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Chloroquindiphosphat zur Prävention von SARS bei einer Covid-19-Infektion (CloroCOVID19II)

2. August 2021 aktualisiert von: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroquindiphosphat bei der Behandlung von Patienten mit Komorbiditäten ohne schweres akutes respiratorisches Syndrom unter dem neuen Coronavirus (SARS-CoV2): eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 210 Personen im Alter von über 18 Jahren, ohne Diagnose einer schweren Atemwegserkrankung, die mit klinischem und radiologischem Verdacht auf SARS-CoV2 zum Studienzentrum kamen, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, um die Behandlung zu erhalten eine 5-Tage-CQ-Diphosphat-Tablette oder ein Placebo (Tablette ohne Wirkstoff, die mit den gleichen physikalischen Eigenschaften hergestellt wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdachtsfälle von COVID-19 aufgrund klinischer und radiologischer Daten während der Epidemie;
  2. Erwachsener ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
  3. Kein schweres akutes Atemwegssyndrom (SARS), d. h. keine mechanische Beatmung oder zusätzlichen Sauerstoff, periphere Sauerstoffsättigung > 94 % in der Raumluft und eine Atemfrequenz unter 24 Einfällen pro Minute.
  4. Nur Patienten mit Komorbiditäten aufgrund des erhöhten Risikos, SARS zu entwickeln

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit chronischer Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
CQ 450 mg zweimal täglich (3 Tabletten zu 150 mg, alle 12 Stunden) an Tag 1, gefolgt von CQ 450 mg einmal täglich (3 Tabletten zu 150 mg) von T2 bis T5. Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Chloroquindiphosphat
150-mg-Tabletten Hinweis: Die in der Studie verwendeten Tabletten waren Chloroquindiphosphat (hergestellt von Farmanguinhos/Fiocruz) und die in den klinischen Studien.gov angegebene Dosierung bezieht sich auf Chloroquinbase (in mg).
Andere Namen:
  • Chloroquin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Tabellen mit gleichen Eigenschaften und Behandlungsdauer.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
150 mg Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Beginn des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS)
Zeitfenster: 7 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie, ob CQ-Diphosphat das Auftreten von SARS bei Patienten in der Interventionsgruppe durch standardisierte Fragebögen verhindert.
7 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: nach Randomisierung bis zu 28 Tage
Sterblichkeitsrate zwischen Interventions- und Placebogruppe an den Tagen 7, 14 und 28 nach Randomisierung
nach Randomisierung bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die intensivmedizinische Unterstützung benötigen
Zeitfenster: während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anteil der bedürftigen Teilnehmer und Dauer der intensivmedizinischen Betreuung nach Randomisierung
während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Virale Konzentration
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis zu 7 Tage
Veränderung der Viruslast in Blut- und Oropharynxabstrichproben
Nach Randomisierung bis zu 7 Tage
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während und nach der Behandlung
Während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades
Zeitfenster: Während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen 3. und 4. Grades während und nach der Behandlung
Während und nach dem Eingriff bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten mit abgebrochener Behandlung
Zeitfenster: nach Randomisierung bis zu 28 Tage
Anteil der Unterbrechung oder vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung (aus beliebigem Grund)
nach Randomisierung bis zu 28 Tage
Häufigkeit von Herzläsionen
Zeitfenster: nach Randomisierung bis zu 120 Tage
Anteil der Patienten mit erhöhten Troponin-I-Spiegeln
nach Randomisierung bis zu 120 Tage
Auftreten von Herzfunktionsstörungen
Zeitfenster: nach Randomisierung bis zu 120 Tage
Anteil und Größe des QTcF-Intervalls nehmen über 500 ms zu
nach Randomisierung bis zu 120 Tage
Veränderung der Atemkapazität
Zeitfenster: Tag 120 nach Randomisierung
Die an Tag 120 gemessenen Veränderungen werden durch Spirometrie mit dem Ausgangswert verglichen.
Tag 120 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 30504220.5.0000.0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden nach der Veröffentlichung der Studie weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf formelle Anfrage an Forscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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