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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion

13. März 2024 aktualisiert von: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion

Dies ist eine Phase-II-Studie. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Rekonvaleszenz-Spenderplasma bei schwerkranken Patienten mit COVID-19 einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma bei Krankenhauspatienten mit akuten schweren Atemwegssymptomen aufgrund von COVID-19. Symptomatische Patienten mit klinischer oder radiologischer interstitieller COVID-19-Pneumonie und innerhalb von 21 Tagen nach Auftreten der Symptome werden in zwei Kohorten aufgenommen – eine Kohorte auf der Intensivstation und eine Kohorte außerhalb der Intensivstation im Krankenhaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre oder älter
  2. Als stationärer Patient mit positivem COVID-19-Test mittels PCR ins Krankenhaus eingeliefert

  3. Vorhandensein von Atemwegssymptomen mit einem der folgenden schwerwiegenden Merkmale:

    • Atemfrequenz ≥ 24/min
    • Sauerstoffunterstützung >3 l/min durch Nasenkanüle
    • Neuauftreten oder Verschlechterung von Atemwegsbeschwerden mit radiologischer Bestätigung beidseitiger Milchglastrübungen, die nicht auf eine andere Ursache zurückgeführt werden können
  4. Der Patient/HCPOA muss der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Tests zustimmen.
  5. Der Patient/HCPOA ist bereit und in der Lage, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten. Wenn der Patient aufgrund seiner Handlungsunfähigkeit nicht einwilligen kann, sollte eine Gesundheitsversorgungs-POA definiert werden, die für den Patienten einwilligungsfähig ist.
  6. Den Patienten steht die gesamte Standardversorgung zu. Die Miteinschreibung in andere klinische Studien ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. FCBP mit positivem Schwangerschaftstest (obligatorisch)
  2. Stillende Frauen
  3. Erhalt von gepooltem Immunglobulin (z.B. IVIG oder andere Hyperimmunglobulin-Produkte) in den letzten 14 Tagen. Dies gilt nicht für monoklonale Antikörper.
  4. Mechanische Beatmung für > 14 Tage
  5. Tage ab Symptombeginn >21 Tage
  6. Erwartetes Überleben < 72 Stunden
  7. Kontraindikation für eine Transfusion oder Vorgeschichte früherer Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte, einschließlich nachgewiesener TRALI-Vorgeschichte
  8. Patienten, die zuvor auf der Intensivstation aufgenommen wurden, können nicht in die Kohorte außerhalb der Intensivstation aufgenommen werden. Diese Patienten benötigen möglicherweise später eine Pflege auf Intensivstationsniveau und könnten zu diesem Zeitpunkt für eine Kohorte auf der Intensivstation in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte auf der Intensivstation
Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation befinden. Die Patienten erhalten Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma.
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
  • SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (1–2 Einheiten; ~200–400 ml maximale Dosis, entsprechend 7 ml/kg angepasstes IBW)
  • Das Studienmedikament wird als einzelne intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Kohorte außerhalb der Intensivstation
Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme NICHT auf der Intensivstation befinden. Die Patienten erhalten Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma.
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
  • SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (1–2 Einheiten; ~200–400 ml maximale Dosis, entsprechend 7 ml/kg angepasstes IBW)
  • Das Studienmedikament wird als einzelne intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, manchmal mehr als 60 Tage
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19. Alle Patienten wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, manchmal über 60 Tage, bis zum Abschluss der Studie beobachtet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, manchmal mehr als 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Aufnahme nach Plasmainfusion
Zeitfenster: Dauer der Zulassung wegen COVID bis zur Nachbeobachtungszeit des Studiums
Dauer der Aufnahme nach Rekonvaleszenz-Plasmainfusion für alle Patienten. Alle eingeschlossenen Patienten, unabhängig davon, ob sie sich in der Intensiv-Kohorte oder in der Nicht-Intensiv-Kohorte befanden, wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht. Zu den Krankenhausentlassungen zählen diejenigen Patienten, die das Krankenhaus lebend verlassen haben, und diejenigen Patienten, die während ihres Aufenthalts verstorben sind.
Dauer der Zulassung wegen COVID bis zur Nachbeobachtungszeit des Studiums
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach Rekonvaleszenzplasmainfusion
Zeitfenster: Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation wegen COVID bis zur Studiennachbeobachtungszeit
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Plasmainfusion für Patienten, die in der experimentellen Kohorte auf der Intensivstation waren
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation wegen COVID bis zur Studiennachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Froedtert Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00037712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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