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Clorochina difosfato nella prevenzione della SARS nell'infezione da Covid-19 (CloroCOVID19II)

2 agosto 2021 aggiornato da: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studio di fase IIb per valutare l'efficacia e la sicurezza della clorochina difosfato nel trattamento di pazienti con comorbidità, senza sindrome respiratoria acuta grave, sotto il nuovo coronavirus (SARS-CoV2): uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Un totale di 210 individui di età superiore ai 18 anni, senza diagnosi di malattia respiratoria grave, che si sono recati presso il sito dello studio con sospetto clinico e radiologico di SARS-CoV2, saranno randomizzati in due gruppi di trattamento con un rapporto 1:1 per ricevere una compressa di difosfato CQ da 5 giorni o placebo (compressa senza principio attivo prodotta con le stesse caratteristiche fisiche).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Casi sospetti di COVID-19, dovuti a dati clinici e radiologici, durante l'epidemia;
  2. Adulto di età pari o superiore a 18 anni, al momento dell'inclusione
  3. Non avere una sindrome respiratoria acuta grave (SARS), cioè non usare ventilazione meccanica o ossigeno supplementare, saturazione periferica di ossigeno > 94% nell'aria ambiente e avere una frequenza respiratoria inferiore a 24 incursioni al minuto.
  4. Solo pazienti con comorbidità, a causa dell'aumentato rischio di sviluppare la SARS

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con uso cronico di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
CQ 450 mg due volte al giorno (3 compresse da 150 mg, ogni 12 ore) il giorno 1, seguito da CQ 450 mg una volta al giorno (3 compresse da 150 mg) dal giorno 2 al giorno 5. Amministrazione orale.
Droga: Clorochina difosfato
Compresse da 150 mg Nota: le compresse utilizzate nello studio erano la clorochina difosfato (prodotta da Farmanguinhos/Fiocruz) e il dosaggio indicato nel Clinicaltrials.gov si riferisce alla base di clorochina (in mg).
Altri nomi:
  • clorochina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tabelle placebo di pari caratteristiche e durata del trattamento.
Droga: Compressa orale di placebo
Compresse di placebo da 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con insorgenza di sindrome respiratoria acuta grave (SARS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Valutare se il difosfato CQ previene l'insorgenza della SARS nei pazienti del gruppo di intervento attraverso questionari standardizzati.
7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, fino a 28 giorni
Tasso di mortalità tra intervento e gruppo placebo nei giorni 7, 14 e 28 dopo la randomizzazione
dopo la randomizzazione, fino a 28 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di supporto in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Proporzione di partecipanti bisognosi e durata del supporto in terapia intensiva dopo la randomizzazione
durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Concentrazione virale
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione, fino a 7 giorni
Variazione della carica virale nei campioni di sangue e tampone orofaringeo
Dopo la randomizzazione, fino a 7 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi durante e dopo il trattamento
Durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Incidenza cumulativa di eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi di grado 3 e 4 durante e dopo il trattamento
Durante e dopo l'intervento, fino a 28 giorni
Percentuale di pazienti con trattamento interrotto
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, fino a 28 giorni
percentuale di interruzione o sospensione temporanea del trattamento (per qualsiasi motivo)
dopo la randomizzazione, fino a 28 giorni
Incidenza di lesioni cardiache
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, fino a 120 giorni
percentuale di pazienti con livelli aumentati di troponina I
dopo la randomizzazione, fino a 120 giorni
Incidenza di disfunzioni cardiache
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, fino a 120 giorni
la proporzione e l'ampiezza dell'intervallo QTcF aumentano superiori a 500 ms
dopo la randomizzazione, fino a 120 giorni
Alterazione della capacità respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 120 dopo la randomizzazione
Le variazioni misurate il giorno 120 saranno confrontate con il basale, attraverso la spirometria.
Giorno 120 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei pazienti saranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta formale ai ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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