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Studie zur Bewertung der Sicherheit von Myeliviz Myelin-Targeting PET Agent

13. Februar 2025 aktualisiert von: Robert Fox

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von [11C]MeDAS Myelin-Targeting PET Agent in Humans

Diese Studie bewertet die Sicherheit von [11C]MeDAS, einem PET-Radiotracer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Myelin-PET-Bildgebung liefert eine neue Art von Informationen über die Integrität des zentralen Nervensystems, basierend auf der molekularen Bildgebung des Myelins. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Aufnahme von [11C] MeDAS in Gehirn und Rückenmark ein Indikator für die mikrostrukturelle Integrität des Gewebes ist.

[11C]MeDAS-PET-Scans (Positronen-Emissions-Tomographie) werden an gesunden Probanden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, um die Sicherheit des Radiotracers und seine Leistung beim Menschen zu beurteilen. Nach der Messung der Pharmakokinetik und Bioverteilung von [11C]MeDAS wird ein optimales Protokoll für die Dosierung und Bildgebung erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Aryn Giffi Scibona, MA
  • Telefonnummer: 216-445-8597
  • E-Mail: giffisa@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rebecca Algeri, BA
  • Telefonnummer: 216-445-3157
  • E-Mail: algerir@ccf.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gibt keine bekannten körperlichen Erkrankungen des Zentralnervensystems an, einschließlich keiner Vorgeschichte von psychischen Gesundheitsstörungen.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Es wird angestrebt, Frauen und Männer in etwa gleicher Zahl einzubeziehen. Es werden Anstrengungen unternommen, um Personen unterschiedlicher Ethnien einzubeziehen, wie sie sich in der lokalen Klinikpopulation widerspiegeln.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >65
  • Vorgeschichte von maligner Hypertonie oder hypertensiver Krise
  • Bekannte Infektionskrankheit, die im Studienverlauf behandelt werden muss
  • Subjekt berichtete von Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Unfähigkeit, sich einem MRT- oder PET-Scan zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarm: Gesunde Probanden
Der PET-Radiotracer Myeliviz ([11C]MeDAS) wird gesunden Probanden zweimal verabreicht und jedes Mal werden PET-Scans angefertigt. Dies ermöglicht die Beurteilung der PET-Bildqualität, der PET-Scan-Reproduzierbarkeit und der Radiotracer-Verteilung.
Arzneimittel: [11C]MeDAS
PET-Radiotracer
Andere Namen:
  • Myeliviz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
Ganzkörperaufnahme von Radiotracern, gemessen anhand von PET-Scan-Bilddaten. Die Aufnahme von Radiotracern wird in absoluten Zahlen und unter Verwendung von Verteilungsvolumenverhältnissen gemessen.
Weniger als oder gleich 2 Stunden
Analyse der Bioverteilung
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
Organspezifische Aufnahme von Radiotracern, gemessen anhand von PET-Scan-Bilddaten. Die Aufnahme von Radiotracern wird in absoluten Zahlen und unter Verwendung von Verteilungsvolumenverhältnissen gemessen.
Weniger als oder gleich 2 Stunden
Stoffwechselanalyse
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
Analyse des In-vivo-Radiotracer-Metabolismus mittels Flüssigchromatographie mit Quantifizierung der relativen Peakflächen unter der Kurve.
Weniger als oder gleich 2 Stunden
Pharmakokinetische Analyse basierend auf PET-Scan-Daten
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
Bestimmung der zeitabhängigen Radiotracer-Verteilung anhand von PET-Scan-Bilddaten, mit Zeitmessung in Minuten, PET-Daten in absoluten Zahlen gemessen und Position im Körper bestimmt durch Organsegmentierung.
Weniger als oder gleich 2 Stunden
Analyse der zeitabhängigen Radiotracer-Verteilung basierend auf arterieller Blutentnahme
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
Bestimmung der zeitabhängigen Radiotracer-Verteilung, bestimmt durch arterielle Blutentnahme, unter Verwendung von Szintillationszählung zur Bestimmung der Radiotracer-Aktivität. Die Zeit wird in Minuten gemessen und die Radiotracer-Menge wird durch Szintillationszählung mit Einheiten in absoluten Zählungen getestet.
Weniger als oder gleich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
Analysieren Sie Muster der Radiotracer-Verteilung im Gehirn mithilfe von PET-Scan-Bilddaten. Dies ist eine an sich qualitative Analyse und Bilddaten werden durch Sichtprüfung bewertet. Basierend auf den Ergebnissen dieser ersten Studie am Menschen wird eine vorläufige quantitative Bewertung unter Verwendung von Koregistrierung mit struktureller Bildgebung, anatomischer Segmentierung und Teilvolumenkorrektur durchgeführt, um Verteilungsvolumenverhältnisse für interessierende Bereiche zu berechnen.
Weniger als oder gleich 2 Stunden
Bildgebende Charakterisierung des Rückenmarks
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
Analysieren Sie Verteilungsmuster von Radiotracern im Rückenmark mithilfe von PET-Scan-Bilddaten. Dies ist eine an sich qualitative Analyse und Bilddaten werden durch Sichtprüfung bewertet. Basierend auf den Ergebnissen dieser ersten Studie am Menschen wird eine vorläufige quantitative Bewertung unter Verwendung von Koregistrierung mit struktureller Bildgebung, anatomischer Segmentierung und Teilvolumenkorrektur durchgeführt, um Verteilungsvolumenverhältnisse für interessierende Bereiche zu berechnen.
Weniger als oder gleich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Robert Fox

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Case Western Reserve University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MeDAS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden gemäß den NIH-Richtlinien verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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