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Pseudoephedrin-Prophylaxe zur Prävention von Mittelohr-Barotrauma bei der hyperbaren Sauerstofftherapie

29. Dezember 2024 aktualisiert von: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) nutzt 100 % Sauerstoffzufuhr bei einem Druck von mehr als 1 atm zur Behandlung verschiedener medizinischer Krankheitszustände, einschließlich einer Kohlenmonoxidvergiftung. Die am häufigsten assoziierte Komplikation der HBOT ist das Barotrauma des Mittelohrs (MEB), das auftritt, wenn die Eustachische Röhre keine Luft in den Mittelohrraum eintreten lässt, um den Druck zwischen der Umgebung und dem Innenohr auszugleichen. Patienten mit MEB verspüren normalerweise Druck oder Schmerzen in ihren Ohren. Das Spektrum der Symptome reicht von Völlegefühl und dumpfem Hören bis hin zu starken Schmerzen, Schwindel und Trommelfellriss. Die Inzidenz von MEB liegt je nach verwendeter Definition zwischen 2-45%. Die mit MEB verbundenen starken Beschwerden führen manchmal dazu, dass die HBOT verschoben oder abgebrochen wird. Im vergangenen Jahr wurden 27/991 Behandlungen in unserem Zentrum für Überdruck- und Tauchmedizin wegen MEB abgebrochen. Derzeit gibt es weder objektive Kriterien für die Vorhersage, bei welchen Patienten diese Komplikationen auftreten werden, noch gibt es einen Konsens über wirksame Präventionsmaßnahmen. In unserer Einrichtung ist Oxymetazolin, ein topisches nasales Dekongestionsmittel, das Standard-Notfallmedikament, das Patienten verabreicht wird, die während der HBOT Symptome von MEB haben. Dies trotz zweier negativer Studien, die zeigen, dass dieses Medikament nicht besser wirkt als ein Placebo. Andere Studien mit Tauchern und Flugzeugreisenden zeigten, dass orales Pseudoephedrin bei der Verringerung von MEB wirksam ist. Die Anwendung von Pseudoephedrin bei Patienten, die sich einer HBOT unterziehen, wurde jedoch nicht untersucht. Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten doppelblinden Placebo-Kontrollstudie, um festzustellen, ob Pseudoephedrin die MEB-Rate während der HBOT wirksam senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit einer Vorbehandlung mit oralem Pseudoephedrin 60 mg zur Verringerung der MEB während der HBOT.

Hypothese: Patienten, die auf Pseudoephedrin randomisiert wurden, werden einen geringeren Bedarf an einer Oxymetazolin-Rescue-Therapie haben, während sie komprimiert werden. Sie berichten auch über weniger Ohrenschmerzen, sobald sie unter Druck stehen, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten.

Ziel 2: Messung der Inzidenz von MEB während HBOT. Die Ermittler werden auch Faktoren (Alter, Geschlecht, Krankengeschichte) identifizieren, die eine Person für die Entwicklung von MEB während der HBOT prädisponieren könnten.

Hypothese: Die Inzidenz von MEB, definiert als ein Stoppen der Kompression der Kammer und eine Oxymetazolin-Rettung, wird größer als 30 % sein. Weibliches Geschlecht, Alter über 60 und Ohrenerkrankungen in der Vorgeschichte werden mit der Entwicklung von MEB in Verbindung gebracht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Patient, der HBOT benötigt (entweder stationär oder ambulant)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 80 Jahre
  • Fließend Englisch
  • Volle Entscheidungsfähigkeit
  • In der Lage und medizinisch zugelassen, eine Pille zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Pseudoephedrin (MAO-Hemmer, Schwangerschaft, Glaukom, Herzerkrankungen, Allergie gegen Arzneimittelklasse)
  • SBD >160
  • DBP > 90
  • HF >100
  • Anwendung von abschwellenden Mitteln/Antihistaminika/Pseudoephedrin/nasalen Steroiden/Oxymetazolin innerhalb von 12 Stunden.
  • Häftling
  • Intubiert
  • Kann keine PO-Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pseudoephedrin-Gruppe
Patienten, die vor der hyperbaren Therapie auf Pseudoephedrin randomisiert wurden
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) nutzt 100 % Sauerstoffzufuhr bei einem Druck von mehr als 1 Atmosphäre zur Behandlung verschiedener neu auftretender Erkrankungen.
Arzneimittel: Pseudoephedrin 60 mg
entweder Pseudoephedrin oder Placebo oral an Patienten verabreichen, die eine hyperbare Sauerstofftherapie benötigen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die vor der hyperbaren Therapie auf Placebo randomisiert wurden
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) nutzt 100 % Sauerstoffzufuhr bei einem Druck von mehr als 1 Atmosphäre zur Behandlung verschiedener neu auftretender Erkrankungen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
entweder Pseudoephedrin oder Placebo oral an Patienten verabreichen, die eine hyperbare Sauerstofftherapie benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis der Oxymetalozin-Rescue bei Ohrenschmerzen während der Kompression der Überdrucktherapie
Zeitfenster: 12 Minuten
Ein Mittelohr-Barotrauma wird als Schmerz und als Unfähigkeit empfunden, das Ohr während der Druckbeaufschlagung in der Kammer vom Druck „freizugeben“. Wenn der Patient eine Notfalltherapie mit Oxymetazolin-Nasenspray benötigt (übliche Pflege), wird davon ausgegangen, dass er ein Mittelohr-Barotrauma entwickelt hat.
12 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation des Mittelohr-Barotraumas anhand der Otoskopie
Zeitfenster: 1 Minute
visuelle Inspektion des Trommelfells nach Abschluss der hyperbaren Sauerstofftherapie durch den behandelnden Arzt und Klassifizierung anhand des Teed-Scores. Wir messen nur „keine Verletzung“ im Vergleich zu „jeder Verletzung“.
1 Minute
Patientenbeschreibung von Ohrenschmerzen
Zeitfenster: 1 Minute
Die Patienten werden gebeten, vor und nach der Überdrucktherapie eine numerische Schmerzskala anzugeben. Die Skala reicht von 0 bis 10. Uns interessiert nur das Fehlen von Schmerzen gegenüber dem Vorhandensein von Schmerzen.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00090947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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