- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04332211
Pseudoephedrin-Prophylaxe zur Prävention von Mittelohr-Barotrauma bei der hyperbaren Sauerstofftherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit einer Vorbehandlung mit oralem Pseudoephedrin 60 mg zur Verringerung der MEB während der HBOT.
Hypothese: Patienten, die auf Pseudoephedrin randomisiert wurden, werden einen geringeren Bedarf an einer Oxymetazolin-Rescue-Therapie haben, während sie komprimiert werden. Sie berichten auch über weniger Ohrenschmerzen, sobald sie unter Druck stehen, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten.
Ziel 2: Messung der Inzidenz von MEB während HBOT. Die Ermittler werden auch Faktoren (Alter, Geschlecht, Krankengeschichte) identifizieren, die eine Person für die Entwicklung von MEB während der HBOT prädisponieren könnten.
Hypothese: Die Inzidenz von MEB, definiert als ein Stoppen der Kompression der Kammer und eine Oxymetazolin-Rettung, wird größer als 30 % sein. Weibliches Geschlecht, Alter über 60 und Ohrenerkrankungen in der Vorgeschichte werden mit der Entwicklung von MEB in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer Patient, der HBOT benötigt (entweder stationär oder ambulant)
- Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 80 Jahre
- Fließend Englisch
- Volle Entscheidungsfähigkeit
- In der Lage und medizinisch zugelassen, eine Pille zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Pseudoephedrin (MAO-Hemmer, Schwangerschaft, Glaukom, Herzerkrankungen, Allergie gegen Arzneimittelklasse)
- SBD >160
- DBP > 90
- HF >100
- Anwendung von abschwellenden Mitteln/Antihistaminika/Pseudoephedrin/nasalen Steroiden/Oxymetazolin innerhalb von 12 Stunden.
- Häftling
- Intubiert
- Kann keine PO-Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pseudoephedrin-Gruppe
Patienten, die vor der hyperbaren Therapie auf Pseudoephedrin randomisiert wurden
|
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) nutzt 100 % Sauerstoffzufuhr bei einem Druck von mehr als 1 Atmosphäre zur Behandlung verschiedener neu auftretender Erkrankungen.
entweder Pseudoephedrin oder Placebo oral an Patienten verabreichen, die eine hyperbare Sauerstofftherapie benötigen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die vor der hyperbaren Therapie auf Placebo randomisiert wurden
|
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) nutzt 100 % Sauerstoffzufuhr bei einem Druck von mehr als 1 Atmosphäre zur Behandlung verschiedener neu auftretender Erkrankungen.
entweder Pseudoephedrin oder Placebo oral an Patienten verabreichen, die eine hyperbare Sauerstofftherapie benötigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfordernis der Oxymetalozin-Rescue bei Ohrenschmerzen während der Kompression der Überdrucktherapie
Zeitfenster: 12 Minuten
|
Ein Mittelohr-Barotrauma wird als Schmerz und als Unfähigkeit empfunden, das Ohr während der Druckbeaufschlagung in der Kammer vom Druck „freizugeben“.
Wenn der Patient eine Notfalltherapie mit Oxymetazolin-Nasenspray benötigt (übliche Pflege), wird davon ausgegangen, dass er ein Mittelohr-Barotrauma entwickelt hat.
|
12 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dokumentation des Mittelohr-Barotraumas anhand der Otoskopie
Zeitfenster: 1 Minute
|
visuelle Inspektion des Trommelfells nach Abschluss der hyperbaren Sauerstofftherapie durch den behandelnden Arzt und Klassifizierung anhand des Teed-Scores.
Wir messen nur „keine Verletzung“ im Vergleich zu „jeder Verletzung“.
|
1 Minute
|
|
Patientenbeschreibung von Ohrenschmerzen
Zeitfenster: 1 Minute
|
Die Patienten werden gebeten, vor und nach der Überdrucktherapie eine numerische Schmerzskala anzugeben.
Die Skala reicht von 0 bis 10.
Uns interessiert nur das Fehlen von Schmerzen gegenüber dem Vorhandensein von Schmerzen.
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Barotrauma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Abschwellende Mittel für die Nase
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00090947
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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