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Vergleich von 3 Methoden zur Beurteilung der Inhalationstechnik (CINTECH)

19. Februar 2023 aktualisiert von: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Vergleich von drei Bewertungsmethoden der INhalationstechnik bei Patienten mit Asthma und COPD

Ein erheblicher Prozentsatz der Patienten mit Asthma und COPD verwendet ihre Inhalatoren nicht richtig. Experten empfehlen, dass bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen die Inhalationstechnik und die Patientenadhärenz bei jedem Besuch evaluiert werden sollten. Die Bewertung der Inhalationsfähigkeiten hängt von der Bewertungsmethode ab. Es gibt nur wenige verschiedene Methoden zur Bewertung der Inhalationstechnik, aber keine davon wird als die genaueste empfohlen.

Das Ziel der Studie ist daher:

  1. drei verschiedene Methoden zur Beurteilung der Inhalationstechnik bei Patienten mit Asthma und COPD zu vergleichen.

    Zu diesen Methoden gehören:

    1. Checkliste der Fehler in der Inhalationstechnik (einschließlich kritischer Fehler)
    2. 4-stufige Skala der Inhalationstechnik
    3. Bewertung durch Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
  2. den Einfluss des Vitalograph®AIM-basierten Inhalationstechniktrainings auf die Inhalationsfähigkeiten zu analysieren

Einhundertdreißig Patienten mit Asthma oder COPD, die regelmäßig Inhalationsmedikamente verwenden, werden aufgenommen. Die Inhalationstechnik wird bei allen drei Methoden (Checkliste, 4-stufige Skala, Vitalograph®AIM) gleichzeitig von zwei Beobachtern unabhängig voneinander bewertet. Um diese Methoden zu vergleichen, analysieren die Forscher die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Methoden. Darüber hinaus wird die Inhalationstechnik 30 Minuten nach dem Vitalograph®AIM-basierten Training bewertet, um den potenziellen Nutzen ihrer Anwendung beim Üben von Inhalationsfähigkeiten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind häufige Atemwegserkrankungen. Die Inhalationstherapie ist der Eckpfeiler der Behandlung dieser beiden Erkrankungen. Ein erheblicher Teil der Patienten mit Asthma und COPD verwendet jedoch seine Inhalatoren nicht richtig. Experten empfehlen, dass bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen die Inhalationstechnik und die Patientenadhärenz bei jedem Besuch überprüft werden sollten, insbesondere bevor Änderungen an der Inhalationstherapie des Patienten vorgenommen werden. Die Bewertung der Inhalationsfähigkeiten hängt von der Bewertungsmethode ab. Es gibt nur wenige verschiedene Methoden zur Beurteilung der Inhalationstechnik, jedoch wird keine dieser Methoden als die genaueste empfohlen.

Das Ziel der Studie ist daher:

  1. drei verschiedene Methoden zur Beurteilung der Inhalationstechnik bei Patienten mit Asthma und COPD zu vergleichen.

    Zu diesen Methoden gehören:

    1. Checkliste der Fehler in der Inhalationstechnik (einschließlich kritischer Fehler)
    2. 4-stufige Skala der Inhalationstechnik
    3. Bewertung durch Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
  2. Analyse des Einflusses der Verwendung von Vitalograph®AIM-basiertem Inhalationstechniktraining auf die Inhalationsfähigkeiten.

Studientyp: prospektiv, interventionell, ohne Randomisierung. Patienten mit Asthma oder COPD, die im Krankenhaus oder in einer Ambulanz behandelt werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Studiendesign Einhundertdreißig Patienten mit Asthma oder COPD, die regelmäßig Inhalationsmedikamente verwenden, werden aufgenommen. Die Inhalationstechnik wird bei allen drei Methoden (Checkliste, 4-stufige Skala, Vitalograph®AIM) gleichzeitig von zwei Beobachtern unabhängig voneinander bewertet. Um diese Methoden zu vergleichen, analysieren die Forscher die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Methoden. Die Referenzbeurteilung wird von zwei erfahrenen Pneumologen durchgeführt.

