- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04340297
Verschreibung der Tongjiang-Serie in Kombination mit PPIs Absteigender Leiterentzug bei der Behandlung der nichterosiven Refluxkrankheit
28. Juli 2020 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomisierte doppelblinde klinische Studie zur Tongjiang-Theorie und Syndrom-Differenzierung Serienverschreibungen in Kombination mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) Absteigender Leiterentzug zur Behandlung der nichterosiven Refluxkrankheit.
Die nonerosive Refluxkrankheit (NERD) ist eine häufige refraktäre Magen-Darm-Erkrankung.
Protonenpumpenhemmer (PPIs), das bevorzugte Medikament, haben bei manchen Patienten in der klinischen Anwendung ein schlechtes Ansprechen, ein einziges Ziel und eine schlechte säurehemmende Wirkung.
Die Langzeitanwendung von PPI kann zu vielen Nebenwirkungen bis hin zur Abhängigkeit führen.
Die wichtigsten Syndromtypen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) von NERD sind das Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndrom, das Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom und das Kälte-Hitze-Komplikationssyndrom.
Die Differenzierungsbehandlung des TCM-Syndroms hat die Vorteile einer Gesamtregulierung und einer individualisierten Behandlung.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheits- und Wirksamkeitsvorteile der Verschreibung von Syndrom-Differenzierungsreihen in Kombination mit dem PPI-Abstiegsleiter-Entzug bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die PPI für eine lange Zeit verwenden, die nicht aufhören kann, und die Probleme mehrerer Nebenwirkungen zu lösen und Abhängigkeit, die durch den langfristigen Gebrauch von PPIs verursacht wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nonerosive Refluxkrankheit (NERD) macht etwa 70 % der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) aus, die eine häufige refraktäre Magen-Darm-Erkrankung ist.
Protonenpumpenhemmer (PPI), die bevorzugte Behandlung, weisen bei der klinischen Anwendung folgende Probleme auf: Etwa 50 % der Patienten sprechen nur teilweise oder überhaupt nicht auf PPI an; PPIs haben ein einziges Ziel, und die Wirkung der Säureunterdrückung allein ist gering; Langzeitanwendung von PPIs kann zu Dyspepsie, Fundusdrüsenpolypen, atrophischer Gastritis, Störungen der Darmflora und sogar Abhängigkeit führen.
Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndrom, Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom und Kälte-Hitze-Komplikationssyndrom machen 80 % bis 91 % des NERD-Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) aus.
Die Differenzierungsbehandlung des TCM-Syndroms hat die Vorteile einer Gesamtregulierung und einer individualisierten Behandlung, aber es mangelt ihr an evidenzbasierter medizinischer Evidenz auf hohem Niveau.
Auf der Grundlage früherer Arbeiten plant das Projekt die Einrichtung von Subzentren in 6 chinesischen Krankenhäusern, darunter 180 Patienten mit NERD, die die Anforderungen zur Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 90 Probanden erfüllen in der experimentellen Gruppe erhielten die Behandlung der Syndrom-Differenzierungsserie von Verschreibungen kombiniert mit PPI-Entzug der absteigenden Leiter, und 90 Probanden in der Kontrollgruppe erhielten die Behandlung mit Placebo kombiniert mit PPI-Entzug der absteigenden Leiter.
Die therapeutischen Wirkungen wurden anhand der folgenden Aspekte bewertet: der VAS-Score von Reflow und Sodbrennen, die Rate des Absetzens von Antazida, die Rate des Wiederauftretens von NERD-Symptomen, der Score von TCM-Syndromen und die Verbesserung der Magen-Darm-Funktion.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Wirksamkeitsvorteil und die Sicherheit der Verschreibung der Tongjiang-Serie in Kombination mit dem Absetzen von PPIs im Vergleich zum Absetzen von PPIs allein für Patienten zu bewerten, die PPIs für eine lange Zeit verwenden, die nicht aufhören kann, um Beweise zu erhalten. basiert auf medizinischen Beweisen für eine qualitativ hochwertige TCM-Syndrom-Differenzierungsbehandlung von NERD und bildet einen effektiven und populären Behandlungsplan, um die Probleme verschiedener Nebenwirkungen und Abhängigkeiten zu lösen, die durch die langfristige Anwendung von PPIs verursacht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yingpan Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +86(010)62835101
- E-Mail: zypzyp1984@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +86(010)62835101
- E-Mail: zypzyp1984@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Es erfüllt die diagnostischen Kriterien der nichterosiven Reflexerkrankung (NERD)
- 2. Patienten mit PPI, die länger als 8 Wochen wirksam sind und nach Absetzen einen Rückfall erleiden
- 3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- 4. Es erfüllt die diagnostischen Kriterien des Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndroms, des Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndroms und des Kälte-Hitze-Komplikationssyndroms der traditionellen chinesischen Medizin
- 5. Die Patienten haben eine informierte Einwilligung und sind bereit, eine entsprechende Behandlung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit aktivem Magengeschwür, gastrointestinaler Blutung, schwerer Dysplasie der Magenschleimhaut oder Verdacht auf maligne Veränderung, Achalasie oder postoperativer Achalasie
- 2. Es liegen andere organische Erkrankungen des Verdauungssystems vor (wie akute und chronische Pankreatitis, Leberzirrhose etc.) oder systemische Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen, wie Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus über 10 Jahre, chronische Niereninsuffizienz, Spiritus ( der SAS- und SDS-Score zeigt schwere Angstzustände oder Depressionen), Erkrankungen des Nervensystems usw
- 3. Patienten mit schweren Organerkrankungen wie Herz, Leber und Niere (z. B. ALT, AST mehr als das Zweifache des Normalwerts), Erkrankungen des hämatopoetischen Systems und Tumoren
- 4. Schwangere und stillende Frauen
- 5. Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems und Geisteskrankheiten in der Vorgeschichte
- 6. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen alle Testmedikamente
- 7. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Tongjiang-Granulat wird beim Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndrom oral eingenommen, Jianpi Qinghua-Granulat wird oral beim Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom eingenommen, Wenpi Qingwei-Granulat wird oral beim Kälte-Hitze-Komplikationssyndrom eingenommen, ein Beutel pro Mal, 3-mal täglich und 1 Stunde nach einer Mahlzeit.
