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Untersuchung der Beziehung zwischen Fuß - Körperhaltung und Gleichgewicht und Gangart bei Duchenne-Muskeldystrophie

24. Juli 2022 aktualisiert von: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Fuß- und Körperhaltungen von Patienten mit DMD werden bewertet. Für die Fußhaltung werden Fußstrukturmerkmale wie Fußlänge, Mittelfußbreite, Kalkaneus-Valgus-Winkel berechnet. Außerdem wird die Skala des Fußhaltungsindex (FPI-6) verwendet. Die Körperhaltung wird mit der New York Posture Scale bewertet. Viele Gangmerkmale wie Schrittlänge, Trittfrequenz, Auflagefläche des Patienten werden mit dem instrumentierten Gehweg GaitRite bestimmt. Die Gleichgewichtsbeurteilung der Patienten wird mit Bertec Balance Advantage ausgewertet. Die statistische Analysemethode ermittelt den Zusammenhang zwischen Fuß- und Körperhaltung sowie Gang und Gleichgewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst nur Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 5-13 Jahre alt sein
  2. Stufe I oder II gemäß Brooke Lower Extremity Functional Classification Scale
  3. Bei der Gleichgewichtsbeurteilung sollte es mindestens 90 Grad Gelenkbewegung im Sprunggelenk geben, um Basiskontakt auf der Kraftplattform zu gewährleisten.
  4. Erklären Sie sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. ernsthafte psychische und psychische Probleme haben,
  2. Unzureichende Zusammenarbeit mit dem Physiotherapeuten, der die Bewertungen durchführt,
  3. Schwere Kontraktur in den unteren Extremitäten,
  4. Jede Verletzung und/oder Operation der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganginstrumentierter Gehweg (GaitRite)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die GAITRite®-Systemmatte wurde auf dem Boden positioniert und mit einem Laptop-Computer verbunden, mit einem 2 m langen Beschleunigungs-/Verzögerungsgang an beiden Enden. Die Probanden wurden gebeten, mit ihrer typischen Geschwindigkeit bis zum festgelegten Ende des Gehwegs zu gehen.
10 Minuten
Bertec Balance System (Bertec)
Zeitfenster: 10 Minuten
Das System besteht aus einer 20 × 20-Zoll-Plattform in Bodennähe, die mit einem Laptop-Computer verbunden ist. Die Ausgleichsplatte erkennt die Körperschwankung basierend auf dem Druck, den die Füße der Testperson auf die Plattenoberfläche ausüben. Zum Testen stand jede Testperson 10 Sekunden lang unter 4 verschiedenen Testbedingungen. Die ersten beiden Zustände waren Augen offen und Augen geschlossen auf der Waagenplatte selbst, definiert als normale Stabilität – Augen offen (NSEO) und normale Stabilität – Augen geschlossen (NSEC). Darauf folgte, dass der Patient auf einer 4 Zoll dicken Schaumgummiunterlage stand, während er sich auf der Gleichgewichtsplatte befand. Diese wurden als gestörte Stabilität – Augen offen (PSEO) und gestörte Stabilität – Augen geschlossen (PSEC) bezeichnet. Das primäre Maß, das von der Ausgleichsplatte für jeden Zustand bewertet wurde, war der maximale Druckmittelpunkt oder COP (ein in Zoll gemessener Abstand von der Hauptachse einer Ellipse, berechnet entlang der Achse der maximalen Auslenkung).
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußhaltungsindex - 6
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Foot Posture Index - 6 (FPI-6) wurde mit jedem Kind im Stehen und unter Verwendung des ursprünglichen Protokolls bewertet. Die FPI-6-Werte reichten von -2 bis +2 für jedes der sechs Kriterien und von -12 bis +12 für die Gesamtpunktzahl, was auf die Position jedes Fußes entlang des Kontinuums von supinierter zu pronierter Fußhaltung hinweist.
10 Minuten
NewYork Haltungsskala
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Bewertung der Körperhaltung erfolgte mit der New York Posture Rating Scale, bei der die Probanden gebeten wurden, in einer bequemen Position zu stehen und auf Augenhöhe nach vorne an die Wand zu schauen, um eine ebene Kopfposition herzustellen. Dann wurde die Lotlinie leicht vor dem rechten Knöchel gehalten, um die Haltung in der Sagittalebene zu beurteilen, und in der Mitte zwischen den Füßen, um sie in der Frontalebene zu beurteilen. Die Bewertung erfolgt mit 5, 3, 1 für keine Abweichung, einige Abweichung bzw. deutliche Abweichung für jeweils 13 Kriterien in der Bewertungsskala, deren Komponenten Kopf, Schulter, Wirbelsäule, Hüfte, Füße, Bögen in der Frontalebene und Kopf, Brust sind , Schulter, oberer Rücken, Rumpf, Bauch und unterer Rücken in der Sagittalebene.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO19548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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