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Plasma convalescente em comparação com a melhor terapia disponível para o tratamento da pneumonia por SARS-CoV-2 (COP-COVID-19)

24 de maio de 2021 atualizado por: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Fase II, ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado, avaliando a eficácia e a segurança do plasma de pacientes curados de COVID-19 em comparação com a melhor terapia disponível em indivíduos com pneumonia por SARS-CoV-2

No início de dezembro de 2019, foram identificados casos de pneumonia de origem desconhecida em Wuhan, na China. O vírus causador foi chamado de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou recentemente a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) uma emergência de saúde pública de interesse internacional.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o gerenciamento do COVID-19 tem se concentrado principalmente na prevenção, detecção e monitoramento de pacientes. No entanto, não há vacina ou tratamento específico para SARS-CoV-2 devido à falta de evidências. As opções de tratamento atualmente incluem medicamentos antivirais de amplo espectro, mas a eficácia e a segurança desses medicamentos ainda são desconhecidas.

O plasma convalescente já foi usado para tratar vários surtos de outras infecções respiratórias; no entanto, não se mostrou eficaz em todas as doenças estudadas. Portanto, ensaios clínicos são necessários para demonstrar sua segurança e eficácia em pacientes com VIDOC-19.

O presente trabalho busca determinar a mortalidade por qualquer causa até 14 dias após a randomização do plasma de pacientes curados de COVID-19 em comparação com a Melhor Terapia Disponível em indivíduos com pneumonia por SARS-CoV-2. Este é um ensaio clínico controlado de fase 2, randomizado, duplo-cego, de centro único 2:1 (plasma: melhor terapia disponível) para o tratamento da pneumonia por SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado comparando plasma convalescente à melhor terapia disponível (BAT) para o tratamento de pacientes gravemente enfermos e críticos com COVID-19: Os pacientes serão randomizados 2:1 eletronicamente (plasma vs BAT) de forma duplo-cega. Pacientes com infecção confirmada por PCR SARS-CoV-2 com infiltrados pulmonares e hipoxemia serão triados e convidados a participar. Os desfechos primários serão mortalidade precoce por todas as causas, e os desfechos secundários incluirão todas as causas de mortalidade hospitalar, tempo de ventilação mecânica e internação hospitalar, tempo para PAO2 >200, progressão de infiltrados pulmonares, títulos de anticorpos e tempo para detecção de PCR negativa

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥18 anos. Se você for uma mulher em idade reprodutiva, você deve concordar em praticar a abstinência ou usar um método eficaz de contracepção durante o período do estudo.
  2. Acesso vascular adequado para administração de hemocomponentes.
  3. RT-PCR positivo para SARS-CoV-2.
  4. Teste de gravidez negativo no caso de uma mulher em idade reprodutiva
  5. Assinatura de documento comprobatório de consentimento informado.
  6. Admissão hospitalar por pneumonia por SARS-CoV-2 com necessidade de oxigênio suplementar.
  7. Sujeitos que acessam o armazenamento de amostras biológicas para exame futuro.

Critério de exclusão:

  1. Frequência respiratória >30 RPM, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200 apesar da intervenção com oxigenoterapia após 60 minutos de internação.
  2. Nova alteração do estado de alerta que não reverte após intervenções 60 minutos após a admissão no hospital.
  3. PAM ≤ 65mmHg apesar da ressuscitação inicial na chegada ao centro.
  4. Pacientes grávidas ou amamentando.
  5. Pacientes que os investigadores consideram inadequados para participar do ensaio clínico
  6. Contra-indicação para transfusão ou história de reação grave prévia a hemoderivados.
  7. Ter recebido algum hemoderivado nos últimos 120 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plasma
Plasma convalescente de pacientes curados com COVID-19 y Tratamento de suporte dependendo das necessidades individuais
Biológico: Plasma
A unidade de plasma será fracionada em alíquotas de 200 mL para armazenamento a -80°C até o uso. Após o descongelamento, deve ser administrado em dose única de 200 mL a indivíduos randomizados para aquele braço.
Experimental: Melhor terapia disponível
Receberá gerenciamento de suporte, dependendo das necessidades individuais, inclusive.
Outro: Melhor terapia disponível
Deve incluir, mas não se limitar a, oxigenoterapia por meio de uma cânula nasal; cânula nasal de alto fluxo; ventilação mecânica invasiva ou não invasiva; hidratação intravenosa; antibioticoterapia; profilaxia de trombo; controle da dor e da febre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade precoce por todas as causas
Prazo: 14 dias
qualquer causa de mortalidade durante os primeiros 14 dias de tratamento
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em dias para SARS-CoV-2 RT-PCR negativos
Prazo: 90 dias
(intervalo de amostragem de 48 horas desde o 3º dia de internação até dois negativos consecutivos).
90 dias
Os títulos séricos de anticorpos anti-SARS-CoV-2
Prazo: 90 dias
Em indivíduos de ambos os braços nos dias 0, 3, 7, 14 e 90.
90 dias
Detecção de anticorpos séricos
Prazo: dias 0, 3, 7, 14 e 90.
Comparação de títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2
dias 0, 3, 7, 14 e 90.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IF20-00002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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