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Studio che valuta la sicurezza dell'agente PET mirato alla mielina Myeliviz

13 febbraio 2025 aggiornato da: Robert Fox

Studio di fase 1 che valuta la sicurezza dell'agente PET mirato alla mielina [11C]MeDAS nell'uomo

Questo studio valuta la sicurezza di [11C]MeDAS, un radiotracciante PET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'imaging PET della mielina fornisce un nuovo tipo di informazioni sull'integrità del sistema nervoso centrale basato sull'imaging molecolare della mielina. Studi preclinici hanno dimostrato che l'assorbimento di [11C] MeDAS nel cervello e nel midollo spinale è un indicatore dell'integrità microstrutturale del tessuto.

[11C] Le scansioni MeDAS PET (tomografia a emissione di positroni) saranno eseguite su soggetti sani in 2 punti temporali per valutare la sicurezza del radiotracciante e per valutarne le prestazioni nell'uomo. Dopo la misurazione della farmacocinetica e della biodistribuzione di [11C]MeDAS, verrà stabilito un protocollo ottimale per il dosaggio e l'imaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Aryn Giffi Scibona, MA
  • Numero di telefono: 216-445-8597
  • Email: giffisa@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca Algeri, BA
  • Numero di telefono: 216-445-3157
  • Email: algerir@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto non riporta alcuna malattia fisica nota del sistema nervoso centrale, inclusa nessuna storia di disturbi di salute mentale.
  • Capace di dare il consenso informato
  • Saranno compiuti sforzi per includere un numero approssimativamente uguale di donne e uomini. Saranno compiuti sforzi per includere individui di diverse etnie, come si evince dalla popolazione clinica locale.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >65
  • Storia di ipertensione maligna o crisi ipertensiva
  • Malattia infettiva nota che richiede trattamento durante il corso dello studio
  • Il soggetto ha riportato una storia di abuso di sostanze
  • incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica o PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo: soggetti sani
Il radiotracciante PET Myeliviz ([11C]MeDAS) verrà somministrato a soggetti sani due volte e ogni volta verranno ottenute scansioni PET. Ciò consentirà di valutare la qualità dell'immagine PET, la riproducibilità della scansione PET e la distribuzione del radiotracciante.
Droga: [11C]MeDAS
Radiotracciante PET
Altri nomi:
  • Myeliviz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
Assorbimento del radiotracciante di tutto il corpo, misurato utilizzando i dati delle immagini della scansione PET. L'assorbimento del radiotracciante sarà misurato in conteggi assoluti e utilizzando i rapporti del volume di distribuzione.
Inferiore o uguale a 2 ore
Analisi della biodistribuzione
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
Assorbimento del radiotracciante specifico per organo, misurato utilizzando i dati dell'immagine della scansione PET. L'assorbimento del radiotracciante sarà misurato in conteggi assoluti e utilizzando i rapporti del volume di distribuzione.
Inferiore o uguale a 2 ore
Analisi del metabolismo
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
Analisi del metabolismo del radiotracciante in vivo mediante cromatografia liquida, con quantificazione delle relative aree di picco sotto la curva.
Inferiore o uguale a 2 ore
Analisi farmacocinetica basata su dati di scansione PET
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
Determinazione della distribuzione del radiotracciante dipendente dal tempo utilizzando i dati dell'immagine della scansione PET, con misurazione del tempo in minuti, dati PET misurati in conteggi assoluti e posizione nel corpo determinata dalla segmentazione degli organi.
Inferiore o uguale a 2 ore
Analisi della distribuzione del radiotracciante dipendente dal tempo basata sul prelievo di sangue arterioso
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
Determinazione della distribuzione del radiotracciante dipendente dal tempo valutata mediante prelievo di sangue arterioso, utilizzando il conteggio delle scintillazioni per la determinazione dell'attività del radiotracciante. Il tempo viene misurato in minuti e la quantità di radiotracciante viene analizzata mediante conteggio a scintillazione con unità in conteggi assoluti.
Inferiore o uguale a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'imaging cerebrale
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
Analizza i modelli di distribuzione del radiotracciante nel cervello utilizzando i dati delle immagini della scansione PET. Questa è un'analisi intrinsecamente qualitativa e i dati delle immagini saranno valutati mediante ispezione visiva. Sulla base dei risultati di questo primo studio sull'uomo, verrà eseguita una valutazione quantitativa preliminare utilizzando la coregistrazione con l'imaging strutturale, la segmentazione anatomica e la correzione del volume parziale per calcolare i rapporti del volume di distribuzione per le aree di interesse.
Inferiore o uguale a 2 ore
Caratterizzazione dell'imaging del midollo spinale
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
Analizza i modelli di distribuzione del radiotracciante nel midollo spinale utilizzando i dati delle immagini di scansione PET. Questa è un'analisi intrinsecamente qualitativa e i dati delle immagini saranno valutati mediante ispezione visiva. Sulla base dei risultati di questo primo studio sull'uomo, verrà eseguita una valutazione quantitativa preliminare utilizzando la coregistrazione con l'imaging strutturale, la segmentazione anatomica e la correzione del volume parziale per calcolare i rapporti del volume di distribuzione per le aree di interesse.
Inferiore o uguale a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robert Fox

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Case Western Reserve University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MeDAS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati saranno disponibili per le politiche NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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