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Esame della relazione tra piede - postura corporea ed equilibrio e deambulazione nella distrofia muscolare di Duchenne

24 luglio 2022 aggiornato da: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Verranno valutate le posture del piede e del corpo dei pazienti con DMD. Le caratteristiche della struttura del piede come la lunghezza del piede, la larghezza del metatarso, l'angolo di valgo calcaneare saranno calcolate per la postura del piede. Inoltre, verrà utilizzata la scala dell'indice di postura del piede (FPI-6). La postura del corpo sarà valutata con la New York Posture Scale. Molte caratteristiche dell'andatura come la lunghezza del passo, la cadenza, la superficie di appoggio dei pazienti saranno determinate con la passerella strumentata GaitRite. La valutazione dell'equilibrio dei pazienti sarà valutata con Bertec Balance Advantage. Il metodo di analisi statistica determinerà la relazione tra la postura del piede e del corpo e l'andatura e l'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include solo pazienti con distrofia muscolare di Duchenne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere tra i 5 e i 13 anni
  2. Essere al livello I o II secondo la Brooke Lower Extremity Functional Classification Scale
  3. Nella valutazione dell'equilibrio, ci dovrebbero essere almeno 90 gradi di mobilità articolare nella caviglia per fornire il contatto di base sulla piattaforma di forza.
  4. Accetta di partecipare volontariamente alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Avere gravi problemi mentali e psicologici,
  2. Mancata collaborazione adeguata con il fisioterapista che effettua le valutazioni,
  3. Grave contrattura agli arti inferiori,
  4. Qualsiasi lesione e/o intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passerella strumentata per l'andatura (GaitRite)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il tappetino del sistema GAITRite® è stato posizionato sul pavimento e collegato a un computer portatile, con una passerella di accelerazione/decelerazione di 2 m alle due estremità. Ai soggetti è stato chiesto di camminare alla loro velocità tipica fino all'estremità designata della passerella.
10 minuti
Sistema di bilanciamento Bertec (Bertec)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il sistema è costituito da una piattaforma da 20 × 20 pollici a livello del suolo collegata a un computer portatile. La piastra di equilibrio rileva l'oscillazione del corpo in base alla pressione che i piedi del soggetto applicano alla superficie della piastra. Per il test, ogni soggetto è rimasto in piedi per 10 secondi in 4 diverse condizioni di test. Le prime due condizioni erano occhi aperti e occhi chiusi sulla bilancia stessa, definita come stabilità normale - occhi aperti (NSEO) e stabilità normale - occhi chiusi (NSEC). Questi sono stati seguiti dal paziente in piedi su un cuscinetto di gommapiuma spesso 4 pollici mentre era sulla bilancia. Questi sono stati etichettati come stabilità perturbata - occhi aperti (PSEO) e stabilità perturbata - occhi chiusi (PSEC). La misura primaria valutata dalla bilancia per ciascuna condizione era il centro massimo di escursione di pressione o COP (una distanza misurata in pollici dell'asse maggiore di un'ellisse calcolata lungo l'asse di massima escursione).
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di postura del piede - 6
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Foot Posture Index - 6 (FPI-6) è stato valutato con ogni bambino in piedi e utilizzando il protocollo originale. I valori FPI-6 variavano da -2 a +2 per ciascuno dei sei criteri e da -12 a +12 per il punteggio totale, indicativi della posizione di ciascun piede lungo il continuum da supinato a pronato della postura del piede.
10 minuti
Scala della postura di New York
Lasso di tempo: 10 minuti
La valutazione della postura è stata effettuata dalla New York Posture Rating Scale in cui ai soggetti è stato chiesto di stare in una posizione comoda e guardare avanti sul muro all'altezza degli occhi per stabilire una posizione della testa piana. Quindi il filo a piombo è stato mantenuto leggermente anteriormente al malleolo destro per valutare la postura sul piano sagittale e nel punto medio tra i piedi per valutare sul piano frontale. Il punteggio è dato come 5, 3, 1 rispettivamente per nessuna deviazione, qualche deviazione e deviazione marcata per ogni 13 criteri nella scala di valutazione i cui componenti sono testa, spalle, colonna vertebrale, anca, piedi, archi nel piano frontale e testa, torace , spalla, parte superiore della schiena, tronco, addome e parte bassa della schiena sul piano sagittale.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO19548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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