Gleichzeitig wurde es mit Säurehemmern kombiniert, um die Schritte der Entzugsbehandlung zu reduzieren: In den 1-2 Wochen wurde Säurehemmer (PPI) von der Dosis vor Eintritt in die Gruppe auf die Hälfte der Dosis reduziert, einmal täglich, vor dem Zubettgehen; in den 3-4 Wochen wurde der Säurehemmer vor dem Schlafengehen von PPI auf Famotidin-Tabletten zu je 20 mg umgestellt; in den 5-6 Wochen wurden alle Säurehemmer abgesetzt.
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Gemäß der Syndromdifferenzierung der TCM wird Tongjiang-Granulat oral von Patienten mit Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndrom eingenommen, Jianpi Qinghua-Granulat wird oral von Patienten mit Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom eingenommen, Wenpi Qingwei-Granulat wird oral von Patienten mit Erkältung eingenommen -Hitzekomplikationssyndrom, 1 Beutel pro Mal, 3 Mal am Tag und 1 Stunde nach einer Mahlzeit.
In den 1-2 Wochen wurde der Säurehemmer (PPI) von der Dosis vor Eintritt in die Gruppe auf die Hälfte der Dosis reduziert, einmal täglich vor dem Schlafengehen; in den 3-4 Wochen wurde der Säurehemmer vor dem Schlafengehen von PPI auf Famotidin-Tabletten zu je 20 mg umgestellt; in den 5-6 Wochen wurden alle Säurehemmer abgesetzt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Tongjiang-Placebo-Granulat wird oral von Patienten mit Leber-Magen-Depression-Hitze-Syndrom eingenommen, Jianpi Qinghua-Placebo-Granulat wird oral von Patienten mit Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom eingenommen, Wenpi Qingwei-Placebo-Granulat wird oral von Patienten mit Kälte-Hitze-Komplikationssyndrom eingenommen, 1 Beutel pro Mal, 3 Mal am Tag und 1 Stunde nach einer Mahlzeit.
Gleichzeitig wurde es mit Säurehemmern kombiniert, um die Schritte der Entzugsbehandlung zu reduzieren: In den 1-2 Wochen wurde Säurehemmer (PPI) von der Dosis vor Eintritt in die Gruppe auf die Hälfte der Dosis reduziert, einmal täglich, vor dem Zubettgehen; in den 3-4 Wochen wurde der Säurehemmer vor dem Schlafengehen von PPI auf Famotidin-Tabletten zu je 20 mg umgestellt; in den 5-6 Wochen wurden alle Säurehemmer abgesetzt.
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In den 1-2 Wochen wurde der Säurehemmer (PPI) von der Dosis vor Eintritt in die Gruppe auf die Hälfte der Dosis reduziert, einmal täglich vor dem Schlafengehen; in den 3-4 Wochen wurde der Säurehemmer vor dem Schlafengehen von PPI auf Famotidin-Tabletten zu je 20 mg umgestellt; in den 5-6 Wochen wurden alle Säurehemmer abgesetzt.
Tongjiang-Granulat-Placebo, Jianpi Qinghua-Granulat-Placebo und Wenpi Qingwei-Granulat-Placebo.
Die oben genannten drei Arten von granuliertem Placebo werden jeweils aus der Simulation hergestellt, die das Originalrezept mit niedriger Dosis enthält.
