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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04354831
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion
13. März 2024 aktualisiert von: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion
Dies ist eine Phase-II-Studie.
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Rekonvaleszenz-Spenderplasma bei schwerkranken Patienten mit COVID-19 einzusetzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma bei Krankenhauspatienten mit akuten schweren Atemwegssymptomen aufgrund von COVID-19.
Symptomatische Patienten mit klinischer oder radiologischer interstitieller COVID-19-Pneumonie und innerhalb von 21 Tagen nach Auftreten der Symptome werden in zwei Kohorten aufgenommen – eine Kohorte auf der Intensivstation und eine Kohorte außerhalb der Intensivstation im Krankenhaus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre oder älter
- Als stationärer Patient mit positivem COVID-19-Test mittels PCR ins Krankenhaus eingeliefert
Vorhandensein von Atemwegssymptomen mit einem der folgenden schwerwiegenden Merkmale:
- Atemfrequenz ≥ 24/min
- Sauerstoffunterstützung >3 l/min durch Nasenkanüle
- Neuauftreten oder Verschlechterung von Atemwegsbeschwerden mit radiologischer Bestätigung beidseitiger Milchglastrübungen, die nicht auf eine andere Ursache zurückgeführt werden können
- Der Patient/HCPOA muss der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Tests zustimmen.
- Der Patient/HCPOA ist bereit und in der Lage, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten. Wenn der Patient aufgrund seiner Handlungsunfähigkeit nicht einwilligen kann, sollte eine Gesundheitsversorgungs-POA definiert werden, die für den Patienten einwilligungsfähig ist.
- Den Patienten steht die gesamte Standardversorgung zu. Die Miteinschreibung in andere klinische Studien ist zulässig.
Ausschlusskriterien:
- FCBP mit positivem Schwangerschaftstest (obligatorisch)
- Stillende Frauen
- Erhalt von gepooltem Immunglobulin (z.B. IVIG oder andere Hyperimmunglobulin-Produkte) in den letzten 14 Tagen. Dies gilt nicht für monoklonale Antikörper.
- Mechanische Beatmung für > 14 Tage
- Tage ab Symptombeginn >21 Tage
- Erwartetes Überleben < 72 Stunden
- Kontraindikation für eine Transfusion oder Vorgeschichte früherer Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte, einschließlich nachgewiesener TRALI-Vorgeschichte
- Patienten, die zuvor auf der Intensivstation aufgenommen wurden, können nicht in die Kohorte außerhalb der Intensivstation aufgenommen werden. Diese Patienten benötigen möglicherweise später eine Pflege auf Intensivstationsniveau und könnten zu diesem Zeitpunkt für eine Kohorte auf der Intensivstation in Betracht gezogen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte auf der Intensivstation
Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation befinden.
Die Patienten erhalten Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma.
|
|
Experimental: Kohorte außerhalb der Intensivstation
Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme NICHT auf der Intensivstation befinden.
Die Patienten erhalten Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, manchmal mehr als 60 Tage
|
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19.
Alle Patienten wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, manchmal über 60 Tage, bis zum Abschluss der Studie beobachtet.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, manchmal mehr als 60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Aufnahme nach Plasmainfusion
Zeitfenster: Dauer der Zulassung wegen COVID bis zur Nachbeobachtungszeit des Studiums
|
Dauer der Aufnahme nach Rekonvaleszenz-Plasmainfusion für alle Patienten.
Alle eingeschlossenen Patienten, unabhängig davon, ob sie sich in der Intensiv-Kohorte oder in der Nicht-Intensiv-Kohorte befanden, wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht.
Zu den Krankenhausentlassungen zählen diejenigen Patienten, die das Krankenhaus lebend verlassen haben, und diejenigen Patienten, die während ihres Aufenthalts verstorben sind.
|
Dauer der Zulassung wegen COVID bis zur Nachbeobachtungszeit des Studiums
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach Rekonvaleszenzplasmainfusion
Zeitfenster: Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation wegen COVID bis zur Studiennachbeobachtungszeit
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Plasmainfusion für Patienten, die in der experimentellen Kohorte auf der Intensivstation waren
|
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation wegen COVID bis zur Studiennachbeobachtungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00037712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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