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Pseudoephedrin-Prophylaxe zur Prävention von Mittelohr-Barotrauma bei der hyperbaren Sauerstofftherapie

29. Dezember 2024 aktualisiert von: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) nutzt 100 % Sauerstoffzufuhr bei einem Druck von mehr als 1 atm zur Behandlung verschiedener medizinischer Krankheitszustände, einschließlich einer Kohlenmonoxidvergiftung. Die am häufigsten assoziierte Komplikation der HBOT ist das Barotrauma des Mittelohrs (MEB), das auftritt, wenn die Eustachische Röhre keine Luft in den Mittelohrraum eintreten lässt, um den Druck zwischen der Umgebung und dem Innenohr auszugleichen. Patienten mit MEB verspüren normalerweise Druck oder Schmerzen in ihren Ohren. Das Spektrum der Symptome reicht von Völlegefühl und dumpfem Hören bis hin zu starken Schmerzen, Schwindel und Trommelfellriss. Die Inzidenz von MEB liegt je nach verwendeter Definition zwischen 2-45%. Die mit MEB verbundenen starken Beschwerden führen manchmal dazu, dass die HBOT verschoben oder abgebrochen wird. Im vergangenen Jahr wurden 27/991 Behandlungen in unserem Zentrum für Überdruck- und Tauchmedizin wegen MEB abgebrochen. Derzeit gibt es weder objektive Kriterien für die Vorhersage, bei welchen Patienten diese Komplikationen auftreten werden, noch gibt es einen Konsens über wirksame Präventionsmaßnahmen. In unserer Einrichtung ist Oxymetazolin, ein topisches nasales Dekongestionsmittel, das Standard-Notfallmedikament, das Patienten verabreicht wird, die während der HBOT Symptome von MEB haben. Dies trotz zweier negativer Studien, die zeigen, dass dieses Medikament nicht besser wirkt als ein Placebo. Andere Studien mit Tauchern und Flugzeugreisenden zeigten, dass orales Pseudoephedrin bei der Verringerung von MEB wirksam ist. Die Anwendung von Pseudoephedrin bei Patienten, die sich einer HBOT unterziehen, wurde jedoch nicht untersucht. Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten doppelblinden Placebo-Kontrollstudie, um festzustellen, ob Pseudoephedrin die MEB-Rate während der HBOT wirksam senkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit einer Vorbehandlung mit oralem Pseudoephedrin 60 mg zur Verringerung der MEB während der HBOT.

Hypothese: Patienten, die auf Pseudoephedrin randomisiert wurden, werden einen geringeren Bedarf an einer Oxymetazolin-Rescue-Therapie haben, während sie komprimiert werden. Sie berichten auch über weniger Ohrenschmerzen, sobald sie unter Druck stehen, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten.

Ziel 2: Messung der Inzidenz von MEB während HBOT. Die Ermittler werden auch Faktoren (Alter, Geschlecht, Krankengeschichte) identifizieren, die eine Person für die Entwicklung von MEB während der HBOT prädisponieren könnten.

Hypothese: Die Inzidenz von MEB, definiert als ein Stoppen der Kompression der Kammer und eine Oxymetazolin-Rettung, wird größer als 30 % sein. Weibliches Geschlecht, Alter über 60 und Ohrenerkrankungen in der Vorgeschichte werden mit der Entwicklung von MEB in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Patient, der HBOT benötigt (entweder stationär oder ambulant)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner als 80 Jahre
  • Fließend Englisch
  • Volle Entscheidungsfähigkeit
  • In der Lage und medizinisch zugelassen, eine Pille zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Pseudoephedrin (MAO-Hemmer, Schwangerschaft, Glaukom, Herzerkrankungen, Allergie gegen Arzneimittelklasse)
  • SBD >160
  • DBP > 90
  • HF >100
  • Anwendung von abschwellenden Mitteln/Antihistaminika/Pseudoephedrin/nasalen Steroiden/Oxymetazolin innerhalb von 12 Stunden.
  • Häftling
  • Intubiert
  • Kann keine PO-Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pseudoephedrin-Gruppe
Patienten, die vor der hyperbaren Therapie auf Pseudoephedrin randomisiert wurden
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) nutzt 100 % Sauerstoffzufuhr bei einem Druck von mehr als 1 Atmosphäre zur Behandlung verschiedener neu auftretender Erkrankungen.
entweder Pseudoephedrin oder Placebo oral an Patienten verabreichen, die eine hyperbare Sauerstofftherapie benötigen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die vor der hyperbaren Therapie auf Placebo randomisiert wurden
Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) nutzt 100 % Sauerstoffzufuhr bei einem Druck von mehr als 1 Atmosphäre zur Behandlung verschiedener neu auftretender Erkrankungen.
entweder Pseudoephedrin oder Placebo oral an Patienten verabreichen, die eine hyperbare Sauerstofftherapie benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis der Oxymetalozin-Rescue bei Ohrenschmerzen während der Kompression der Überdrucktherapie
Zeitfenster: 12 Minuten
Ein Mittelohr-Barotrauma wird als Schmerz und als Unfähigkeit empfunden, das Ohr während der Druckbeaufschlagung in der Kammer vom Druck „freizugeben“. Wenn der Patient eine Notfalltherapie mit Oxymetazolin-Nasenspray benötigt (übliche Pflege), wird davon ausgegangen, dass er ein Mittelohr-Barotrauma entwickelt hat.
12 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation des Mittelohr-Barotraumas anhand der Otoskopie
Zeitfenster: 1 Minute
visuelle Inspektion des Trommelfells nach Abschluss der hyperbaren Sauerstofftherapie durch den behandelnden Arzt und Klassifizierung anhand des Teed-Scores. Wir messen nur „keine Verletzung“ im Vergleich zu „jeder Verletzung“.
1 Minute
Patientenbeschreibung von Ohrenschmerzen
Zeitfenster: 1 Minute
Die Patienten werden gebeten, vor und nach der Überdrucktherapie eine numerische Schmerzskala anzugeben. Die Skala reicht von 0 bis 10. Uns interessiert nur das Fehlen von Schmerzen gegenüber dem Vorhandensein von Schmerzen.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barotrauma;Ohr

Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstofftherapie

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