Nieren-/Leberversagen, Elektrolytstörungen usw.), Verbot von Studien (EP)-Studien und Ablationen.
• Kognitive Beeinträchtigung.
• Lebenserwartung < 1 Jahr nach Einwilligungsdatum.
• Nicht bereit, alle im Studienprotokoll erforderlichen Tests einzuhalten.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.