Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo osocza anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo osocza anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie u hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19

To jest badanie fazy II. To badanie naukowe jest prowadzone w celu wykorzystania osocza od rekonwalescencyjnego dawcy u ciężko chorych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ozdrowieńczego osocza anty-SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z ostrymi, ciężkimi objawami ze strony układu oddechowego wywołanymi przez COVID-19. Pacjenci z objawami klinicznymi lub radiologicznymi śródmiąższowym zapaleniem płuc COVID-19 w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów zostaną włączeni do 2 kohort – kohorty OIOM i kohorty hospitalizowanej poza OIT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat lub więcej
  2. Hospitalizowany jako pacjent hospitalizowany z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 metodą PCR

  3. Obecność objawów ze strony układu oddechowego z którymkolwiek z ciężkich objawów, jak poniżej:

    • Częstość oddechów ≥ 24/min
    • Wsparcie tlenowe > 3 l/min przez kaniulę nosową
    • Pojawienie się lub nasilenie objawów ze strony układu oddechowego z radiologicznym potwierdzeniem obustronnych zmętnień matowej szyby, których nie można przypisać innej przyczynie
  4. Pacjent/HCPOA musi wyrazić zgodę na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań.
  5. Pacjent / HCPOA jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu niezdolności do pracy, należy zdefiniować POA opieki zdrowotnej i umożliwić pacjentowi wyrażenie zgody.
  6. Pacjenci mogą otrzymać wszystkie standardy opieki. Dozwolona jest wspólna rejestracja w innych badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. FCBP z pozytywnym testem ciążowym (obowiązkowe)
  2. Kobiety karmiące piersią
  3. Otrzymanie puli immunoglobulin (np. IVIG lub inne produkty zawierające globulinę hiperimmunizowaną) w ciągu ostatnich 14 dni. Nie dotyczy to przeciwciał monoklonalnych.
  4. Wentylacja mechaniczna > 14 dni
  5. Dni od wystąpienia objawów >21 dni
  6. Oczekiwany czas przeżycia < 72 godziny
  7. Przeciwwskazanie do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na produkty krwiopochodne po transfuzji, w tym udokumentowana historia TRALI
  8. Pacjenci, którzy byli wcześniej przyjęci na OIOM, nie mogą być włączeni do kohorty spoza OIOM. Ci pacjenci mogą później potrzebować opieki na poziomie OIOM iw tym momencie można ich rozważyć w kohorcie OIOM .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta OIOM
Pacjenci przebywający na OIT w momencie rejestracji. Pacjenci otrzymają osocze rekonwalescencyjne anty-SARS-CoV-2.
Biologiczny: osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
  • Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2 (1-2 jednostki; ~200-400 mL maksymalna dawka jako 7 ml/kg skorygowanej IBW)
  • Badany lek będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna
Eksperymentalny: Kohorta spoza OIOM
Pacjenci, którzy NIE przebywają na OIT w momencie rejestracji. Pacjenci otrzymają osocze rekonwalescencyjne anty-SARS-CoV-2.
Biologiczny: osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
  • Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2 (1-2 jednostki; ~200-400 mL maksymalna dawka jako 7 ml/kg skorygowanej IBW)
  • Badany lek będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji pacjenta, czasami przekraczający 60 dni
Ogólna śmiertelność podczas hospitalizacji z powodu Covid-19. Wszystkich pacjentów obserwowano przez cały okres hospitalizacji, czasami przekraczający 60 dni, aż do zakończenia badania.
Czas hospitalizacji pacjenta, czasami przekraczający 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość przyjęcia po infuzji osocza
Ramy czasowe: Długość przyjęcia z powodu Covid-19 do okresu obserwacji badania
Długość przyjęcia po rekonwalescencji wlewu osocza dla wszystkich pacjentów. Wszyscy włączeni pacjenci, niezależnie od tego, czy należeli do kohorty OIT, czy do kohorty spoza OIOM-u, byli monitorowani od momentu wyrażenia zgody do czasu wypisu ze szpitala. Do wypisu ze szpitala zalicza się pacjentów, którzy opuścili szpital żywi, oraz tych, którzy zmarli w trakcie pobytu.
Długość przyjęcia z powodu Covid-19 do okresu obserwacji badania
Długość pobytu na OIOM-ie po rekonwalescencyjnej infuzji osocza
Ramy czasowe: Długość przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu Covid-19 do okresu obserwacji badania
Długość pobytu na OIOM-ie po infuzji osocza u pacjentów, którzy byli w eksperymentalnej kohorcie OIT
Długość przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu Covid-19 do okresu obserwacji badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Froedtert Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Beth Graham, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00037712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami