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Vergleich von 3 Methoden zur Beurteilung der Inhalationstechnik (CINTECH)

19. Februar 2023 aktualisiert von: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Vergleich von drei Bewertungsmethoden der INhalationstechnik bei Patienten mit Asthma und COPD

Ein erheblicher Prozentsatz der Patienten mit Asthma und COPD verwendet ihre Inhalatoren nicht richtig. Experten empfehlen, dass bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen die Inhalationstechnik und die Patientenadhärenz bei jedem Besuch evaluiert werden sollten. Die Bewertung der Inhalationsfähigkeiten hängt von der Bewertungsmethode ab. Es gibt nur wenige verschiedene Methoden zur Bewertung der Inhalationstechnik, aber keine davon wird als die genaueste empfohlen.

Das Ziel der Studie ist daher:

  1. drei verschiedene Methoden zur Beurteilung der Inhalationstechnik bei Patienten mit Asthma und COPD zu vergleichen.

    Zu diesen Methoden gehören:

    1. Checkliste der Fehler in der Inhalationstechnik (einschließlich kritischer Fehler)
    2. 4-stufige Skala der Inhalationstechnik
    3. Bewertung durch Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
  2. den Einfluss des Vitalograph®AIM-basierten Inhalationstechniktrainings auf die Inhalationsfähigkeiten zu analysieren

Einhundertdreißig Patienten mit Asthma oder COPD, die regelmäßig Inhalationsmedikamente verwenden, werden aufgenommen. Die Inhalationstechnik wird bei allen drei Methoden (Checkliste, 4-stufige Skala, Vitalograph®AIM) gleichzeitig von zwei Beobachtern unabhängig voneinander bewertet. Um diese Methoden zu vergleichen, analysieren die Forscher die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Methoden. Darüber hinaus wird die Inhalationstechnik 30 Minuten nach dem Vitalograph®AIM-basierten Training bewertet, um den potenziellen Nutzen ihrer Anwendung beim Üben von Inhalationsfähigkeiten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind häufige Atemwegserkrankungen. Die Inhalationstherapie ist der Eckpfeiler der Behandlung dieser beiden Erkrankungen. Ein erheblicher Teil der Patienten mit Asthma und COPD verwendet jedoch seine Inhalatoren nicht richtig. Experten empfehlen, dass bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen die Inhalationstechnik und die Patientenadhärenz bei jedem Besuch überprüft werden sollten, insbesondere bevor Änderungen an der Inhalationstherapie des Patienten vorgenommen werden. Die Bewertung der Inhalationsfähigkeiten hängt von der Bewertungsmethode ab. Es gibt nur wenige verschiedene Methoden zur Beurteilung der Inhalationstechnik, jedoch wird keine dieser Methoden als die genaueste empfohlen.

Das Ziel der Studie ist daher:

  1. drei verschiedene Methoden zur Beurteilung der Inhalationstechnik bei Patienten mit Asthma und COPD zu vergleichen.

    Zu diesen Methoden gehören:

    1. Checkliste der Fehler in der Inhalationstechnik (einschließlich kritischer Fehler)
    2. 4-stufige Skala der Inhalationstechnik
    3. Bewertung durch Vitalograph®AIM (Aerosol Inhaling Monitor)
  2. Analyse des Einflusses der Verwendung von Vitalograph®AIM-basiertem Inhalationstechniktraining auf die Inhalationsfähigkeiten.

Studientyp: prospektiv, interventionell, ohne Randomisierung. Patienten mit Asthma oder COPD, die im Krankenhaus oder in einer Ambulanz behandelt werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Studiendesign Einhundertdreißig Patienten mit Asthma oder COPD, die regelmäßig Inhalationsmedikamente verwenden, werden aufgenommen. Die Inhalationstechnik wird bei allen drei Methoden (Checkliste, 4-stufige Skala, Vitalograph®AIM) gleichzeitig von zwei Beobachtern unabhängig voneinander bewertet. Um diese Methoden zu vergleichen, analysieren die Forscher die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Methoden. Die Referenzbeurteilung wird von zwei erfahrenen Pneumologen durchgeführt.

