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Hydroxychloroquin plus Azithromycin im Vergleich zu Hydroxychloroquin bei COVID-19-Pneumonie (COVIDOC-Studie) (COVIDOC)

14. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin plus Azithromycin im Vergleich zu Hydroxychloroquin bei hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19-Pneumonie

Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin in Kombination mit Azithromycin im Vergleich zu einer Hydroxychloroquin-Monotherapie bei Patienten, die mit bestätigter COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multizentrische COVIDOC-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydroxychloroquin (10 Tage) in Kombination mit Azithromycin (5 Tage) im Vergleich zu Hydroxychloroquin (10 Tage) in der klinischen Entwicklung anhand der Ordinalskala von 7 Punkten bei hospitalisierten Erwachsenen bewerten außerhalb der Intensivstation mit Lungenentzündung durch Infektion mit dem SARS-CoV2-Virus in Frankreich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch positiven virologischen Test, der in den 96 Stunden vor der Randomisierung festgestellt wurde
  • Beginn der COVID-19-Symptome < 10 Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorhandensein von Symptom(en) von COVID-19: Fieber (Temperatur > oder = 37,5 °C) oder respiratorische Anzeichen (Husten, Atembeschwerden) oder kürzlich aufgetretene Anosmie
  • Vorhandensein von TDM/Röntgenzeichen oder Lungenentzündung
  • Hospitalisierung außerhalb der Intensivstation wegen COVID mit: mäßiger klinischer Form (keine Sauerstofftherapie) oder nicht kritischer schwerer Form (Oxygenotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • SpO2 < 90 % Umgebungsluft oder < 94 % bei Sauerstofftherapie > oder = 3 l/min
  • Notwendigkeit einer Oxygenotherapie > 6 l/min oder mechanischer Beatmung
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
  • ALAT/ASAT > 5 LSN
  • Nierenversagen (eGFR < 40 ml/min) oder Dialyse
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Retinopathie
  • Bekanntes Defizit bei G6PD
  • Herzrhythmusstörungen / QT-Verlängerung
  • Verlängerung der QT-Zeit im EKG mit QTc > 450 ms
  • Begleitbehandlung: Citalopram, Escitalopram, Hydroxyzin, Domperidon, Pipéraquin, Antiarrhythmika Klasse IA & III, Antidepressiva,..

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monotherapie Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 800 mg (Tag 1), 600 mg (von Tag 2 bis Tag 10) + Placebo von Tag 1 bis Tag 5
Arzneimittel: Hydroxychloroquin + Placebo
Hydroxychloroquin: 800 mg (Tag 1), dann 600 mg (Tag 2 bis Tag 11)
Experimental: Kombination Hydroxychloroquin + Azithromycin
Hydroxychloroquin 800 mg (Tag 1), 600 mg (von Tag 2 bis Tag 10) und Azithromycin 500 mg (Tag 1), 250 mg (von Tag 2 bis Tag 5)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin + Azithromycin
Kombination Hydroxychloroquin: 800 mg (Tag 1) dann 600 mg (Tag 2 bis Tag 11) Azithromycin 500 mg (Tag 1) dann 250 mg (Tag 2 bis Tag 5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verbesserung um mindestens 1 Stufe auf der Ordinalskala zwischen Tag 1 (Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) bis Tag 11 (Tag nach dem letzten Behandlungstag).
Zeitfenster: bis Tag 11
Bewertung des klinischen Zustands des Patienten, definiert durch die Ordinalskala von 7 Punkten (Punktzahlbereich von 1 bis 7, wobei 7 die schlechteste Punktzahl ist)
bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status anhand der Ordinalskala bewertet
Zeitfenster: bis Tag 29
Bewertung des klinischen Zustands des Patienten, definiert durch die Ordinalskala von 7 Punkten an Tag 15 und Tag 29
bis Tag 29
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 29
Notwendigkeit der Verlegung auf die Intensivstation
bis Tag 29
Länge des Krankenhaustages
Zeitfenster: bis Tag 29
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis Tag 29
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag 29
Inzidenz der Gesamtmortalität
Tag 29
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: bis Tag 29
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
bis Tag 29
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses vom Grad 3-4
Zeitfenster: bis Tag 29
Nebenwirkungen
bis Tag 29
QTc-Verlängerung
Zeitfenster: bis Tag 11
EKG
bis Tag 11
Entwicklung von Lungen-CT-Bildern
Zeitfenster: bis Tag 11
Thorax-CT-Scan: Anzahl und Größe von Milchglastrübungen an Tag 1 und Tag 11 Zwei unabhängige Lungenbildexperten werden Anomalien gemäß einem standardisierten Rahmen beurteilen
bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques REYNES, MD,PhD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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