Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina plus azytromycyna kontra hydroksychlorochina w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (badanie COVIDOC) (COVIDOC)

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny plus azytromycyny w porównaniu z hydroksychlorochiną u hospitalizowanych dorosłych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hydroksychlorochiny w skojarzeniu z azytromycyną w porównaniu z monoterapią hydroksychlorochiną u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie COVIDOC oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania hydroksychlorochiny (10 dni) w skojarzeniu z azytromycyną (5 dni) w porównaniu z hydroksychlorochiną (10 dni) w ewolucji klinicznej w skali porządkowej 7 punktów u dorosłych hospitalizowanych poza oddziałem intensywnej terapii z zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem wirusem SARS-CoV2 we Francji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat Zakażenie SARS CoV-2 potwierdzone dodatnim wynikiem testu wirusologicznego wykonanego w ciągu 96 godzin przed randomizacją
  • Początek objawów COVID-19 < 10 dni w momencie randomizacji
  • Obecność objawów COVID-19 : gorączka (temperatura > lub = 37,5°C) lub objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, dyskomfort w oddychaniu) lub niedawny brak węchu
  • Obecność TDM/objawów radiologicznych lub zapalenia płuc
  • Hospitalizacja poza OIT z powodu COVID z: umiarkowaną postacią kliniczną (bez tlenoterapii) lub niekrytyczną postacią ciężką (oksygenoterapia)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody
  • SpO2 < 90 % otaczającego powietrza lub < 94 % z tlenoterapią > lub = 3 l/min
  • Konieczność tlenoterapii > 6 l/min lub wentylacji mechanicznej
  • Konieczność hospitalizacji na OIT
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Niewydolność nerek (eGFR < 40 ml/min) lub dializa
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • retinopatia
  • Znany deficyt G6PD
  • Zaburzenia rytmu serca / wydłużenia odstępu QT
  • Wydłużenie odstępu QT w EKG z odstępem QTc > 450 ms
  • Leczenie skojarzone: citalopram, escitalopram, hydroksyzyna, domperydon, piperachina, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwdepresyjne,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: monoterapia hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 800 mg (dzień 1), 600 mg (od dnia 2 do dnia 10) + placebo od dnia 1 do dnia 5
Lek: Hydroksychlorochina + placebo
hydroksychlorochina: 800 mg (dzień 1.), następnie 600 mg (dzień 2. do dnia 11.)
Eksperymentalny: połączenie hydroksychlorochiny + azytromycyny
Hydroksychlorochina 800 mg (dzień 1), 600 mg (od dnia 2 do dnia 10) i azytromycyna 500 mg (dzień 1), 250 mg (od dnia 2 do dnia 5)
Lek: hydroksychlorochina + azytromycyna
Złożona hydroksychlorochina: 800 mg (dzień 1.), następnie 600 mg (dzień 2. do dnia 11.) Azytromycyna 500 mg (dzień 1.), następnie 250 mg (dzień 2. do dnia 5.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej o co najmniej 1 poziom w skali porządkowej między dniem 1 (dzień pierwszego podania badanego leku) a dniem 11 (dzień po ostatnim dniu leczenia).
Ramy czasowe: do dnia 11
Ocena stanu klinicznego pacjenta określona przez 7-punktową Skalę Porządkową (zakres punktacji od 1 do 7, gdzie 7 jest oceną najgorszą)
do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny oceniany według skali porządkowej
Ramy czasowe: do dnia 29
Ocena stanu klinicznego pacjenta w 7-punktowej skali porządkowej w 15. i 29. dobie
do dnia 29
przenieść na OIOM
Ramy czasowe: do dnia 29
Konieczność przeniesienia na oddział intensywnej terapii
do dnia 29
Długość dnia w szpitalu
Ramy czasowe: do dnia 29
dni od przyjęcia do wypisu ze szpitala
do dnia 29
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Dzień 29
częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 29
Konieczna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: do dnia 29
Konieczna wentylacja mechaniczna
do dnia 29
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego stopnia 3-4
Ramy czasowe: do dnia 29
działania niepożądane
do dnia 29
Wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: do dnia 11
EKG
do dnia 11
Ewolucja obrazów tomografii komputerowej płuc
Ramy czasowe: do dnia 11
Tomografia komputerowa klatki piersiowej: liczba i rozmiar zmętnień typu matowej szyby w dniu 1. i 11. Dwóch niezależnych ekspertów obrazowania płuc oceni nieprawidłowości zgodnie ze standardowymi ramami
do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami