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Wirksamkeit und Sicherheit von Ganovo (Danoprevir) in Kombination mit Ritonavir bei der Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion

1. Juni 2020 aktualisiert von: Huoshenshan Hospital

Eine offene klinische Studie zur Bewertung von Danoprevir-Natriumtabletten in Kombination mit Ritonavir bei der Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Danoprevir-Natriumtabletten in Kombination mit Ritonavir bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da noch keine spezifischen antiviralen Therapien für COVID-19 zugelassen sind und Danoprevir-Natriumtabletten, ein oraler Hepatitis-C-Virus-Proteasehemmer, im Juni 2018 in China zugelassen wurden, wird diese offene, kontrollierte Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Danoprevir-Natriumtabletten bei infizierten Krankenhauspatienten bewerten mit SARS-CoV-2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430104
        • Huoshenshan Hostipal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Lungenentzündungspatienten mit SARS-CoV-2-Infektion wurden durch RT-PCR und klinische Manifestationen als positiv bestätigt. Der Diagnosestandard bezieht sich auf den Diagnose- und Behandlungsplan für Lungenentzündung mit SARS-CoV-2-Infektion (Aktuelle Studienversion);
  3. Patienten mit neu diagnostizierten Atemwegsbeschwerden, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden (die Diagnosezeit für Atemwegsbeschwerden darf 7 Tage nicht überschreiten);
  4. Frauen und ihre Partner, die seit fast einem halben Jahr keine geplante Schwangerschaft haben und bereit sind, innerhalb von 30 Tagen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  5. Stimmen Sie zu, innerhalb von 30 Tagen von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten Verabreichung nicht an anderer klinischer Forschung teilzunehmen;
  6. Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Lungenentzündungspatienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion erfüllten eine der folgenden Bedingungen: Atemnot, RR ≥ 30 Mal / min; oder SaO2 / SpO2≤93% im Ruhezustand; oder arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Sauerstoffkonzentration (FiO2) ≤300MMHG (1mmhg = 0,133kpa);
  2. Lungenentzündungspatienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion treffen auf eine der folgenden Bedingungen zu: Atemversagen und benötigen mechanische Beatmung; oder Schock; oder anderes Organversagen in Kombination mit einer ICU-Überwachungsbehandlung;
  3. Schwere Lebererkrankung (z. B. Kinder-Pugh-Score ≥ C, AST > 5-fache Obergrenze);
  4. Patienten mit Kontraindikationen, die in den Anweisungen von Danoprevir- und Ritonavir-Tabletten angegeben sind;
  5. Patienten, die beabsichtigen, während der Studie gleichzeitig andere Protease-Inhibitoren als Danoprevir und Ritonavir einzunehmen.
  6. Der Schwangerschaftstest der weiblichen Probanden im Screening-Zeitraum war positiv;
  7. Die Forscher beurteilten die Teilnahme an dieser klinischen Studie als nicht geeignet (z. B. Patienten, die während des Studienzeitraums in ein anderes Krankenhaus verlegt werden könnten; Patienten mit mehreren Grunderkrankungen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Danoprevir+Ritonavir-Gruppe
Arzneimittel: Danoprevir + Ritonavir
Danoprevir 100 mg, jeweils eine Tablette, zweimal täglich, bis zu 10 Tage. Ritonavir 100 mg, jeweils eine Tablette, zweimal täglich, bis zu 10 Tage.
Andere Namen:
  • Ganovo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kombinierten unerwünschten Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Definiert als SPO2 ≤ 93 % ohne Sauerstoffergänzung, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg oder eine Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute ohne zusätzlichen Sauerstoff min ohne zusätzlichen Sauerstoff
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Klinische Genesung wurde definiert als anhaltende (48 Stunden) Linderung der Krankheit, basierend auf Symptomscores (Fieber, Husten, Durchfall, Myalgie, Dyspnoe), die alle fehlten, und keine Anzeichen für eine Progression (neu aufgetretene Dyspnoe, SpO2-Abfall ≥ 3 %, Atemfrequenz). ≥ 30 Atemzüge pro Minute ohne zusätzlichen Sauerstoff).
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Rate ohne Fieber
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Rate ohne Husten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Rate ohne Dyspnoe
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Rate, dass kein zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Rate nicht nachweisbarer Nukleinsäure des neuen Coronavirus-Pathogens
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Rate der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Zulassungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huoshenshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASC-CTP-HS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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