Die Einnahmemethode ist die gleiche wie bei der Verschreibung der Tongjiang-Serie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der visuellen Analogwerte (VAS) von Reflow, Sodbrennen und anderen Hauptsymptomen
Zeitfenster: 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Während der Zeit der Medikamenteneinnahme zeichneten die Patienten die Reflow- und Sodbrennen-Attacken (Angriffszeiten und -dauer) jeden Tag innerhalb von 24 Stunden auf der Symptom-Tagebuchkarte auf, und VAS-Scores wurden für die Reflow- und Sodbrennen-Symptome durchgeführt.
Die durchschnittliche Bewertung jedes Symptoms in der vergangenen Woche wurde berechnet.
Die Abnahmerate des Symptom-Scores von ≥ 50 % nach wöchentlicher Behandlung wurde als Ansprechen aufgezeichnet, und die Anzahl der Ansprechwochen betrug mehr als 50 % der gesamten Behandlungsdauer, was als wirksam angesehen wurde.
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6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Abbruchrate von Säurehemmern
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
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Abbruchrate von Säurehemmern = Anzahl der Medikamentenabbrüche/Gesamtzahl der Personen in jeder Gruppe
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6 Wochen Behandlung
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Die Änderung der Rezidivrate der Hauptsymptome bei der nonerosiven Refluxkrankheit
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung, 4 Wochen während der Nachbeobachtungszeit
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Ausgewertet wurde jeweils die Rezidivrate der Hauptsymptome wie Sodbrennen und Reflux.
Die Rezidivrate = Anzahl der Symptomrezidive / Anzahl der Medikamentenabbrüche.
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6 Wochen Behandlung, 4 Wochen während der Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der sekundären Symptomwerte
Zeitfenster: 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Nebensymptome wie nicht kardiogene Brustschmerzen, Oberbauchschmerzen, Brennen im Oberbauch, Aufstoßen, Husten, Asthma und Fremdkörpergefühl im Rachen wurden erfasst und bewertet.
Symptomhäufigkeit: keine: 0 Punkte; < 1 Tag / Woche: 1 Punkt; 1 Tag / Woche: 2 Punkte; 2-3 Tage / Woche: 3 Punkte; 4-5 Tage / Woche: 4 Punkte; 6-7 Tage / Woche: 5 Punkte.
Symptomgrad: Das Symptom ist nicht offensichtlich und erfordert eine Warnung des Arztes: 1 Punkt; das Symptom ist offensichtlich, beeinträchtigt das tägliche Leben, nimmt gelegentlich Medikamente ein: 3 Punkte; das Symptom ist sehr offensichtlich, beeinträchtigt das tägliche Leben und erfordert eine langfristige Einnahme von Medikamenten: 5 Punkte; zwischen 1 Punkt und 3 Punkten, 2 Punkte; zwischen 3 Punkten und 5 Punkten, 4 Punkte.
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6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Änderungen des Syndrom-Scores der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Vor und nach der Behandlung und während der Nachsorge wurden TCM-Syndrom-Scores aufgezeichnet.
Die Symptome werden in vier Grade eingeteilt: asymptomatisch; mild: mild, beeinträchtigt das tägliche Leben nicht; moderat: moderat, teilweise Auswirkungen auf das tägliche Leben; schwerwiegend: schwerwiegend, beeinträchtigt das tägliche Leben, ist schwer bei der Arbeit zu halten.
Entsprechend der Gewichtung der Haupt- und Nebensymptome des Syndroms sind die Hauptsymptome 0 Punkte, 2 Punkte, 4 Punkte bzw. 6 Punkte und die Nebensymptome 0 Punkte, 1 Punkt, 2 Punkte bzw. 3 Punkte.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Änderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) auf der Skala des gastroösophagealen Reflux
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Die gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL)-Skala wurde vor und nach der Behandlung und während der Nachsorge ausgewertet.
Der Bewertungsstandard entspricht dem internationalen Standard.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Die Änderung der Punktzahl der vom Patienten mit chronischer Magen-Darm-Erkrankung berichteten Ergebnisskala (PRO).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Vor und nach der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit wurde der vom Patienten mit chronischer Magen-Darm-Erkrankung gemeldete Ergebnis (PRO)-Score bewertet.
Der Bewertungsstandard entspricht dem internationalen Standard.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Die Änderung der SAS-Punktzahl (Self-rating Angst Scale).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Die Angst wurde vor und nach der Behandlung und während der Nachsorge bewertet.
Der Bewertungsstandard entspricht dem internationalen Standard.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Die Änderung des SDS-Scores (Self-rating Depression Scale).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Die Depression wurde vor und nach der Behandlung und während der Nachsorge ausgewertet.
Der Bewertungsstandard entspricht dem internationalen Standard.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019YFC1709604
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Nonerosive Refluxkrankheit
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierung
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St. Luke's Medical Center, PhilippinesAbgeschlossenInfektion der Harnwege | Vesikoureteraler Reflux (VUR)Philippinen
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Stanford UniversityAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten