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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19

13 marzo 2024 aggiornato da: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin

Uno studio di fase 2 in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza del plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19

Questo è uno studio di Fase II. Questo studio di ricerca è stato condotto per utilizzare il plasma di donatori convalescenti in pazienti gravemente malati che hanno COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati con sintomi respiratori gravi acuti da COVID-19. I pazienti sintomatici con polmonite interstiziale COVID-19 clinica o radiologica ed entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi saranno arruolati in 2 coorti: una coorte in terapia intensiva e una coorte ospedalizzata non in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni o più
  2. Ricoverato in ospedale con test COVID-19 positivo mediante PCR

  3. Presenza di sintomi respiratori con una qualsiasi delle caratteristiche gravi come di seguito:

    • Frequenza respiratoria ≥ 24/min
    • Supporto di ossigeno >3L/min tramite cannula nasale
    • Nuova insorgenza o peggioramento dei sintomi respiratori con conferma radiologica di opacità bilaterali a vetro smerigliato non attribuibili ad altra causa
  4. Il paziente/HCPOA deve acconsentire alla conservazione dei campioni di sangue per test futuri.
  5. Il paziente / HCPOA è disposto e in grado di fornire il consenso informato elettronico e di rispettare tutti i requisiti del protocollo. Se il paziente non è in grado di dare il consenso a causa di incapacità, il POA dell'assistenza sanitaria deve essere definito e in grado di dare il consenso per il paziente.
  6. I pazienti possono ricevere tutti gli standard di cura. È consentito il co-arruolamento in altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

  1. FCBP con test di gravidanza positivo (obbligatorio)
  2. Femmine che allattano
  3. Ricezione di immunoglobuline raggruppate (ad es. IVIG o altri prodotti a base di globuline iperimmuni) negli ultimi 14 giorni. Ciò non si applica agli anticorpi monoclonali.
  4. Ventilazione meccanica per > 14 giorni
  5. Giorni dall'insorgenza dei sintomi >21 giorni
  6. Sopravvivenza attesa < 72 ore
  7. Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione, inclusa qualsiasi anamnesi comprovata di TRALI
  8. I pazienti precedentemente ricoverati in terapia intensiva non possono essere arruolati nella coorte non in terapia intensiva. Questi pazienti potrebbero successivamente aver bisogno di cure a livello di terapia intensiva ea quel punto potrebbero essere presi in considerazione per la coorte di terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di terapia intensiva
Pazienti che si trovano in terapia intensiva al momento dell'arruolamento. I pazienti riceveranno plasma convalescente anti-SARS-CoV-2.
Biologico: plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
  • SARS-CoV-2 plasma convalescente (1-2 unità; ~200-400 mL dose massima come 7 ml/kg IBW aggiustato)
  • Il farmaco in studio verrà somministrato come singola infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte non in terapia intensiva
Pazienti che NON si trovano in terapia intensiva al momento dell'arruolamento. I pazienti riceveranno plasma convalescente anti-SARS-CoV-2.
Biologico: plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
  • SARS-CoV-2 plasma convalescente (1-2 unità; ~200-400 mL dose massima come 7 ml/kg IBW aggiustato)
  • Il farmaco in studio verrà somministrato come singola infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Durata del ricovero del paziente, talvolta superiore a 60 giorni
Mortalità complessiva durante il ricovero per COVID-19. Tutti i pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, talvolta superiore a 60 giorni, fino al completamento dello studio.
Durata del ricovero del paziente, talvolta superiore a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero dopo l'infusione di plasma
Lasso di tempo: Durata del ricovero per COVID durante il periodo di follow-up dello studio
Durata del ricovero dopo l'infusione di plasma convalescente per tutti i pazienti. Tutti i pazienti arruolati, sia nella coorte in terapia intensiva che in quella non in terapia intensiva, sono stati monitorati dal momento del consenso fino al momento della dimissione dall'ospedale. Le dimissioni ospedaliere comprendono i pazienti che hanno lasciato l'ospedale vivi e quelli che sono morti durante la degenza.
Durata del ricovero per COVID durante il periodo di follow-up dello studio
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'infusione di plasma convalescente
Lasso di tempo: Durata del ricovero in terapia intensiva per COVID attraverso il periodo di follow-up dello studio
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'infusione di plasma per i pazienti che facevano parte della coorte sperimentale di terapia intensiva
Durata del ricovero in terapia intensiva per COVID attraverso il periodo di follow-up dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Froedtert Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00037712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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