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Gleichzeitige WOKVAC-Impfung, Chemotherapie und HER2-gerichtete monoklonale Antikörpertherapie vor der Operation zur Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs

15. Mai 2026 aktualisiert von: University of Washington

Eine Phase-II-Studie zur gleichzeitigen WOKVAC-Impfung mit neoadjuvanter Chemotherapie und HER2-gerichteter monoklonaler Antikörpertherapie

Diese Phase-II-Studie untersucht die immunologische Reaktion und Nebenwirkungen der Verwendung des WOKVAC-Impfstoffs in Kombination mit einer Chemotherapie und einer HER2-gerichteten monoklonalen Antikörpertherapie vor einer Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs. Impfstoffe wie WOKVAC werden aus Tumor-assoziierten Antigenen hergestellt, die dem Körper helfen können, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Chemotherapeutika wie Paclitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Trastuzumab und Pertuzumab sind Formen der zielgerichteten Therapie, da sie wirken, indem sie sich an spezifische Moleküle (Rezeptoren) auf der Oberfläche von Tumorzellen, die als HER2-Rezeptoren bekannt sind, anheften. Wenn Trastuzumab und Pertuzumab an HER2-Rezeptoren binden, werden die Signale, die den Zellen signalisieren, dass sie wachsen sollen, blockiert und die Tumorzelle kann zur Zerstörung durch das körpereigene Immunsystem markiert werden. Die gleichzeitige (gleichzeitige) Verabreichung des WOKVAC-Impfstoffs mit Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab vor der Operation kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

UMRISS

Die Patienten erhalten WOKVAC intradermal (ID) an Tag 13. Die Behandlung wird für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel als Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 und Trastuzumab intravenös (i.v.) und Pertuzumab i.v. an Tag 1. Die Chemotherapie sowie Trastuzumab und Pertuzumab werden höchstwahrscheinlich von ihrem eigenen Onkologen gemäß Behandlungsstandard verabreicht. Die Behandlung wird für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre nach der Aufnahme jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jennifer Childs
  • Telefonnummer: 206-616-2305
  • E-Mail: childj@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • William Gwin
        • Kontakt:
          • Jennifer Childs
          • Telefonnummer: 206-616-2305
          • E-Mail: childj@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens >= 18 Jahre alt sein
  • Brustkrebs im klinischen Stadium I-III, HER2+ (gemäß aktualisierter Richtlinie der American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP], 2018), unabhängig vom Status des Östrogenrezeptors (ER)/Progesteronrezeptors (PR) und der Planung sich einer neoadjuvanten Therapie mit entweder Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab (THP) oder Docetaxel, Carboplatin, Trastuzumab und Pertuzumab (TCHP) unterziehen
  • Patienten, die zuvor eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind zugelassen, dürfen jedoch für die Dauer der Studie nur Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab erhalten
  • Probanden mit einem Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3000/mm^3 (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung)
  • Lymphozytenzahl >= 500/mm^3 (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung)
  • Thrombozyten >= 75.000/μl (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, bei denen das Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl sein muss (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung)
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= untere Grenze des Normalwerts für die Institution, die die Multi-Gated-Akquisition (MUGA) oder das Echokardiogramm (ECHO) durchführt, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung dualer Verhütungsmethoden zustimmen und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin vorweisen, und männliche Patienten müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind. Akzeptable Verhütungsmethoden sind Kondome mit Verhütungsschaum, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Diaphragma mit spermizidem Gel oder ein Sexualpartner, der chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal ist. Sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten müssen während der gesamten Studie und drei Monate nach der letzten Impfung wirksame Verhütungsmethoden angewendet werden
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen:

