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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion

13. März 2024 aktualisiert von: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Plasma mit hohem Titer bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion

Dies ist eine Phase-II-Studie. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Rekonvaleszenz-Spenderplasma bei schwerkranken Patienten mit COVID-19 einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma bei Krankenhauspatienten mit akuten schweren Atemwegssymptomen aufgrund von COVID-19. Symptomatische Patienten mit klinischer oder radiologischer interstitieller COVID-19-Pneumonie und innerhalb von 21 Tagen nach Auftreten der Symptome werden in zwei Kohorten aufgenommen – eine Kohorte auf der Intensivstation und eine Kohorte außerhalb der Intensivstation im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre oder älter
  2. Als stationärer Patient mit positivem COVID-19-Test mittels PCR ins Krankenhaus eingeliefert

  3. Vorhandensein von Atemwegssymptomen mit einem der folgenden schwerwiegenden Merkmale:

    • Atemfrequenz ≥ 24/min
    • Sauerstoffunterstützung >3 l/min durch Nasenkanüle
    • Neuauftreten oder Verschlechterung von Atemwegsbeschwerden mit radiologischer Bestätigung beidseitiger Milchglastrübungen, die nicht auf eine andere Ursache zurückgeführt werden können
  4. Der Patient/HCPOA muss der Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Tests zustimmen.
  5. Der Patient/HCPOA ist bereit und in der Lage, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten. Wenn der Patient aufgrund seiner Handlungsunfähigkeit nicht einwilligen kann, sollte eine Gesundheitsversorgungs-POA definiert werden, die für den Patienten einwilligungsfähig ist.
  6. Den Patienten steht die gesamte Standardversorgung zu. Die Miteinschreibung in andere klinische Studien ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. FCBP mit positivem Schwangerschaftstest (obligatorisch)
  2. Stillende Frauen
  3. Erhalt von gepooltem Immunglobulin (z.B. IVIG oder andere Hyperimmunglobulin-Produkte) in den letzten 14 Tagen. Dies gilt nicht für monoklonale Antikörper.
  4. Mechanische Beatmung für > 14 Tage
  5. Tage ab Symptombeginn >21 Tage
  6. Erwartetes Überleben < 72 Stunden
  7. Kontraindikation für eine Transfusion oder Vorgeschichte früherer Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte, einschließlich nachgewiesener TRALI-Vorgeschichte
  8. Patienten, die zuvor auf der Intensivstation aufgenommen wurden, können nicht in die Kohorte außerhalb der Intensivstation aufgenommen werden. Diese Patienten benötigen möglicherweise später eine Pflege auf Intensivstationsniveau und könnten zu diesem Zeitpunkt für eine Kohorte auf der Intensivstation in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte auf der Intensivstation
Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation befinden. Die Patienten erhalten Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma.
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
  • SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (1–2 Einheiten; ~200–400 ml maximale Dosis, entsprechend 7 ml/kg angepasstes IBW)
  • Das Studienmedikament wird als einzelne intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Kohorte außerhalb der Intensivstation
Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme NICHT auf der Intensivstation befinden. Die Patienten erhalten Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma.
Biologisch: Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
  • SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (1–2 Einheiten; ~200–400 ml maximale Dosis, entsprechend 7 ml/kg angepasstes IBW)
  • Das Studienmedikament wird als einzelne intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, manchmal mehr als 60 Tage
Gesamtmortalität während des Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19. Alle Patienten wurden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, manchmal über 60 Tage, bis zum Abschluss der Studie beobachtet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten, manchmal mehr als 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Aufnahme nach Plasmainfusion
Zeitfenster: Dauer der Zulassung wegen COVID bis zur Nachbeobachtungszeit des Studiums
Dauer der Aufnahme nach Rekonvaleszenz-Plasmainfusion für alle Patienten. Alle eingeschlossenen Patienten, unabhängig davon, ob sie sich in der Intensiv-Kohorte oder in der Nicht-Intensiv-Kohorte befanden, wurden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht. Zu den Krankenhausentlassungen zählen diejenigen Patienten, die das Krankenhaus lebend verlassen haben, und diejenigen Patienten, die während ihres Aufenthalts verstorben sind.
Dauer der Zulassung wegen COVID bis zur Nachbeobachtungszeit des Studiums
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach Rekonvaleszenzplasmainfusion
Zeitfenster: Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation wegen COVID bis zur Studiennachbeobachtungszeit
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Plasmainfusion für Patienten, die in der experimentellen Kohorte auf der Intensivstation waren
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation wegen COVID bis zur Studiennachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Froedtert Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00037712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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