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Efeitos de um programa de exercícios multidimensionais em pacientes de cirurgia cardíaca

11 de agosto de 2024 atualizado por: Ai-Fu Chiou, National Yang Ming Chiao Tung University
Este estudo RCT tem como objetivo examinar os efeitos de um programa de exercícios multidimensionais em pacientes cirúrgicos cardíacos. As seguintes hipóteses foram testadas: os pacientes que receberam o programa de exercícios relatarão melhora significativa na fragilidade, suporte social, ansiedade e depressão, qualidade de vida após o programa de 12 semanas. Os indivíduos são designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. Os pacientes do grupo de intervenção receberão um programa de exercícios de 12 semanas. Os dados são coletados por indicadores físicos e um questionário estrutural para medir fragilidade, apoio social, ansiedade e depressão, qualidade de vida e avaliação nutricional no início, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo desenvolver um programa de exercícios multidimensionais e examinar os efeitos de um programa de exercícios em pacientes cirúrgicos cardíacos. Um design experimental é usado. Os indivíduos são selecionados usando uma amostragem intencional e são designados aleatoriamente para a intervenção ou grupo de controle usando o método de randomização do tamanho do bloco. Os pacientes do grupo de intervenção receberão um programa de exercícios de 12 semanas, incluindo: consulta individual, exercícios de ensino que contêm caminhada e exercícios de resistência com o uso de faixas elásticas e bolas elásticas. Os dados são coletados por meio de indicadores físicos e um questionário estrutural para medir fragilidade, qualidade de vida, apoio social, ansiedade e depressão, sintomas de angústia no início, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a cirurgia. A análise de dados inclui estatísticas descritivas, coeficiente de correlação de Pearson, teste t independente, qui-quadrado, ANOVA de uma via e equação de estimativa generalizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Acima de 40 anos e submetido a cirurgia cardíaca. 2.Conheça um dos fenótipos de fragilidade de Fried. 3. Consciência clara, pode se comunicar com chineses e taiwaneses. 4. Consentimento em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Acamado ou incapaz de realizar atividades da vida diária de forma independente. 2. Condição de doença instável. 3. Condição de emergência. 4.Contra-indicações da realização de exercícios como hipertensão descontrolada, arritmia descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes desse grupo mantêm suas atividades de vida diária e não há intervenção.
Experimental: Programa de exercícios multidimensionais
Os pacientes do grupo intervenção receberam um programa de exercícios multidimensionais de 12 semanas que consistiu em consulta individual de enfermagem, um programa de exercícios que incluiu caminhada de intensidade moderada por 30-45 minutos por dia, três dias por semana e exercícios resistidos combinados, avaliação nutricional e instruções, e suporte.
Comportamental: Programa de exercícios multidimensionais
Os pacientes do grupo experimental receberão um programa de exercícios multidimensionais de 12 semanas; os pacientes do grupo controle manterão suas atividades de vida habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no fenótipo de status de fragilidade e nos critérios de fragilidade de Fried
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
As alterações desde o início do estudo do Fenótipo de Fragilidade de Fried incluem cinco critérios: perda de peso, exaustão, fraqueza, lentidão e baixa atividade física no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas. Cada critério foi identificado como positivo e negativo. Frágil foi definido se mais de dois critérios fossem positivos. Pré-frágil foi definido se um dos critérios fosse positivo.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
As alterações da linha de base SF-12 se dividem em escala composta de saúde física (PCS) e escala composta de saúde mental (MCS), e as pontuações totais variaram de 0 a 100, as pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Mudanças nos escores de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alterações da escala de ansiedade e depressão do hospital basal em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas. A escala hospitalar de ansiedade e depressão contém 14 questões (7 para avaliar a ansiedade e 7 para avaliar a depressão), cada item usa a escala Likert de quatro pontos, os escores totais variaram de 0 a 21, os escores mais altos indicam níveis mais graves de ansiedade e depressão.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming Chiao Tung University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ai-Fu Chiou, PhD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YM105127F-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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