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Virtuelle Realität und Schmerz (FOREVR Peds)

30. August 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Funktionelle Ergebnisreaktion auf die Einbeziehung der virtuellen Realität bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte klinische Studie

Bestimmen Sie die Auswirkungen von VR-Biofeedback, VR-Ablenkung und 360-Grad-Video auf Schmerz und Medikamenteneinnahme bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen; Bestimmung der Rolle von Angst und Schmerzkatastrophisierung bei Schmerzveränderungen nach VR-BF bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 - 18 Jahre
  • Englisch lesen, verstehen und sprechen können
  • Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase mit erheblichen Schmerzen, die vom Akutschmerzdienst betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb der Altersgruppe (< 8 oder > 18 Jahre)
  • Vorgeschichte von Entwicklungsverzögerungen, unkontrollierten psychiatrischen Zuständen oder neurologischen Zuständen (insbesondere Epilepsie und/oder erhebliche Reisekrankheit/Übelkeit/Erbrechen)
  • Vorgeschichte von Schwindel, Schwindel und/oder Anfallsleiden
  • Bedingungen, die den Einsatz des VR-Headsets ausschließen würden, wie Operationen an Kopf und Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: VR-Biofeedback
Sonstiges: VR-Biofeedback
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Anwendung Mindful Aurora zu verwenden
Sonstiges: VR-Ablenkung
Sonstiges: VR-Ablenkung
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine von drei Anwendungen zu verwenden
Sonstiges: 360-Grad-Video
Sonstiges: 360-Grad-Video
Die Teilnehmer werden angewiesen, welches Video sie sich ansehen sollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von VR-Biofeedback auf Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 - 90 Stunden.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet. Der Teilnehmer bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativ 24 - 90 Stunden.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 - 90 Stunden.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet. Der Teilnehmer bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativ 24 - 90 Stunden.
Wirkung von 360-Grad-Videos auf Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 - 90 Stunden.
Es werden Schmerzwerte erhoben. Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet. Der Teilnehmer bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Postoperativ 24 - 90 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst.
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Biofeedback auf Angst
Zeitfenster: Nach 10 Minuten VR-Sitzung. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Es werden Angstwerte erhoben. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Nach 10 Minuten VR-Sitzung. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Wirkung von VR-Biofeedback auf die Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Benutzte Medikamente werden eingesammelt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf Angst
Zeitfenster: Nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Wirkung von VR-Ablenkung auf den Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Benutzte Medikamente werden eingesammelt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Wirkung von 360-Grad-Videos auf Angst
Zeitfenster: Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Vor der 10-minütigen VR-Sitzung.
Wirkung von 360-Grad-Videos auf Angst
Zeitfenster: Nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Es werden Angstwerte erhoben. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Angst wird von 0 bis 10 bewertet. 0 bedeutet keine Angst, 10 bedeutet starke Angst
Nach 10 Minuten VR-Sitzung.
Auswirkung von 360-Grad-Videos auf die Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Benutzte Medikamente werden eingesammelt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis 30 Tage nach Entlassung
Rolle der Angst bei Schmerzveränderungen
Zeitfenster: Einmal vor dem Studienbesuch
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zum Thema Angst aus
Einmal vor dem Studienbesuch
Rolle der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Einmal vor dem Studienbesuch
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Schmerzen aus
Einmal vor dem Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Informationen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Alle Daten werden anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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