Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka pseudoefedryny w zapobieganiu barotraumie ucha środkowego w tlenoterapii hiperbarycznej

29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) wykorzystuje dostarczanie 100% tlenu pod ciśnieniem większym niż 1 atm do leczenia różnych nagłych stanów medycznych, w tym zatrucia tlenkiem węgla. Najczęstszym powikłaniem HBOT jest barotrauma ucha środkowego (MEB), która występuje, gdy trąbka Eustachiusza nie pozwala na przedostanie się powietrza do przestrzeni ucha środkowego w celu wyrównania ciśnienia między środowiskiem otoczenia a uchem wewnętrznym. Pacjenci doświadczający MEB zwykle odczuwają ucisk lub ból w uchu. Spektrum objawów waha się od uczucia pełności w uchu i przytłumionego słyszenia do silnego bólu, zawrotów głowy i pęknięcia błony bębenkowej. Częstość występowania MEB, w zależności od zastosowanej definicji, wynosi od 2 do 45%. Poważny dyskomfort związany z MEB czasami powoduje odroczenie lub rezygnację z HBOT. W zeszłym roku 27/991 zabiegów w naszym Centrum Medycyny Hiperbarycznej i Nurkowej zostało przerwanych z powodu MEB. Obecnie nie ma obiektywnych kryteriów przewidywania, u których pacjentów wystąpią te powikłania, ani nie ma zgody co do skutecznych środków zapobiegawczych. W naszej placówce oksymetazolina, miejscowy lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa, jest standardowym lekiem ratunkowym podawanym pacjentom z objawami MEB podczas HBOT. Dzieje się tak pomimo dwóch negatywnych badań wykazujących, że ten lek nie działa lepiej niż placebo. Inne badania z udziałem płetwonurków i osób podróżujących samolotem wykazały, że doustna pseudoefedryna skutecznie zmniejsza MEB. Nie badano jednak stosowania pseudoefedryny u pacjentów poddawanych HBOT. Badacze planują przeprowadzić randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolną placebo, aby ustalić, czy pseudoefedryna skutecznie zmniejsza częstość MEB podczas HBOT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie skuteczności leczenia wstępnego doustną pseudoefedryną w dawce 60 mg w celu zmniejszenia MEB podczas HBOT.

Hipoteza: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pseudoefedrynę będą mieli mniejsze zapotrzebowanie na terapię ratunkową oksymetazoliną podczas kompresji. Zgłaszają również mniejszy ból ucha po ucisku w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Cel 2: Zmierzyć częstość występowania MEB podczas HBOT. Badacze zidentyfikują również czynniki (wiek, płeć, historię medyczną), które mogą predysponować osobę do rozwoju MEB podczas HBOT.

Hipoteza: Częstość MEB definiowana jako wymagająca zaprzestania ucisku komory i ratowania oksymetazoliną będzie większa niż 30%. Płeć żeńska, wiek powyżej 60 lat i wcześniejsza historia chorób uszu będą związane z rozwojem MEB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy pacjent wymagający HBOT (szpitalny lub ambulatoryjny)
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Biegły w języku angielskim
  • Pełna zdolność decyzyjna
  • Zdolny i medycznie dopuszczony do połknięcia pigułki

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do pseudoefedryny (stosowanie IMAO, ciąża, jaskra, choroby serca, alergia na lek)
  • SBP >160
  • DBP > 90
  • Tętno >100
  • Leki zmniejszające przekrwienie/antyhistaminowe/pseudoefedryna/steryd donosowy/oksymetazolina należy stosować w ciągu 12 godzin.
  • Więzień
  • Zaintubowany
  • Nie można przyjmować leków PO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa pseudoefedryn
Pacjenci przydzieleni losowo do pseudoefedryny przed terapią hiperbaryczną
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) wykorzystuje dostarczanie 100% tlenu pod ciśnieniem większym niż 1 atmosfera do leczenia różnych nagłych stanów medycznych.
Lek: Pseudoefedryna 60 mg
podawać doustnie pseudoefedrynę lub placebo pacjentom wymagającym tlenoterapii hiperbarycznej
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo przed terapią hiperbaryczną
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) wykorzystuje dostarczanie 100% tlenu pod ciśnieniem większym niż 1 atmosfera do leczenia różnych nagłych stanów medycznych.
Lek: Tabletka doustna placebo
podawać doustnie pseudoefedrynę lub placebo pacjentom wymagającym tlenoterapii hiperbarycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg stosowania oksymetalozyny w przypadku bólu ucha podczas terapii kompresyjnej hiperbarycznej
Ramy czasowe: 12 minut
Barotrauma ucha środkowego będzie odczuwana jako ból i niemożność „oczyszczenia” ucha z ciśnienia podczas zwiększania ciśnienia w komorze. Jeśli pacjent wymaga doraźnej terapii aerozolem do nosa z oksymetazoliną (zwykła opieka), zostanie uznany za osobę, u której wystąpił uraz ciśnieniowy ucha środkowego.
12 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja barotrauma ucha środkowego na podstawie otoskopii
Ramy czasowe: 1 minuta
oględziny błony bębenkowej po zakończeniu tlenoterapii hiperbarycznej przez lekarza prowadzącego i klasyfikacja na podstawie skali Teeda. Mierzymy jedynie brak obrażeń w porównaniu z jakąkolwiek kontuzją.
1 minuta
Opis pacjenta dotyczący bólu ucha
Ramy czasowe: 1 minuta
Pacjenci zostaną poproszeni o podanie skali liczbowej poziomu bólu przed i po terapii hiperbarycznej. Skala wynosi od 0 do 10. Interesuje nas jedynie brak bólu w porównaniu z obecnością jakiegokolwiek bólu.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siamak Moayedi, MD, University of Maryland School of Medicine, Department of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00090947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami