Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Difosforan chlorochiny w zapobieganiu SARS w zakażeniu Covid-19 (CloroCOVID19II)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa difosforanu chlorochiny w leczeniu pacjentów z chorobami współistniejącymi, bez ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej, w warunkach nowego koronawirusa (SARS-CoV2): podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna. Łącznie 210 osób w wieku powyżej 18 lat, bez rozpoznania ciężkiej choroby układu oddechowego, które zgłosiły się do ośrodka badawczego z klinicznym i radiologicznym podejrzeniem SARS-CoV2, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1, aby otrzymać 5-dniowe tabletki difosforanowe CQ lub placebo (tabletki bez substancji czynnej produkowane z takimi samymi właściwościami fizycznymi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie zachorowania na COVID-19, ze względu na dane kliniczne i radiologiczne, w okresie epidemii;
  2. Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza w momencie włączenia
  3. Brak ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS), to znaczy niestosowanie wentylacji mechanicznej lub dodatkowego tlenu, obwodowe nasycenie tlenem > 94% w powietrzu pokojowym i częstość oddechów poniżej 24 napadów na minutę.
  4. Tylko pacjenci z chorobami współistniejącymi, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju SARS

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z przewlekłym stosowaniem leków wydłużających odstęp QTc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja
CQ 450 mg dwa razy dziennie (3 tabletki po 150 mg, co 12 godzin) pierwszego dnia, a następnie CQ 450 mg raz dziennie (3 tabletki po 150 mg) od D2 do D5. Podanie doustne.
Lek: Difosforan chlorochiny
Tabletki 150mg Uwaga: Tabletki użyte w badaniu to difosforan chlorochiny (wyprodukowany przez Farmanguinhos/Fiocruz), a dawkowanie podano w opracowaniu klinicznym (clinicaltrials.gov) odnosi się do zasady chlorochiny (w mg).
Inne nazwy:
  • chlorochina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabele placebo o jednakowej charakterystyce i czasie trwania leczenia.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki placebo 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z początkiem ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS)
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Oceń, czy difosforan CQ zapobiega wystąpieniu SARS u pacjentów z grupy interwencyjnej za pomocą standardowych kwestionariuszy.
7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: po randomizacji do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności między grupą interwencyjną a grupą placebo w dniach 7, 14 i 28 po randomizacji
po randomizacji do 28 dni
Liczba uczestników wymagających wsparcia intensywnej terapii
Ramy czasowe: w trakcie i po interwencji, do 28 dni
Odsetek uczestników potrzebujących i czas trwania wsparcia intensywnej terapii po randomizacji
w trakcie i po interwencji, do 28 dni
Koncentracja wirusów
Ramy czasowe: Po randomizacji do 7 dni
Zmiana miana wirusa w próbkach krwi i wymazów z jamy ustnej i gardła
Po randomizacji do 7 dni
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie i po interwencji do 28 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie i po leczeniu
W trakcie i po interwencji do 28 dni
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: W trakcie i po interwencji do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia w trakcie i po leczeniu
W trakcie i po interwencji do 28 dni
Odsetek pacjentów z przerwanym leczeniem
Ramy czasowe: po randomizacji do 28 dni
proporcja przerwania lub czasowego zawieszenia leczenia (z jakiegokolwiek powodu)
po randomizacji do 28 dni
Częstość występowania uszkodzeń serca
Ramy czasowe: po randomizacji do 120 dni
odsetek pacjentów z podwyższonym poziomem troponiny I
po randomizacji do 120 dni
Występowanie dysfunkcji serca
Ramy czasowe: po randomizacji do 120 dni
proporcja i wielkość odstępu QTcF wzrasta powyżej 500 ms
po randomizacji do 120 dni
Zmiana wydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 120 po randomizacji
Zmiany zmierzone w dniu 120 zostaną porównane z wartością wyjściową za pomocą spirometrii.
Dzień 120 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie dane pacjentów zostaną udostępnione po opublikowaniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu studium

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na formalną prośbę skierowaną do badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami