Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasma verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon SARS-CoV-2-keuhkokuumeen hoitoon (COP-COVID-19)

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19:stä parantuneiden potilaiden plasman tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon potilailla, joilla on SARS-CoV-2-keuhkokuume

Joulukuun alussa 2019 Kiinan Wuhanissa todettiin tuntemattoman alkuperän keuhkokuumetapauksia. Syynä olevaa virusta kutsuttiin vakavaksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukseksi 2 (SARS-CoV-2). Maailman terveysjärjestö (WHO) on äskettäin julistanut koronavirustaudin 2019 (COVID-19) kansainvälistä huolta aiheuttavaksi kansanterveyden hätätilanteeksi.

Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan COVID-19:n hallinta on keskittynyt ensisijaisesti infektioiden ehkäisyyn, havaitsemiseen ja potilaiden seurantaan. SARS-CoV-2:lle ei kuitenkaan ole rokotetta tai erityistä hoitoa todisteiden puutteen vuoksi. Hoitovaihtoehtoihin kuuluu tällä hetkellä laajakirjoisia viruslääkkeitä, mutta näiden lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta ei vielä tunneta.

Toipilasplasmaa on aiemmin käytetty erilaisten muiden hengitystieinfektioiden puhkeamisen hoitoon; sen ei kuitenkaan ole osoitettu olevan tehokas kaikissa tutkituissa sairauksissa. Siksi kliinisiä tutkimuksia vaaditaan sen turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi potilailla, joilla on VIDOC-19.

Tämän työn tavoitteena on määrittää kuolleisuus mistä tahansa syystä 14 päivään asti COVID-19:stä parantuneiden potilaiden plasmasatunnaistamisen jälkeen verrattuna parhaaseen käytettävissä olevaan hoitoon potilailla, joilla on SARS-CoV-2-keuhkokuume. Tämä on 2:1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, vaiheen 2, kontrolloitu kliininen tutkimus (plasma: paras käytettävissä oleva hoito) SARS-CoV-2-keuhkokuumeen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan toipilasplasmaa parhaaseen käytettävissä olevaan hoitoon (BAT) vakavasti sairaiden ja kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden hoidossa: Potilaat satunnaistetaan sähköisesti 2:1 (plasma vs. BAT) kaksoissokkomenetelmällä. Potilaat, joilla on SARS-CoV-2 PCR:llä varmistettu keuhkoinfiltraatteja ja hypoksemiaa aiheuttava infektio, seulotaan ja kutsutaan osallistumaan. Ensisijaisia ​​seurauksia ovat varhainen kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ja toissijaisia ​​seurauksia ovat kaikki sairaalakuolleisuuden syyt, mekaanisen ventilaation ja sairaalahoidon pituus, aika PAO2:een >200, keuhkoinfiltraattien eteneminen, vasta-ainetiitterit ja aika negatiiviseen PCR-havaintoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18 vuotta. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on suostuttava harjoittelemaan raittiutta tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.
  2. Verisuonipääsy soveltuu hemokomponenttien antamiseen.
  3. SARS-CoV-2-positiivinen RT-PCR.
  4. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle
  5. Tietoon perustuvan suostumuksen todistusasiakirjan allekirjoittaminen.
  6. SARS-CoV-2-keuhkokuumeen sairaalahoito lisähappitarpeella.
  7. Koehenkilöt, jotka käyttävät biologisten näytteiden säilytyspaikkaa tulevaa tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hengitystiheys >30 RPM, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200 huolimatta happihoidosta 60 minuutin sairaalahoidon jälkeen.
  2. Uusi muutos hälytystilassa, joka ei palaa toimenpiteiden jälkeen 60 minuuttia sairaalaan saapumisen jälkeen.
  3. PAM ≤ 65 mmHg huolimatta ensimmäisestä elvytyksestä keskukseen saapuessa.
  4. Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  5. Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole tarkoituksenmukaisia ​​osallistua kliiniseen tutkimukseen
  6. Vasta-aihe verensiirrolle tai aikaisempi vakava reaktio verivalmisteisiin.
  7. Oletko saanut verivalmisteita viimeisten 120 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plasma
Toipilasplasma parantuneilta COVID-19-potilailta y Tukevaa hoitoa yksilöllisten tarpeiden mukaan
Biologinen: Plasma
Plasmayksikkö fraktioidaan 200 ml:n eriin säilytystä varten -80 °C:ssa käyttöön asti. Sulatuksen jälkeen se annetaan yhtenä 200 ml:n annoksena koehenkilöille, jotka on satunnaistettu kyseiseen haaraan.
Kokeellinen: Paras saatavilla oleva terapia
Saa tukevaa hallintaa yksilöllisten tarpeiden mukaan mukaan lukien.
Muut: Paras saatavilla oleva terapia
Se sisältää, mutta ei rajoittuen, happiterapian nenäkanyylin avulla; korkean virtauksen nenäkanyyli; invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio; suonensisäinen nesteytys; antibioottihoito; veritulppien ehkäisy; kivun ja kuumeen hallinta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
kuolleisuus mistä tahansa syystä ensimmäisten 14 hoitopäivän aikana
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 RT-PCR-negatiivisten aika päivinä
Aikaikkuna: 90 päivää
(48 tunnin näytteenottoväli sairaalahoidon päivästä 3 kahteen peräkkäiseen negatiiviseen tulokseen).
90 päivää
Seerumin anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 90 päivää
Molempien käsien koehenkilöillä päivinä 0, 3, 7, 14 ja 90.
90 päivää
Seerumin vasta-aineiden havaitseminen
Aikaikkuna: päivät 0, 3, 7, 14 ja 90.
Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetiitterien vertailu
päivät 0, 3, 7, 14 ja 90.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IF20-00002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia