Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo środka PET skierowanego na mielinę Myeliviz

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Robert Fox

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo [11C]MeDAS środka PET skierowanego na mielinę u ludzi

To badanie ocenia bezpieczeństwo [11C]MeDAS, radioznacznika PET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obrazowanie PET mieliny dostarcza nowego rodzaju informacji dotyczących integralności ośrodkowego układu nerwowego w oparciu o obrazowanie molekularne mieliny. Badania przedkliniczne wykazały, że wychwyt [11C] MeDAS w mózgu i rdzeniu kręgowym jest wskaźnikiem integralności mikrostrukturalnej tkanki.

[11C] Skany MeDAS PET (pozytonowa tomografia emisyjna) zostaną przeprowadzone na zdrowych osobach w 2 punktach czasowych w celu oceny bezpieczeństwa radioznacznika i oceny jego skuteczności u ludzi. Po pomiarze farmakokinetyki i biodystrybucji [11C]MeDAS ustalony zostanie optymalny protokół dawkowania i obrazowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Aryn Giffi Scibona, MA
  • Numer telefonu: 216-445-8597
  • E-mail: giffisa@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rebecca Algeri, BA
  • Numer telefonu: 216-445-3157
  • E-mail: algerir@ccf.org

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot nie zgłasza żadnych znanych fizycznych chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym żadnych historii zaburzeń zdrowia psychicznego.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zostaną podjęte starania, aby uwzględnić mniej więcej taką samą liczbę kobiet i mężczyzn. Zostaną podjęte starania, aby włączyć osoby z różnych grup etnicznych, co znajduje odzwierciedlenie w lokalnej populacji kliniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >65 lat
  • Historia nadciśnienia złośliwego lub przełomu nadciśnieniowego
  • Znana choroba zakaźna wymagająca leczenia w trakcie badania
  • Podmiot zgłosił historię nadużywania substancji
  • niezdolność do poddania się badaniu MRI lub PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jedno ramię: osoby zdrowe
Zdrowym osobom dwukrotnie zostanie podany radioznacznik PET Myeliviz ([11C]MeDAS) i za każdym razem zostaną wykonane skany PET. Pozwoli to na ocenę jakości obrazu PET, powtarzalności skanu PET oraz rozkładu radioznacznika.
Lek: [11C]MeDAS
Radioznacznik PET
Inne nazwy:
  • Mieliviz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
Wychwyt radioznacznika w całym ciele, mierzony za pomocą danych obrazu ze skanu PET. Wychwyt radioznacznika będzie mierzony w liczbach bezwzględnych i przy użyciu stosunków objętości dystrybucji.
Mniej niż lub równo 2 godziny
Analiza biodystrybucji
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
Specyficzny dla narządu wychwyt radioznacznika, mierzony za pomocą danych obrazu ze skanu PET. Wychwyt radioznacznika będzie mierzony w liczbach bezwzględnych i przy użyciu stosunków objętości dystrybucji.
Mniej niż lub równo 2 godziny
Analiza metabolizmu
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
Analiza metabolizmu radioznacznika in vivo przy użyciu chromatografii cieczowej, z ilościowym oznaczeniem względnych powierzchni pików pod krzywą.
Mniej niż lub równo 2 godziny
Analiza farmakokinetyczna oparta na danych skanowania PET
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
Określenie zależnej od czasu dystrybucji radioznacznika przy użyciu danych obrazu ze skanu PET, z pomiarem czasu w minutach, danymi PET mierzonymi w liczbach bezwzględnych i pozycją w ciele określoną przez segmentację narządów.
Mniej niż lub równo 2 godziny
Analiza zależnej od czasu dystrybucji radioznacznika na podstawie próbek krwi tętniczej
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
Określenie rozkładu radioznacznika zależnego od czasu, ocenianego przez pobieranie próbek krwi tętniczej, przy użyciu zliczania scyntylacyjnego do określenia aktywności radioznacznika. Czas mierzy się w minutach, a ilość radioznacznika oznacza się przez zliczanie scyntylacyjne z jednostkami w liczbach bezwzględnych.
Mniej niż lub równo 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
Analizuj wzorce dystrybucji radioznacznika w mózgu za pomocą danych obrazu ze skanu PET. Jest to analiza jakościowa z natury rzeczy, a dane obrazowe zostaną ocenione na podstawie kontroli wizualnej. W oparciu o wyniki tego pierwszego badania z udziałem ludzi, zostanie przeprowadzona wstępna ocena ilościowa przy użyciu współrejestracji z obrazowaniem strukturalnym, segmentacji anatomicznej i korekcji częściowej objętości w celu obliczenia współczynników objętości dystrybucji dla obszarów zainteresowania.
Mniej niż lub równo 2 godziny
Charakterystyka obrazowa rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
Analiza wzorców dystrybucji radioznacznika w rdzeniu kręgowym przy użyciu danych obrazu ze skanu PET. Jest to analiza jakościowa z natury rzeczy, a dane obrazowe zostaną ocenione na podstawie kontroli wizualnej. W oparciu o wyniki tego pierwszego badania z udziałem ludzi, zostanie przeprowadzona wstępna ocena ilościowa przy użyciu współrejestracji z obrazowaniem strukturalnym, segmentacji anatomicznej i korekcji częściowej objętości w celu obliczenia współczynników objętości dystrybucji dla obszarów zainteresowania.
Mniej niż lub równo 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Robert Fox

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Case Western Reserve University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MeDAS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane będą dostępne zgodnie z zasadami NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami