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Efectos de un Programa de Ejercicio Multidimensional en Pacientes de Cirugía Cardiaca

11 de agosto de 2024 actualizado por: Ai-Fu Chiou, National Yang Ming Chiao Tung University
Este estudio RCT tiene como objetivo examinar los efectos de un programa de ejercicio multidimensional en pacientes con cirugía cardíaca. Se probaron las siguientes hipótesis: los pacientes que recibieron el programa de ejercicios reportarán una mejora significativa en fragilidad, apoyo social, ansiedad y depresión, calidad de vida después del programa de 12 semanas. Los sujetos se asignan al azar al grupo de intervención o de control. Los pacientes del grupo de intervención recibirán un programa de ejercicios de 12 semanas. Los datos se recopilan mediante indicadores físicos y un cuestionario estructural para medir la fragilidad, el apoyo social, la ansiedad y la depresión, la calidad de vida y la evaluación nutricional al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo desarrollar un programa de ejercicio multidimensional y examinar los efectos de un programa de ejercicio en pacientes con cirugía cardíaca. Se utiliza un diseño experimental. Los sujetos se seleccionan mediante un muestreo intencionado y se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o de control mediante el método de aleatorización de tamaño de bloque. Los pacientes del grupo de intervención recibirán un programa de ejercicios de 12 semanas que incluye: consulta individual, ejercicios de enseñanza que incluyen caminar y ejercicios de resistencia mediante el uso de bandas elásticas y pelotas elásticas. Los datos se recopilan mediante indicadores físicos y un cuestionario estructural para medir la fragilidad, la calidad de vida, el apoyo social, la ansiedad y la depresión, los síntomas de angustia al inicio del estudio, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la cirugía. El análisis de datos incluye estadísticas descriptivas, coeficiente de correlación de Pearson, prueba t independiente, chi cuadrado, ANOVA de una vía y ecuación de estimación generalizada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mayor de 40 años y operado de corazón. 2. Conozca uno de los fenotipos de fragilidad de Fried. 3. Conciencia clara, puede comunicarse con chinos y taiwaneses. 4. Consentimiento para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Postrado en cama o incapaz de realizar actividades de la vida diaria de forma independiente. 2.Condición de enfermedad inestable. 3. Condición de emergencia. 4.Contraindicaciones para realizar ejercicio como hipertensión no controlada, arritmia no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo mantienen sus actividades de la vida diaria y no se realiza ninguna intervención.
Experimental: Programa de ejercicio multidimensional
Los pacientes del grupo de intervención recibieron un programa de ejercicio multidimensional de 12 semanas que consistió en una consulta individual de enfermería, un programa de ejercicio que incluía caminata de intensidad moderada durante 30 a 45 minutos por día, tres días por semana y ejercicio de resistencia combinado, evaluación e instrucciones nutricionales. y apoyo.
Conductual: Programa de ejercicio multidimensional
Los pacientes del grupo experimental recibirán un programa de ejercicio multidimensional de 12 semanas; Los pacientes del grupo de control mantendrán sus actividades de vida habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el fenotipo del estado de fragilidad y los criterios de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Los cambios con respecto al fenotipo de fragilidad de Fried al inicio incluyen cinco criterios: pérdida de peso, agotamiento, debilidad, lentitud y baja actividad física al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas. Cada criterio fue identificado como positivo y negativo. Se definió frágil si más de dos criterios eran positivos. Se definió prefrágil si uno de los criterios era positivo.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (SF-12)
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Los cambios desde el SF-12 inicial se dividen en la escala compuesta de salud física (PCS) y la escala compuesta de salud mental (MCS), y las puntuaciones totales variaron de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en las puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios con respecto a la escala de ansiedad y depresión del hospital inicial a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas. La escala de ansiedad y depresión del hospital contiene 14 preguntas (7 para evaluar la ansiedad y 7 para evaluar la depresión), cada ítem utiliza una puntuación de cuatro puntos en la escala de Likert, las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 21, las puntuaciones más altas indican un nivel más grave de ansiedad y depresión.
línea base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Yang Ming Chiao Tung University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ai-Fu Chiou, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YM105127F-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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