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Idrossiclorochina più azitromicina contro idrossiclorochina per polmonite da COVID-19 (studio COVIDOC) (COVIDOC)

14 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina più azitromicina rispetto all'idrossiclorochina per adulti ospedalizzati con polmonite da COVID-19

Studio clinico randomizzato in doppio cieco progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina combinata con azitromicina rispetto alla monoterapia con idrossiclorochina in pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio multicentrico COVIDOC valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'uso di idrossiclorochina (10 giorni) in combinazione con azitromicina (5 giorni) rispetto all'idrossiclorochina (10 giorni) nell'evoluzione clinica della scala ordinale di 7 punti negli adulti ricoverati al di fuori dell'unità di terapia intensiva con polmonite causata dall'infezione da virus SARS-CoV2 in Francia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni Infezione da SARS CoV-2 confermata da test virologico positivo realizzato nelle 96 h prima della randomizzazione
  • Inizio dei sintomi di COVID-19 <10 giorni al momento della randomizzazione
  • Presenza di sintomo(i) di COVID-19: febbre (temperatura > o = 37,5°C) o segno(i) respiratorio(i) (tosse, difficoltà respiratorie) o anosmia recente
  • Presenza di TDM/segni radiografici o polmonite
  • Ricovero fuori terapia intensiva per COVID con: forma clinica moderata (no ossigenoterapia) o forma grave non critica (ossigenoterapia)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato firmato
  • SpO2 < 90 % aria ambiente o < 94 % con ossigenoterapia > o = 3l/min
  • Necessità di ossigenoterapia > 6 l/min o ventilazione meccanica
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Insufficienza renale (eGFR < 40 ml/min) o dialisi
  • Gravidanza o allattamento
  • Retinopatia
  • Deficit noto in G6PD
  • Disturbi del ritmo cardiaco / allungamento del QT
  • Allungamento dello spazio QT su ECG con QTc > 450 ms
  • Trattamento concomitante: citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone, piperachina, antiaritmici di classe IA e III, farmaci antidepressivi,...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: idrossiclorochina in monoterapia
Idrossiclorochina 800 mg (giorno 1), 600 mg (dal giorno 2 al giorno 10) + placebo dal giorno 1 al giorno 5
Droga: Idrossiclorochina + placebo
idrossiclorochina: 800 mg (giorno 1) quindi 600 mg (dal giorno 2 al giorno 11)
Sperimentale: combinazione idrossiclorochina + azitromicina
Idrossiclorochina 800 mg (giorno 1), 600 mg (dal giorno 2 al giorno 10) e azitromicina 500 mg (giorno 1), 250 mg (dal giorno 2 al giorno 5)
Droga: idrossiclorochina + azitromicina
Combinazione di idrossiclorochina: 800 mg (giorno 1) quindi 600 mg (dal giorno 2 al giorno 11) Azitromicina 500 mg (giorno 1) quindi 250 mg (dal giorno 2 al giorno 5)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al miglioramento clinico di almeno 1 livello sulla scala ordinale tra il giorno 1 (giorno della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e il giorno 11 (giorno dopo l'ultimo giorno di trattamento).
Lasso di tempo: fino al giorno 11
Valutazione dello stato clinico del paziente definito dalla Scala Ordinale di 7 punti (range di punteggio da 1 a 7, dove 7 è il punteggio peggiore)
fino al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico valutato mediante scala ordinale
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Valutazione dello stato clinico del paziente definito dalla Scala Ordinale di 7 punti al giorno 15 e al giorno 29
fino al giorno 29
trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Necessità di trasferimento in terapia intensiva
fino al giorno 29
Durata della giornata ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno 29
giorni dal ricovero alla dimissione ospedaliera
fino al giorno 29
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 29
incidenza di mortalità per tutte le cause
Giorno 29
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Necessità di ventilazione meccanica
fino al giorno 29
Evento di evento avverso di grado 3-4
Lasso di tempo: fino al giorno 29
reazioni avverse
fino al giorno 29
Allungamento QTc
Lasso di tempo: fino al giorno 11
ECG
fino al giorno 11
Evoluzione delle immagini della scansione TC polmonare
Lasso di tempo: fino al giorno 11
Scansione TC toracica: numero e dimensione delle opacizzazioni a vetro smerigliato al giorno 1 e al giorno 11 Due esperti indipendenti di immagini polmonari valuteranno le anomalie secondo un quadro standardizzato
fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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