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Comparação de 3 métodos para avaliar a técnica de inalação (CINTECH)

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Comparação de três métodos de avaliação da TÉCNICA INalatória em pacientes com asma e DPOC

Uma porcentagem significativa de pacientes com asma e DPOC não usa seus inaladores adequadamente. Os especialistas recomendam que, em pacientes com doenças pulmonares obstrutivas, a técnica de inalação e a adesão do paciente sejam avaliadas a cada visita. A avaliação das habilidades de inalação depende do método de avaliação. Existem poucos métodos diferentes de avaliação da técnica inalatória, porém nenhum deles é recomendado como o mais preciso.

Portanto, o objetivo do estudo é:

  1. comparar três diferentes métodos de avaliação da técnica inalatória em pacientes com asma e DPOC.

    Esses métodos incluem:

    1. Lista de verificação de erros na técnica de inalação (incluindo erros críticos)
    2. Escala de 4 graus da técnica de inalação
    3. Avaliação por Vitalograph®AIM (monitor de inalação de aerossol)
  2. analisar a influência do treinamento da técnica de inalação baseada em Vitalograph®AIM nas habilidades de inalação

Serão incluídos 130 pacientes com asma ou DPOC, que fazem uso regular de medicamentos inalatórios. A técnica de inalação será avaliada por dois observadores independentemente ao mesmo tempo com todos os três métodos (lista de verificação, escala de 4 graus, Vitalograph®AIM). Para comparar esses métodos, os investigadores analisarão a confiabilidade e a validade do método. Além disso, a técnica de inalação será avaliada 30 minutos após o treinamento baseado em Vitalograph®AIM para analisar o benefício potencial de sua aplicação na prática de habilidades de inalação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são doenças respiratórias comuns. A terapia inalatória é a pedra angular do tratamento nessas duas doenças. No entanto, uma proporção significativa de pacientes com asma e DPOC não usa seus inaladores adequadamente. Os especialistas recomendam que, em pacientes com doenças pulmonares obstrutivas, a técnica de inalação e a adesão do paciente sejam avaliadas em todas as visitas, principalmente antes de introduzir alterações na terapia de inalação do paciente. A avaliação das habilidades de inalação depende do método de avaliação. Existem poucos métodos diferentes de avaliação da técnica inalatória, no entanto, nenhum desses métodos é recomendado como o mais preciso.

Portanto, o objetivo do estudo é:

  1. comparar três diferentes métodos de avaliação da técnica inalatória em pacientes com asma e DPOC.

    Esses métodos incluem:

    1. Lista de verificação de erros na técnica de inalação (incluindo erros críticos)
    2. Escala de 4 graus da técnica de inalação
    3. Avaliação por Vitalograph®AIM (monitor de inalação de aerossol)
  2. analisar a influência do treinamento da técnica de inalação baseada em Vitalograph®AIM nas habilidades de inalação.

Tipo de estudo: prospectivo, intervencionista, sem randomização. Pacientes com asma ou DPOC tratados em hospital ou ambulatório serão convidados a participar do estudo.

Desenho do estudo Serão incluídos 130 pacientes com asma ou DPOC, que fazem uso regular de medicamentos inalatórios. A técnica de inalação será avaliada por dois observadores independentemente ao mesmo tempo com todos os três métodos (lista de verificação, escala de 4 graus, Vitalograph®AIM). Para comparar esses métodos, os investigadores analisarão a confiabilidade e a validade do método. A avaliação de referência será realizada por dois pneumologistas experientes.

Além disso, a técnica de inalação será avaliada 30 minutos após o treinamento baseado em Vitalograph®AIM para analisar o benefício potencial de sua aplicação na prática de habilidades de inalação.

Resultados

  1. Comparação de três diferentes métodos de avaliação da técnica inalatória em pacientes com asma e DPOC (confiabilidade, validade e precisão)
  2. Diferença no número de erros cometidos durante a inalação antes e depois do treinamento baseado em Vitalograph® AIM.

Os investigadores esperam que os resultados deste estudo permitam identificar o método mais preciso para avaliação da técnica de inalação. Além disso, será avaliado o impacto do treinamento baseado em Vitalograph®AIM nas habilidades de inalação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Marta Dąbrowska, MD, PhD
  • Número de telefone: 501157765
  • E-mail: mdabrowska@mp.pl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado para participar do estudo
  • idade 18-85 anos
  • DPOC ou asma diagnosticada pelo menos 3 meses antes da inscrição
  • uso de pelo menos um inalador regularmente todos os dias
  • usando um dos inaladores: inaladores de dose medida (MDI), inaladores de pó seco (DPI) ou inaladores líquidos de dose medida (MDLI)

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento informado
  • idade <18 anos ou > 85 anos
  • diagnóstico de asma ou DPOC não antes de 3 meses antes da inscrição
  • usando inaladores de forma irregular.
  • sintomas de infecção 5 dias antes do início do estudo
  • comorbidade que pode impedir o paciente de usar o Vitalograph®AIM para ensinar a técnica de inalação adequada ao paciente (ou seja, distúrbios cognitivos avançados, doenças mentais, distúrbios neurológicos, visuais ou auditivos cruciais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adultos com asma ou DPOC
Avaliação da técnica inalatória por três métodos em todos os pacientes
Outro: Avaliação da técnica de inalação
Avaliação da técnica de inalação por 3 métodos em cada paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da confiabilidade da avaliação da técnica inalatória pelo método checklist em pacientes com asma e DPOC
Prazo: linha de base
Avaliação da confiabilidade do método checklist medido por 2 observadores pelo coeficiente kappa Cohen
linha de base
Comparação da confiabilidade da avaliação da técnica inalatória pela escala de 4 graus em pacientes com asma e DPOC
Prazo: linha de base
Avaliação da confiabilidade da escala de 4 graus medida por 2 observadores pelo coeficiente kappa Cohen
linha de base
Comparação da validade da avaliação da técnica inalatória pelo método checklist em pacientes com asma e DPOC
Prazo: linha de base
Avaliação da validade do método checklist medido pela convergência entre o observador e uma linha de base especialista pelo coeficiente kappa Cohen
linha de base
Comparação da validade da avaliação da técnica inalatória pela escala de 4 graus em pacientes com asma e DPOC
Prazo: linha de base
Avaliação da validade da escala de 4 graus medida pela convergência entre o observador e uma linha de base especialista pelo coeficiente kappa Cohen
linha de base
Comparação da validade da avaliação da técnica inalatória pelo Vitalograph®AIM em pacientes com asma e DPOC
Prazo: 30 minutos da linha de base
Avaliação da validade do método Vitalograph®AIM (convergência entre a avaliação do Vitalograph®AIM e de um especialista)
30 minutos da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do Vitalograph® AIM no treinamento da técnica de inalação
Prazo: basal e em 30 minutos
Diferença no número de erros de inalação antes e depois do treinamento baseado em Vitalograph® AIM
basal e em 30 minutos
Comparação da repetibilidade da avaliação da técnica inalatória pelo método checklist em pacientes com asma e DPOC
Prazo: basal e em 30 minutos
Avaliação da confiabilidade do método checklist medido por 1 observador na linha de base e em 30 minutos pelo coeficiente kappa Cohen
basal e em 30 minutos
Comparação da repetibilidade da avaliação da técnica inalatória pela escala de 4 graus em pacientes com asma e DPOC
Prazo: basal e em 30 minutos
Avaliação da confiabilidade da escala de 4 graus medida por 1 observador na linha de base e em 30 minutos pelo coeficiente kappa Cohen
basal e em 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Inhalation technique 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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