Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ganovo (Danoprevir) w połączeniu z rytonawirem w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Huoshenshan Hospital

Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę danoprewiru w tabletkach sodowych w połączeniu z rytonawirem w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletki sodowej Danoprevir w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że nie zatwierdzono jeszcze żadnej swoistej terapii przeciwwirusowej dla COVID-19, a tabletka sodowa Danopreviru, doustny inhibitor proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C, dopuszczony w Chinach w czerwcu 2018 r. z SARS-CoV-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430104
        • Huoshenshan Hostipal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. U pacjentów z zapaleniem płuc i zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzono dodatni wynik testu RT-PCR i objawów klinicznych. Standard diagnostyczny dotyczy diagnostyki i planu leczenia zapalenia płuc z zakażeniem SARS-CoV-2 (Current Trial Version);
  3. hospitalizowani chorzy ze świeżo rozpoznaną dolegliwością ze strony układu oddechowego (czas rozpoznania dolegliwości ze strony układu oddechowego nie powinien przekraczać 7 dni);
  4. Kobiety i ich partnerzy, którzy nie planują ciąży od prawie pół roku i są gotowi zastosować skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 30 dni od pierwszego do ostatniego podania badanego leku;
  5. Zobowiązać się do nieuczestniczenia w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od pierwszego do ostatniego podania badanego leku;
  6. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem płuc z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 spełniali jeden z następujących warunków: niewydolność oddechowa, RR≥30 razy/min; lub SaO2 / SpO2≤93% w stanie spoczynku; lub tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) / stężenie tlenu (FiO2) ≤300MMHG (1mmhg = 0,133kpa);
  2. Chorzy na zapalenie płuc z ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 spełniają jeden z poniższych warunków: niewydolność oddechowa i wymagają wentylacji mechanicznej; lub szok; lub inna niewydolność narządowa połączona z leczeniem monitorującym na OIT;
  3. Ciężka choroba wątroby (np. ≥ C w skali Pugha u dzieci, AspAT > 5-krotna górna granica);
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami określonymi w instrukcjach tabletek danoprewiru i rytonawiru;
  5. Pacjenci, którzy planują jednoczesne przyjmowanie inhibitorów proteazy innych niż danoprewir i rytonawir podczas badania.
  6. Test ciążowy kobiet w okresie skriningowym był pozytywny;
  7. Naukowcy uznali, że udział w tym badaniu klinicznym nie jest odpowiedni (na przykład pacjenci, którzy mogą zostać przeniesieni do innego szpitala w okresie badania; pacjenci z wieloma podstawowymi chorobami itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Danoprevir + Ritonavir
Lek: Danoprewir + Rytonawir
Danoprevir 100mg, każdorazowo po jednej tabletce, dwa razy dziennie, do 10 dni. Rytonawir 100 mg, każdorazowo po jednej tabletce, dwa razy dziennie, do 10 dni.
Inne nazwy:
  • Ganow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość złożonych działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
Zdefiniowane jako SPO2≤ 93% bez suplementacji tlenem, PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg lub częstość oddechów ≥30 oddechów na minutę bez dodatkowego tlenu min bez dodatkowego tlenu
W ciągu 10 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
Wyzdrowienie kliniczne zdefiniowano jako utrzymujące się (48 godzin) złagodzenie choroby na podstawie oceny objawów (gorączka, kaszel, biegunka, bóle mięśni, duszność), przy braku wszystkich objawów i braku dowodów na progresję (świeżo stwierdzona duszność, spadek SpO2 ≥3%, częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę bez dodatkowego tlenu).
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik braku gorączki
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik braku kaszlu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik braku duszności
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik niewymagający dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik niewykrywalnego nowego kwasu nukleinowego patogenu koronawirusa
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Szybkość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu
W ciągu 10 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huoshenshan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASC-CTP-HS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami