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Auswirkungen eines mehrdimensionalen Trainingsprogramms auf Patienten mit Herzchirurgie

11. August 2024 aktualisiert von: Ai-Fu Chiou, National Yang Ming Chiao Tung University
Ziel dieser RCT-Studie ist es, die Auswirkungen eines mehrdimensionalen Trainingsprogramms bei herzchirurgischen Patienten zu untersuchen. Die folgenden Hypothesen wurden getestet: Patienten, die das Trainingsprogramm erhielten, berichten nach dem 12-wöchigen Programm über eine signifikante Verbesserung der Gebrechlichkeit, der sozialen Unterstützung, der Angstzustände und Depressionen sowie der Lebensqualität. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein 12-wöchiges Trainingsprogramm. Die Daten werden anhand körperlicher Indikatoren und eines Strukturfragebogens gesammelt, um Gebrechlichkeit, soziale Unterstützung, Angstzustände und Depressionen, Lebensqualität und Ernährungsbewertung zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines mehrdimensionalen Trainingsprogramms und die Untersuchung der Auswirkungen eines Trainingsprogramms bei herzchirurgischen Patienten. Es wird ein experimentelles Design verwendet. Die Probanden werden anhand einer gezielten Stichprobe ausgewählt und mithilfe der Blockgrößen-Randomisierungsmethode zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein 12-wöchiges Trainingsprogramm, das Folgendes umfasst: individuelle Beratung, Lehrübungen, die Gehen und Widerstandsübungen mit elastischen Bändern und elastischen Bällen beinhalten. Die Daten werden anhand physischer Indikatoren und eines strukturellen Fragebogens gesammelt, um Gebrechlichkeit, Lebensqualität, soziale Unterstützung, Angstzustände und Depressionen sowie symptomatische Belastungen zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation zu messen. Die Datenanalyse umfasst deskriptive Statistik, Pearson-Korrelationskoeffizient, unabhängiger t-Test, Chi-Quadrat, einfache ANOVA und verallgemeinerte Schätzgleichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Über 40 Jahre alt und nach einer Herzoperation. 2. Lernen Sie einen der Fried-Phänotypen der Gebrechlichkeit kennen. 3. Klares Bewusstsein, kann mit Chinesen und Taiwanesen kommunizieren. 4. Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bettlägerig oder nicht in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchzuführen. 2. Instabiler Krankheitszustand. 3. Notfallzustand. 4. Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Betätigung wie unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe behalten ihre Aktivitäten des täglichen Lebens bei, und es wird keine Intervention gegeben.
Experimental: Mehrdimensionales Übungsprogramm
Die Patienten in der Interventionsgruppe erhielten ein 12-wöchiges mehrdimensionales Trainingsprogramm, das aus einer individuellen Pflegeberatung, einem Trainingsprogramm, das 30–45 Minuten moderates Gehen pro Tag an drei Tagen pro Woche sowie kombiniertes Widerstandstraining, Ernährungsbewertung und Anweisungen umfasste, bestand. und Unterstützung.
Verhalten: Mehrdimensionales Übungsprogramm
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten ein 12-wöchiges mehrdimensionales Übungsprogramm; Patienten in der Kontrollgruppe behalten ihre gewohnten Lebensaktivitäten bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fried-Phänotyp des Gebrechlichkeitsstatus und der Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Zu den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Fried-Phänotyps der Gebrechlichkeit gehören fünf Kriterien: Gewichtsverlust, Erschöpfung, Schwäche, Langsamkeit und geringe körperliche Aktivität zu Beginn, 6 Wochen und 12 Wochen. Jedes Kriterium wurde als positiv und negativ identifiziert. Gebrechlich wurde definiert, wenn mehr als zwei Kriterien positiv waren. Präfrail wurde definiert, wenn ein Kriterium positiv war.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Veränderungen gegenüber dem SF-12-Ausgangswert werden in die zusammengesetzte Skala für körperliche Gesundheit (PCS) und die zusammengesetzte Skala für psychische Gesundheit (MCS) unterteilt. Die Gesamtwerte lagen zwischen 0 und 100. Die höheren Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen hin Wochen.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen gegenüber der Basisskala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen. Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala umfasst 14 Fragen (7 zur Beurteilung von Angstzuständen und 7 zur Beurteilung von Depressionen). Für jedes Element wird eine Likert-Skala mit vier Punkten verwendet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Die höheren Punktzahlen weisen auf ein schwerwiegenderes Angst- und Depressionsniveau hin.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming Chiao Tung University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ai-Fu Chiou, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YM105127F-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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