    • Symptomatische restriktive Kardiomyopathie
    • Dilatative Kardiomyopathie
    • Instabile Angina pectoris innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung
    • Herzinsuffizienz der Funktionsklassen III-IV der New York Heart Association unter aktiver Behandlung
    • Symptomatischer Perikarderguss
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die eine aktive systemische Behandlung erfordert
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf das Adjuvans Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF); jede bekannte Kontraindikation für GM-CSF
  • Schwanger oder stillend
  • Bekanntermaßen HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes
  • Bekannter aktueller oder früher aufgetretener Hepatitis-B- oder -C-Virus, einschließlich chronischer und ruhender Zustände, es sei denn, die Krankheit wurde behandelt und als ausgeheilt bestätigt
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienimpfstoffs
  • Aktuelle Anwendung von Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden. Topische, okulare, intraartikuläre, intranasale, inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Resorption) sind erlaubt. Patienten, die systemische Kortikosteroide < 30 Tage vor Beginn des Studienmedikaments erhalten haben, werden ausgeschlossen
  • Der Patient ist derzeit in einem anderen klinischen Protokoll oder einer anderen Untersuchungsstudie eingeschrieben, die die Verabreichung einer experimentellen Therapie und/oder therapeutischer Geräte oder eines Prüfpräparats beinhaltet
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (WOKVAC, Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab)
Die Patienten erhalten am 13. Tag eine WOKVAC-ID. Die Behandlung wird für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel per Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 oder Docetaxel IV und Carboplatin IV am Tag 1 sowie Trastuzumab IV und Pertuzumab IV am Tag 1. Die Chemotherapie sowie Trastuzumab und Pertuzumab werden höchstwahrscheinlich vom eigenen Onkologen des Patienten gemäß den Pflegestandards verabreicht. Die Behandlung wird für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während der gesamten Studie werden die Patienten einer Ultraschall- oder Magnetresonanztomographie und einer Biopsie unterzogen und Blutproben entnommen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • rhuMAb HER2
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trastuzumab-QYYP
  • Trazimera
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Disulfid mit human-mouse monoclonal RhuMab HER2 Light Chain
  • Trastuzumab-DTTB
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
  • RP-56976
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Biologisch: Pertuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Perjeta
  • 2C4-Antikörper
  • MoAb 2C4
  • Monoklonaler Antikörper 2C4
  • Omniziel
  • Pertuzumab-Biosimilar EG1206A
  • Pertuzumab-Biosimilar HLX11
  • Pertuzumab-Biosimilar HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • Immunglobulin G1
  • Anti-(Human V (Rezeptor)) (Mensch-Maus-monoklonale 2C4-Schwerkette)
  • Disulfid mit monoklonaler 2C4-Kappa-Kette von Mensch und Maus
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehe dich einer Ultraschallbildgebung
Andere Namen:
  • UNS
Biologisch: pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R-Plasmid-DNA-Impfstoff
Ausweis gegeben
Andere Namen:
  • pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R
  • pUMVC3-IGFBP2-HER2-IGF1R-Impfstoff
  • WOKVAC
  • WOKVAC-Impfstoff
Arzneimittel: Paclitaxel
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung der Anzahl von T-bet+, CD4+ und CD8+ T-Zellen in tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) nach kombinierter Immun-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der chirurgischen Resektion
Tumorgewebe wird aus früheren diagnostischen Tumorbiopsien sowie aus einer am Tag 13 von Zyklus 3 durchgeführten ultraschallgeführten Kernnadelbiopsie entnommen. Tumorbiopsien, die vor und nach der Studientherapie entnommen wurden, werden verarbeitet und immunhistochemisch auf Unterschiede und Veränderungen des T-Zellgehalts und des T-Zell-Subtyps untersucht. Insbesondere werden die Unterschiede in der Anwesenheit von T-bet+ CD4+ und CD8+ T-Zellen bewertet, einem T-Zell-Subtyp, von dem kürzlich erkannt wurde, dass er sowohl die induzierte menschliche epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-spezifische zelluläre Immunität als auch klinische Ergebnisse beeinflusst. Veränderungen im Tumorgehalt von T-bet+ CD4+ und CD8+ T-Zellen zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Studientherapie werden bewertet.
Bis zum Abschluss der chirurgischen Resektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Sicherheit wird gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (v)4.0 bewertet. Die Art und das Ausmaß der Toxizitäten, die während des Immunisierungsplans festgestellt wurden, werden zusammengefasst. Die Dauer von Toxizitäten wird auch anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst. Alle vom Prüfarzt festgestellten unerwünschten Ereignisse werden nach dem betroffenen Körpersystem tabellarisch aufgelistet. Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse werden mit einem Anteil und einem 95 %-Konfidenzintervall zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Induktion der Typ-1-Helferzellen (Th1)-Immunität gegen HER2, IGF-1R und IGFBP2
Zeitfenster: Bis Tag 13 von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die zelluläre Immunantwort wird durch das Ausmaß der antigenspezifischen Immunantwort von Th1 (Interferon-Gamma [IFN-g]) gegenüber (vs.) Typ-2-Helferzellen (Th2) (IL-10) unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Spot-Assays definiert (ELISPOT). Immunantworten, gemessen mit IFN-g ELISPOT, werden mit Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich über die Zeit zusammengefasst, die Veränderung über die Zeit wird mit Diagrammen zusammengefasst und auch unter Verwendung von linearen Mixed-Effects-Regressionsmodellen mit normalisierender Transformation analysiert, falls erforderlich. Der Anteil der Studienteilnehmer, die eine Immunität gegen eines der drei Antigene entwickeln, wird berechnet und ein internes Vertrauen von 95 % würde generiert. Die Induktion der Th1-Immunität wird mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer vollständigen pathologischen Reaktion verglichen, um zu bestimmen, ob eine signifikante Korrelation unter Verwendung einer Pearson-r-Korrelationsanalyse besteht.
Bis Tag 13 von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Gwin, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG1005296
  • NCI-2020-01662 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-16-1-0385 (Andere Kennung: Department of Defense (DOD))
  • 10159 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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