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Untersuchung der Beziehung zwischen Fuß - Körperhaltung und Gleichgewicht und Gangart bei Duchenne-Muskeldystrophie

24. Juli 2022 aktualisiert von: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Fuß- und Körperhaltungen von Patienten mit DMD werden bewertet. Für die Fußhaltung werden Fußstrukturmerkmale wie Fußlänge, Mittelfußbreite, Kalkaneus-Valgus-Winkel berechnet. Außerdem wird die Skala des Fußhaltungsindex (FPI-6) verwendet. Die Körperhaltung wird mit der New York Posture Scale bewertet. Viele Gangmerkmale wie Schrittlänge, Trittfrequenz, Auflagefläche des Patienten werden mit dem instrumentierten Gehweg GaitRite bestimmt. Die Gleichgewichtsbeurteilung der Patienten wird mit Bertec Balance Advantage ausgewertet. Die statistische Analysemethode ermittelt den Zusammenhang zwischen Fuß- und Körperhaltung sowie Gang und Gleichgewicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst nur Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 5-13 Jahre alt sein
  2. Stufe I oder II gemäß Brooke Lower Extremity Functional Classification Scale
  3. Bei der Gleichgewichtsbeurteilung sollte es mindestens 90 Grad Gelenkbewegung im Sprunggelenk geben, um Basiskontakt auf der Kraftplattform zu gewährleisten.
  4. Erklären Sie sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. ernsthafte psychische und psychische Probleme haben,
  2. Unzureichende Zusammenarbeit mit dem Physiotherapeuten, der die Bewertungen durchführt,
  3. Schwere Kontraktur in den unteren Extremitäten,
  4. Jede Verletzung und/oder Operation der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganginstrumentierter Gehweg (GaitRite)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die GAITRite®-Systemmatte wurde auf dem Boden positioniert und mit einem Laptop-Computer verbunden, mit einem 2 m langen Beschleunigungs-/Verzögerungsgang an beiden Enden. Die Probanden wurden gebeten, mit ihrer typischen Geschwindigkeit bis zum festgelegten Ende des Gehwegs zu gehen.
10 Minuten
Bertec Balance System (Bertec)
Zeitfenster: 10 Minuten
Das System besteht aus einer 20 × 20-Zoll-Plattform in Bodennähe, die mit einem Laptop-Computer verbunden ist. Die Ausgleichsplatte erkennt die Körperschwankung basierend auf dem Druck, den die Füße der Testperson auf die Plattenoberfläche ausüben. Zum Testen stand jede Testperson 10 Sekunden lang unter 4 verschiedenen Testbedingungen. Die ersten beiden Zustände waren Augen offen und Augen geschlossen auf der Waagenplatte selbst, definiert als normale Stabilität – Augen offen (NSEO) und normale Stabilität – Augen geschlossen (NSEC). Darauf folgte, dass der Patient auf einer 4 Zoll dicken Schaumgummiunterlage stand, während er sich auf der Gleichgewichtsplatte befand. Diese wurden als gestörte Stabilität – Augen offen (PSEO) und gestörte Stabilität – Augen geschlossen (PSEC) bezeichnet. Das primäre Maß, das von der Ausgleichsplatte für jeden Zustand bewertet wurde, war der maximale Druckmittelpunkt oder COP (ein in Zoll gemessener Abstand von der Hauptachse einer Ellipse, berechnet entlang der Achse der maximalen Auslenkung).
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußhaltungsindex - 6
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Foot Posture Index - 6 (FPI-6) wurde mit jedem Kind im Stehen und unter Verwendung des ursprünglichen Protokolls bewertet. Die FPI-6-Werte reichten von -2 bis +2 für jedes der sechs Kriterien und von -12 bis +12 für die Gesamtpunktzahl, was auf die Position jedes Fußes entlang des Kontinuums von supinierter zu pronierter Fußhaltung hinweist.
10 Minuten
NewYork Haltungsskala
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Bewertung der Körperhaltung erfolgte mit der New York Posture Rating Scale, bei der die Probanden gebeten wurden, in einer bequemen Position zu stehen und auf Augenhöhe nach vorne an die Wand zu schauen, um eine ebene Kopfposition herzustellen. Dann wurde die Lotlinie leicht vor dem rechten Knöchel gehalten, um die Haltung in der Sagittalebene zu beurteilen, und in der Mitte zwischen den Füßen, um sie in der Frontalebene zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt mit 5, 3, 1 für keine Abweichung, einige Abweichung bzw. deutliche Abweichung für jeweils 13 Kriterien in der Bewertungsskala, deren Komponenten Kopf, Schulter, Wirbelsäule, Hüfte, Füße, Bögen in der Frontalebene und Kopf, Brust sind , Schulter, oberer Rücken, Rumpf, Bauch und unterer Rücken in der Sagittalebene.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO19548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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