Darüber hinaus wird die Inhalationstechnik 30 Minuten nach dem Vitalograph®AIM-basierten Training bewertet, um den potenziellen Nutzen ihrer Anwendung beim Üben von Inhalationsfähigkeiten zu analysieren.

Ergebnisse

  1. Vergleich von drei verschiedenen Methoden zur Beurteilung der Inhalationstechnik bei Patienten mit Asthma und COPD (Reliabilität, Validität und Genauigkeit)
  2. Unterschied in der Anzahl der während der Inhalation gemachten Fehler vor und nach dem Vitalograph® AIM-basierten Training.

Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie es ermöglichen werden, die genaueste Methode zur Bewertung der Inhalationstechnik zu identifizieren. Darüber hinaus wird die Auswirkung des Vitalograph®AIM-basierten Trainings auf die Inhalationsfähigkeiten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marta Dąbrowska, MD, PhD
  • Telefonnummer: 501157765
  • E-Mail: mdabrowska@mp.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter 18-85 Jahre
  • COPD oder Asthma, das mindestens 3 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
  • regelmäßige tägliche Anwendung von mindestens einem Inhalator
  • Verwendung eines der Inhalatoren: Metered Dose Inhalers (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) oder Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Jahre oder > 85 Jahre
  • Diagnose von Asthma oder COPD nicht früher als 3 Monate vor der Einschreibung
  • Inhalatoren unregelmäßig verwenden.
  • Infektionssymptome 5 Tage vor Studienbeginn
  • Komorbidität, die den Patienten daran hindern könnte, Vitalograph®AIM zu verwenden, um dem Patienten die richtige Inhalationstechnik beizubringen (d. h. fortgeschrittene kognitive Störungen, Geisteskrankheiten, entscheidende neurologische, Seh- oder Hörstörungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsene mit Asthma oder COPD
Bewertung der Inhalationstechnik durch drei Methoden bei allen Patienten
Sonstiges: Beurteilung der Inhalationstechnik
Bewertung der Inhalationstechnik durch 3 Methoden bei jedem Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zuverlässigkeit der Beurteilung der Inhalationstechnik durch Checklistenmethode bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Zuverlässigkeit der Checklistenmethode, gemessen von 2 Beobachtern anhand des Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie
Vergleich der Zuverlässigkeit der Beurteilung der Inhalationstechnik nach 4-Stufen-Skala bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Zuverlässigkeit der 4-Noten-Skala, gemessen von 2 Beobachtern anhand des Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie
Vergleich der Gültigkeit der Bewertung der Inhalationstechnik durch Checklistenmethode bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Gültigkeit der Checklistenmethode, gemessen an der Konvergenz zwischen Beobachter und einer Experten-Basislinie durch den Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie
Vergleich der Validität der Beurteilung der Inhalationstechnik anhand einer 4-stufigen Skala bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Gültigkeit der 4-Grad-Skala, gemessen durch Konvergenz zwischen Beobachter und einer Expertenbasislinie durch den Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie
Vergleich der Gültigkeit der Bewertung der Inhalationstechnik durch Vitalograph®AIM bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: 30 Minuten ab Grundlinie
Bewertung der Gültigkeit der Vitalograph®AIM-Methode (Konvergenz zwischen Bewertung von Vitalograph®AIM und einem Experten)
30 Minuten ab Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen von Vitalograph® AIM beim Training der Inhalationstechnik
Zeitfenster: Grundlinie und in 30 Minuten
Unterschied in der Anzahl der Inhalationsfehler vor und nach dem Vitalograph® AIM-basierten Training
Grundlinie und in 30 Minuten
Vergleich der Wiederholbarkeit der Beurteilung der Inhalationstechnik durch Checklistenmethode bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie und in 30 Minuten
Bewertung der Zuverlässigkeit der Checklistenmethode, gemessen durch 1 Beobachter-Basislinie und in 30 Minuten durch den Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie und in 30 Minuten
Vergleich der Wiederholbarkeit der Beurteilung der Inhalationstechnik anhand einer 4-stufigen Skala bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie und in 30 Minuten
Bewertung der Zuverlässigkeit der 4-Grad-Skala, gemessen durch 1 Beobachter-Basislinie und in 30 Minuten durch den Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie und in 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Inhalation technique 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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