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Hydroxychloroquin plus Azithromycin im Vergleich zu Hydroxychloroquin bei COVID-19-Pneumonie (COVIDOC-Studie) (COVIDOC)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin plus Azithromycin im Vergleich zu Hydroxychloroquin bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19-Pneumonie

Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin in Kombination mit Azithromycin im Vergleich zu einer Hydroxychloroquin-Monotherapie bei Patienten, die mit bestätigter COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die multizentrische COVIDOC-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydroxychloroquin (10 Tage) in Kombination mit Azithromycin (5 Tage) im Vergleich zu Hydroxychloroquin (10 Tage) in der klinischen Entwicklung anhand der Ordinalskala von 7 Punkten bei hospitalisierten Erwachsenen bewerten außerhalb der Intensivstation mit Lungenentzündung durch Infektion mit dem SARS-CoV2-Virus in Frankreich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch positiven virologischen Test, der in den 96 Stunden vor der Randomisierung festgestellt wurde
  • Beginn der COVID-19-Symptome < 10 Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorhandensein von Symptom(en) von COVID-19: Fieber (Temperatur > oder = 37,5 °C) oder respiratorische Anzeichen (Husten, Atembeschwerden) oder kürzlich aufgetretene Anosmie
  • Vorhandensein von TDM/Röntgenzeichen oder Lungenentzündung
  • Hospitalisierung außerhalb der Intensivstation wegen COVID mit: mäßiger klinischer Form (keine Sauerstofftherapie) oder nicht kritischer schwerer Form (Oxygenotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • SpO2 < 90 % Umgebungsluft oder < 94 % bei Sauerstofftherapie > oder = 3 l/min
  • Notwendigkeit einer Oxygenotherapie > 6 l/min oder mechanischer Beatmung
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Nierenversagen (eGFR < 40 ml/min) oder Dialyse
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Retinopathie
  • Bekanntes Defizit bei G6PD
  • Herzrhythmusstörungen / QT-Verlängerung
  • Verlängerung der QT-Zeit im EKG mit QTc > 450 ms
  • Begleitbehandlung: Citalopram, Escitalopram, Hydroxyzin, Domperidon, Pipéraquin, Antiarrhythmika Klasse IA & III, Antidepressiva,..

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Monotherapie Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 800 mg (Tag 1), 600 mg (von Tag 2 bis Tag 10) + Placebo von Tag 1 bis Tag 5
Arzneimittel: Hydroxychloroquin + Placebo
Hydroxychloroquin: 800 mg (Tag 1), dann 600 mg (Tag 2 bis Tag 11)
Experimental: Kombination Hydroxychloroquin + Azithromycin
Hydroxychloroquin 800 mg (Tag 1), 600 mg (von Tag 2 bis Tag 10) und Azithromycin 500 mg (Tag 1), 250 mg (von Tag 2 bis Tag 5)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin + Azithromycin
Kombination Hydroxychloroquin: 800 mg (Tag 1) dann 600 mg (Tag 2 bis Tag 11) Azithromycin 500 mg (Tag 1) dann 250 mg (Tag 2 bis Tag 5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verbesserung um mindestens 1 Stufe auf der Ordinalskala zwischen Tag 1 (Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis Tag 11 (Tag nach dem letzten Behandlungstag).
Zeitfenster: bis Tag 11
Bewertung des klinischen Zustands des Patienten, definiert durch die Ordinalskala von 7 Punkten (Punktzahlbereich von 1 bis 7, wobei 7 die schlechteste Punktzahl ist)
bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status anhand der Ordinalskala bewertet
Zeitfenster: bis Tag 29
Bewertung des klinischen Zustands des Patienten, definiert durch die Ordinalskala von 7 Punkten an Tag 15 und Tag 29
bis Tag 29
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 29
Notwendigkeit der Verlegung auf die Intensivstation
bis Tag 29
Länge des Krankenhaustages
Zeitfenster: bis Tag 29
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis Tag 29
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag 29
Inzidenz der Gesamtmortalität
Tag 29
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: bis Tag 29
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
bis Tag 29
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses vom Grad 3-4
Zeitfenster: bis Tag 29
Nebenwirkungen
bis Tag 29
QTc-Verlängerung
Zeitfenster: bis Tag 11
EKG
bis Tag 11
Entwicklung von Lungen-CT-Bildern
Zeitfenster: bis Tag 11
Thorax-CT-Scan: Anzahl und Größe von Milchglastrübungen an Tag 1 und Tag 11 Zwei unabhängige Lungenbildexperten werden Anomalien gemäß einem standardisierten Rahmen beurteilen
bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL20_168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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