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Auswirkungen eines mehrdimensionalen Trainingsprogramms auf Patienten mit Herzchirurgie

11. August 2024 aktualisiert von: Ai-Fu Chiou, National Yang Ming Chiao Tung University
Ziel dieser RCT-Studie ist es, die Auswirkungen eines mehrdimensionalen Trainingsprogramms bei herzchirurgischen Patienten zu untersuchen. Die folgenden Hypothesen wurden getestet: Patienten, die das Trainingsprogramm erhielten, berichten nach dem 12-wöchigen Programm über eine signifikante Verbesserung der Gebrechlichkeit, der sozialen Unterstützung, der Angstzustände und Depressionen sowie der Lebensqualität. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein 12-wöchiges Trainingsprogramm. Die Daten werden anhand körperlicher Indikatoren und eines Strukturfragebogens gesammelt, um Gebrechlichkeit, soziale Unterstützung, Angstzustände und Depressionen, Lebensqualität und Ernährungsbewertung zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines mehrdimensionalen Trainingsprogramms und die Untersuchung der Auswirkungen eines Trainingsprogramms bei herzchirurgischen Patienten. Es wird ein experimentelles Design verwendet. Die Probanden werden anhand einer gezielten Stichprobe ausgewählt und mithilfe der Blockgrößen-Randomisierungsmethode zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, das Folgendes umfasst: individuelle Beratung, Lehrübungen, die Gehen und Widerstandsübungen mit elastischen Bändern und elastischen Bällen beinhalten. Die Daten werden anhand physischer Indikatoren und eines strukturellen Fragebogens gesammelt, um Gebrechlichkeit, Lebensqualität, soziale Unterstützung, Angstzustände und Depressionen sowie symptomatische Belastungen zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation zu messen. Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistik, Pearson-Korrelationskoeffizient, unabhängiger t-Test, Chi-Quadrat, einfache ANOVA und verallgemeinerte Schätzgleichung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Über 40 Jahre alt und nach einer Herzoperation. 2. Lernen Sie einen der Fried-Phänotypen der Gebrechlichkeit kennen. 3. Klares Bewusstsein, kann mit Chinesen und Taiwanesen kommunizieren. 4. Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bettlägerig oder nicht in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchzuführen. 2. Instabiler Krankheitszustand. 3. Notfallzustand. 4. Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Betätigung wie unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe behalten ihre Aktivitäten des täglichen Lebens bei, und es wird keine Intervention gegeben.
Experimental: Mehrdimensionales Übungsprogramm
Die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten ein 12-wöchiges mehrdimensionales Trainingsprogramm, das aus einer individuellen Pflegeberatung, einem Trainingsprogramm, das 30–45 Minuten moderates Gehen pro Tag an drei Tagen pro Woche sowie kombiniertes Widerstandstraining, Ernährungsbewertung und Anweisungen umfasste, bestand. und Unterstützung.
Verhalten: Mehrdimensionales Übungsprogramm
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten ein 12-wöchiges mehrdimensionales Übungsprogramm; Patienten in der Kontrollgruppe behalten ihre gewohnten Lebensaktivitäten bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fried-Phänotyp des Gebrechlichkeitsstatus und der Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Zu den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Fried-Phänotyps der Gebrechlichkeit gehören fünf Kriterien: Gewichtsverlust, Erschöpfung, Schwäche, Langsamkeit und geringe körperliche Aktivität zu Beginn, 6 Wochen und 12 Wochen. Jedes Kriterium wurde als positiv und negativ identifiziert. Gebrechlich wurde definiert, wenn mehr als zwei Kriterien positiv waren. Präfrail wurde definiert, wenn ein Kriterium positiv war.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderungen gegenüber dem SF-12-Ausgangswert werden in die zusammengesetzte Skala für körperliche Gesundheit (PCS) und die zusammengesetzte Skala für psychische Gesundheit (MCS) unterteilt. Die Gesamtwerte lagen zwischen 0 und 100. Die höheren Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen hin Wochen.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen gegenüber der Basisskala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen. Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala umfasst 14 Fragen (7 zur Beurteilung von Angstzuständen und 7 zur Beurteilung von Depressionen). Für jedes Element wird eine Likert-Skala mit vier Punkten verwendet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Die höheren Punktzahlen weisen auf ein schwerwiegenderes Angst- und Depressionsniveau hin.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Yang Ming Chiao Tung University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ai-Fu Chiou, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YM105127F-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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