Darüber hinaus wird die Inhalationstechnik 30 Minuten nach dem Vitalograph®AIM-basierten Training bewertet, um den potenziellen Nutzen ihrer Anwendung beim Üben von Inhalationsfähigkeiten zu analysieren.

Ergebnisse

  1. Vergleich von drei verschiedenen Methoden zur Beurteilung der Inhalationstechnik bei Patienten mit Asthma und COPD (Reliabilität, Validität und Genauigkeit)
  2. Unterschied in der Anzahl der während der Inhalation gemachten Fehler vor und nach dem Vitalograph® AIM-basierten Training.

Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie es ermöglichen werden, die genaueste Methode zur Bewertung der Inhalationstechnik zu identifizieren. Darüber hinaus wird die Auswirkung des Vitalograph®AIM-basierten Trainings auf die Inhalationsfähigkeiten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter 18-85 Jahre
  • COPD oder Asthma, das mindestens 3 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
  • regelmäßige tägliche Anwendung von mindestens einem Inhalator
  • Verwendung eines der Inhalatoren: Metered Dose Inhalers (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) oder Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Jahre oder > 85 Jahre
  • Diagnose von Asthma oder COPD nicht früher als 3 Monate vor der Einschreibung
  • Inhalatoren unregelmäßig verwenden.
  • Infektionssymptome 5 Tage vor Studienbeginn
  • Komorbidität, die den Patienten daran hindern könnte, Vitalograph®AIM zu verwenden, um dem Patienten die richtige Inhalationstechnik beizubringen (d. h. fortgeschrittene kognitive Störungen, Geisteskrankheiten, entscheidende neurologische, Seh- oder Hörstörungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene mit Asthma oder COPD
Bewertung der Inhalationstechnik durch drei Methoden bei allen Patienten
Sonstiges: Beurteilung der Inhalationstechnik
Bewertung der Inhalationstechnik durch 3 Methoden bei jedem Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zuverlässigkeit der Beurteilung der Inhalationstechnik durch Checklistenmethode bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Zuverlässigkeit der Checklistenmethode, gemessen von 2 Beobachtern anhand des Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie
Vergleich der Zuverlässigkeit der Beurteilung der Inhalationstechnik nach 4-Stufen-Skala bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Zuverlässigkeit der 4-Noten-Skala, gemessen von 2 Beobachtern anhand des Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie
Vergleich der Gültigkeit der Bewertung der Inhalationstechnik durch Checklistenmethode bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Gültigkeit der Checklistenmethode, gemessen an der Konvergenz zwischen Beobachter und einer Experten-Basislinie durch den Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie
Vergleich der Validität der Beurteilung der Inhalationstechnik anhand einer 4-stufigen Skala bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Gültigkeit der 4-Grad-Skala, gemessen durch Konvergenz zwischen Beobachter und einer Expertenbasislinie durch den Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie
Vergleich der Gültigkeit der Bewertung der Inhalationstechnik durch Vitalograph®AIM bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: 30 Minuten ab Grundlinie
Bewertung der Gültigkeit der Vitalograph®AIM-Methode (Konvergenz zwischen Bewertung von Vitalograph®AIM und einem Experten)
30 Minuten ab Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen von Vitalograph® AIM beim Training der Inhalationstechnik
Zeitfenster: Grundlinie und in 30 Minuten
Unterschied in der Anzahl der Inhalationsfehler vor und nach dem Vitalograph® AIM-basierten Training
Grundlinie und in 30 Minuten
Vergleich der Wiederholbarkeit der Beurteilung der Inhalationstechnik durch Checklistenmethode bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie und in 30 Minuten
Bewertung der Zuverlässigkeit der Checklistenmethode, gemessen durch 1 Beobachter-Basislinie und in 30 Minuten durch den Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie und in 30 Minuten
Vergleich der Wiederholbarkeit der Beurteilung der Inhalationstechnik anhand einer 4-stufigen Skala bei Patienten mit Asthma und COPD
Zeitfenster: Grundlinie und in 30 Minuten
Bewertung der Zuverlässigkeit der 4-Grad-Skala, gemessen durch 1 Beobachter-Basislinie und in 30 Minuten durch den Kappa-Cohen-Koeffizienten
Grundlinie und in 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inhalation technique 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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