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Rekonvaleszenzplasma im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie zur Behandlung von SARS-CoV-2-Pneumonie (COP-COVID-19)

24. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Phase II, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Plasma von Patienten, die von COVID-19 geheilt wurden, im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie

Anfang Dezember 2019 wurden in Wuhan, China, Fälle von Lungenentzündung unbekannter Ursache festgestellt. Das verursachende Virus wurde als schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bezeichnet. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) kürzlich zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite erklärt.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) konzentrierte sich die Behandlung von COVID-19 hauptsächlich auf die Prävention, Erkennung und Überwachung von Infektionen. Aufgrund fehlender Beweise gibt es jedoch keinen Impfstoff oder keine spezifische Behandlung für SARS-CoV-2. Zu den Behandlungsoptionen gehören derzeit antivirale Breitbandmedikamente, deren Wirksamkeit und Sicherheit jedoch noch nicht bekannt ist.

Rekonvaleszentenplasma wurde bereits früher zur Behandlung verschiedener Ausbrüche anderer Atemwegsinfektionen eingesetzt; Es konnte jedoch nicht bei allen untersuchten Krankheiten nachgewiesen werden, dass es wirksam ist. Daher sind klinische Studien erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit VIDOC-19 nachzuweisen.

Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Mortalität jeglicher Ursache bis zu 14 Tage nach der Plasma-Randomisierung von Patienten, die von COVID-19 geheilt wurden, im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um eine 2:1 randomisierte, doppelblinde, monozentrische, kontrollierte klinische Phase-2-Studie (Plasma: beste verfügbare Therapie) zur Behandlung von SARS-CoV-2-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Rekonvaleszenzplasma mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) zur Behandlung von schwerkranken und kritisch kranken Patienten mit COVID-19: Die Patienten werden im Doppelblindverfahren 2:1 (Plasma vs. BAT) elektronisch randomisiert. Patienten mit SARS-CoV-2-PCR-bestätigter Infektion mit Lungeninfiltraten und Hypoxämie werden untersucht und zur Teilnahme eingeladen. Zu den primären Endpunkten zählen die frühe Gesamtmortalität und zu den sekundären Endpunkten die Gesamtmortalität im Krankenhaus, die Dauer der mechanischen Beatmung und des Krankenhausaufenthalts, die Zeit bis zum Erreichen von PAO2 > 200, das Fortschreiten der Lungeninfiltrate, die Antikörpertiter und die Zeit bis zum negativen PCR-Nachweis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie sich bereit erklären, während des Studienzeitraums Abstinenz zu praktizieren oder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  2. Gefäßzugang geeignet für die Verabreichung von Hämokomponenten.
  3. SARS-CoV-2 positive RT-PCR.
  4. Negativer Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter
  5. Unterzeichnung der beweiskräftigen Einwilligungserklärung.
  6. Krankenhauseinweisung wegen SARS-CoV-2-Pneumonie mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf.
  7. Probanden, die Zugriff auf die Lagerung biologischer Proben für zukünftige Untersuchungen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Atemfrequenz >30 U/min, SO2 <93 %, PaO2/FiO2 <200 trotz Intervention mit Sauerstofftherapie nach 60 Minuten Krankenhausaufenthalt.
  2. Neue Änderung des Alarmzustands, die nach Eingriffen 60 Minuten nach Einlieferung ins Krankenhaus nicht wieder auftritt.
  3. PAM ≤ 65 mmHg trotz anfänglicher Wiederbelebung bei Ankunft im Zentrum.
  4. Schwangere oder stillende Patienten.
  5. Patienten, die die Prüfärzte für eine Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachten
  6. Kontraindikation für eine Transfusion oder schwere Reaktion auf Blutprodukte in der Vorgeschichte.
  7. In den letzten 120 Tagen Blutprodukte erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plasma
Rekonvaleszentenplasma von geheilten COVID-19-Patienten y Unterstützende Behandlung je nach individuellem Bedarf
Biologisch: Plasma
Die Plasmaeinheit wird in 200-ml-Aliquots fraktioniert und bis zur Verwendung bei -80 °C gelagert. Nach dem Auftauen wird es in einer Einzeldosis von 200 ml an Probanden verabreicht, die diesem Arm randomisiert zugeteilt werden.
Experimental: Beste verfügbare Therapie
Erhält je nach individuellen Bedürfnissen unterstützendes Management, einschließlich.
Sonstiges: Beste verfügbare Therapie
Dazu gehört unter anderem die Sauerstofftherapie mittels einer Nasenkanüle; High-Flow-Nasenkanüle; invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung; intravenöse Flüssigkeitszufuhr; Antibiotikatherapie; Thrombusprophylaxe; Schmerz- und Fiebermanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Gesamtmortalität
Zeitfenster: 14 Tage
In den ersten 14 Behandlungstagen kann es zu Todesfällen kommen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Tagen für SARS-CoV-2-RT-PCR-Negative
Zeitfenster: 90 Tage
(48-Stunden-Probenahmeintervall vom dritten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zu zwei aufeinanderfolgenden negativen Ergebnissen).
90 Tage
Die Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter im Serum
Zeitfenster: 90 Tage
Bei Probanden beider Arme am Tag 0, 3, 7, 14 und 90.
90 Tage
Nachweis von Serumantikörpern
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7, 14 und 90.
Vergleich der Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter
Tage 0, 3, 7, 14 und 90.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IF20-00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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