Studie zur Bewertung der Sicherheit von Myeliviz Myelin-Targeting PET Agent
13. Februar 2025 aktualisiert von: Robert Fox
Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von [11C]MeDAS Myelin-Targeting PET Agent in Humans
Diese Studie bewertet die Sicherheit von [11C]MeDAS, einem PET-Radiotracer.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Myelin-PET-Bildgebung liefert eine neue Art von Informationen über die Integrität des zentralen Nervensystems, basierend auf der molekularen Bildgebung des Myelins. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Aufnahme von [11C] MeDAS in Gehirn und Rückenmark ein Indikator für die mikrostrukturelle Integrität des Gewebes ist.
[11C]MeDAS-PET-Scans (Positronen-Emissions-Tomographie) werden an gesunden Probanden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt, um die Sicherheit des Radiotracers und seine Leistung beim Menschen zu beurteilen. Nach der Messung der Pharmakokinetik und Bioverteilung von [11C]MeDAS wird ein optimales Protokoll für die Dosierung und Bildgebung erstellt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt gibt keine bekannten körperlichen Erkrankungen des Zentralnervensystems an, einschließlich keiner Vorgeschichte von psychischen Gesundheitsstörungen.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Es wird angestrebt, Frauen und Männer in etwa gleicher Zahl einzubeziehen. Es werden Anstrengungen unternommen, um Personen unterschiedlicher Ethnien einzubeziehen, wie sie sich in der lokalen Klinikpopulation widerspiegeln.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >65
- Vorgeschichte von maligner Hypertonie oder hypertensiver Krise
- Bekannte Infektionskrankheit, die im Studienverlauf behandelt werden muss
- Subjekt berichtete von Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Unfähigkeit, sich einem MRT- oder PET-Scan zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarm: Gesunde Probanden
Der PET-Radiotracer Myeliviz ([11C]MeDAS) wird gesunden Probanden zweimal verabreicht und jedes Mal werden PET-Scans angefertigt.
Dies ermöglicht die Beurteilung der PET-Bildqualität, der PET-Scan-Reproduzierbarkeit und der Radiotracer-Verteilung.
|
PET-Radiotracer
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
Ganzkörperaufnahme von Radiotracern, gemessen anhand von PET-Scan-Bilddaten.
Die Aufnahme von Radiotracern wird in absoluten Zahlen und unter Verwendung von Verteilungsvolumenverhältnissen gemessen.
|
Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
|
Analyse der Bioverteilung
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
Organspezifische Aufnahme von Radiotracern, gemessen anhand von PET-Scan-Bilddaten.
Die Aufnahme von Radiotracern wird in absoluten Zahlen und unter Verwendung von Verteilungsvolumenverhältnissen gemessen.
|
Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
|
Stoffwechselanalyse
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
Analyse des In-vivo-Radiotracer-Metabolismus mittels Flüssigchromatographie mit Quantifizierung der relativen Peakflächen unter der Kurve.
|
Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
|
Pharmakokinetische Analyse basierend auf PET-Scan-Daten
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
Bestimmung der zeitabhängigen Radiotracer-Verteilung anhand von PET-Scan-Bilddaten, mit Zeitmessung in Minuten, PET-Daten in absoluten Zahlen gemessen und Position im Körper bestimmt durch Organsegmentierung.
|
Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
|
Analyse der zeitabhängigen Radiotracer-Verteilung basierend auf arterieller Blutentnahme
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
Bestimmung der zeitabhängigen Radiotracer-Verteilung, bestimmt durch arterielle Blutentnahme, unter Verwendung von Szintillationszählung zur Bestimmung der Radiotracer-Aktivität.
Die Zeit wird in Minuten gemessen und die Radiotracer-Menge wird durch Szintillationszählung mit Einheiten in absoluten Zählungen getestet.
|
Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung der Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
Analysieren Sie Muster der Radiotracer-Verteilung im Gehirn mithilfe von PET-Scan-Bilddaten.
Dies ist eine an sich qualitative Analyse und Bilddaten werden durch Sichtprüfung bewertet.
Basierend auf den Ergebnissen dieser ersten Studie am Menschen wird eine vorläufige quantitative Bewertung unter Verwendung von Koregistrierung mit struktureller Bildgebung, anatomischer Segmentierung und Teilvolumenkorrektur durchgeführt, um Verteilungsvolumenverhältnisse für interessierende Bereiche zu berechnen.
|
Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
|
Bildgebende Charakterisierung des Rückenmarks
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
Analysieren Sie Verteilungsmuster von Radiotracern im Rückenmark mithilfe von PET-Scan-Bilddaten.
Dies ist eine an sich qualitative Analyse und Bilddaten werden durch Sichtprüfung bewertet.
Basierend auf den Ergebnissen dieser ersten Studie am Menschen wird eine vorläufige quantitative Bewertung unter Verwendung von Koregistrierung mit struktureller Bildgebung, anatomischer Segmentierung und Teilvolumenkorrektur durchgeführt, um Verteilungsvolumenverhältnisse für interessierende Bereiche zu berechnen.
|
Weniger als oder gleich 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MeDAS-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden gemäß den NIH-Richtlinien verfügbar sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .