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Erster in der humanen SAD- und MAD-Studie von inhaliertem TD-0903, einer potenziellen Behandlung für ALI im Zusammenhang mit COVID-19

29. Juni 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Sponsor-offene SAD- und MAD-Studie der Phase 1 bei gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von inhaliertem TD-0903, einer potenziellen Behandlung für ALI im Zusammenhang mit COVID-19

Dies ist eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen (Teil A und B) und Mehrfachdosen (Teil B) von inhaliertem TD-0903.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening und wiegt mindestens 50 kg.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Spirometrie, Vitalfunktionen oder EKGs.
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥80 %.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der Laboruntersuchungen.
  • Weibliche Probanden müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder im gebärfähigen Alter dürfen die Probanden nicht schwanger sein oder stillen und müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Männliche Probanden müssen der Verwendung von Kondomen zustimmen, zusätzlich zur Anwendung hochwirksamer Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung bei weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter.
  • Versteht die richtige Technik für die Verwendung des/der Verneblergeräts/e.
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands.
  • Abnormale EKG-Messungen beim Screening.
  • Alle Anzeichen einer Infektion der Atemwege innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening.
  • Subjekt, das eine aktuelle bakterielle, parasitäre, Pilz- oder Virusinfektion hat; jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert.
  • Positiver Test auf SARS-CoV-2
  • Das Subjekt hat einen Zustand des Mund-Larynx- oder Atemtrakts.
  • Konsumiert oder hat Tabak oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Pflaster usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verwendet
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-0903 für SAD (Teil A)
6 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um TD-0903 zu erhalten
Arzneimittel: TD-0903
Durch Inhalation zu verabreichendes Studienmedikament
Experimental: Placebo für SAD (Teil A)
2 von 8 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Inhalation
Experimental: TD-0903 für MAD (Teil B)
8 von 10 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um TD-0903 zu erhalten
Arzneimittel: TD-0903
Durch Inhalation zu verabreichendes Studienmedikament
Experimental: Placebo für MAD (Teil B)
2 von 10 Probanden pro Kohorte (bis zu 3 Kohorten) werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der SAD von TD-0903: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Tag 1 bis Tag 8
Sicherheit und Verträglichkeit von MAD von TD-0903: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Verabreichung als ansteigende Einzeldosis (SAD): AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der SAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Verabreichung als ansteigende Einzeldosis (SAD): Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der SAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Verabreichung als ansteigende Einzeldosis (SAD): Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der SAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Gabe als multiple Ascending Dose (MAD): AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der MAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 bis Tag 9
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Gabe als multiple Ascending Dose (MAD): Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der MAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 9
Pharmakokinetik (PK) von TD-0903 bei Gabe als multiple Ascending Dose (MAD): Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
Mehrere PK-Variablen von TD-0903 werden während der MAD bewertet und können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Tag 1 bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0183
  • 2020-000577-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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