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Chloroquindiphosphat zur Prävention von SARS bei einer Covid-19-Infektion (CloroCOVID19II)

2. August 2021 aktualisiert von: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquindiphosphat bei der Behandlung von Patienten mit Komorbiditäten ohne schweres akutes respiratorisches Syndrom unter dem neuen Coronavirus (SARS-CoV2): eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 210 Personen im Alter von über 18 Jahren, ohne Diagnose einer schweren Atemwegserkrankung, die mit klinischem und radiologischem Verdacht auf SARS-CoV2 zum Studienzentrum kamen, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, um die Behandlung zu erhalten eine 5-Tage-CQ-Diphosphat-Tablette oder ein Placebo (Tablette ohne Wirkstoff, die mit den gleichen physikalischen Eigenschaften hergestellt wird).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdachtsfälle von COVID-19 aufgrund klinischer und radiologischer Daten während der Epidemie;
  2. Erwachsener ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
  3. Kein schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS), d. h. keine mechanische Beatmung oder zusätzlichen Sauerstoff, periphere Sauerstoffsättigung > 94 % in der Raumluft und eine Atemfrequenz unter 24 Einfällen pro Minute.
  4. Nur Patienten mit Komorbiditäten aufgrund des erhöhten Risikos, SARS zu entwickeln

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit chronischer Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
CQ 450 mg zweimal täglich (3 Tabletten zu 150 mg, alle 12 Stunden) an Tag 1, gefolgt von CQ 450 mg einmal täglich (3 Tabletten zu 150 mg) von T2 bis T5. Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Chloroquindiphosphat
150-mg-Tabletten Hinweis: Die in der Studie verwendeten Tabletten waren Chloroquindiphosphat (hergestellt von Farmanguinhos/Fiocruz) und die in den klinischen Studien.gov angegebene Dosierung bezieht sich auf Chloroquinbase (in mg).
Andere Namen:
  • Chloroquin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabellen mit gleichen Eigenschaften und Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
150 mg Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Beginn des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS)
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie, ob CQ-Diphosphat das Auftreten von SARS bei Patienten in der Interventionsgruppe durch standardisierte Fragebögen verhindert.
7 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: nach Randomisierung bis zu 28 Tage
Sterblichkeitsrate zwischen Interventions- und Placebogruppe an den Tagen 7, 14 und 28 nach Randomisierung
nach Randomisierung bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die intensivmedizinische Unterstützung benötigen
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anteil der bedürftigen Teilnehmer und Dauer der intensivmedizinischen Betreuung nach Randomisierung
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Virale Konzentration
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis zu 7 Tage
Veränderung der Viruslast in Blut- und Oropharynxabstrichproben
Nach Randomisierung bis zu 7 Tage
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während und nach der Behandlung
Während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades
Zeitfenster: Während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades während und nach der Behandlung
Während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten mit abgebrochener Behandlung
Zeitfenster: nach Randomisierung bis zu 28 Tage
Anteil der Unterbrechung oder vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung (aus beliebigem Grund)
nach Randomisierung bis zu 28 Tage
Häufigkeit von Herzläsionen
Zeitfenster: nach Randomisierung bis zu 120 Tage
Anteil der Patienten mit erhöhten Troponin-I-Spiegeln
nach Randomisierung bis zu 120 Tage
Auftreten von Herzfunktionsstörungen
Zeitfenster: nach Randomisierung bis zu 120 Tage
Anteil und Größe des QTcF-Intervalls nehmen über 500 ms zu
nach Randomisierung bis zu 120 Tage
Veränderung der Atemkapazität
Zeitfenster: Tag 120 nach Randomisierung
Die an Tag 120 gemessenen Veränderungen werden durch Spirometrie mit dem Ausgangswert verglichen.
Tag 120 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden nach der Veröffentlichung der Studie weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf formelle Anfrage an Forscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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